Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze porównujące skuteczność azytromycyny i amoksycyliny u dzieci z anginą gardła
19 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze porównujące bakteriologiczną i kliniczną skuteczność azytromycyny i amoksycyliny u dzieci z zapaleniem migdałków wywołanych przez paciorkowce
Głównym celem było porównanie skuteczności bakteriologicznej w dniu 10 azytromycyny w zawiesinie pediatrycznej (20 mg/kg mc./dobę raz na dobę przez 3 kolejne dni) z amoksycyliną w zawiesinie pediatrycznej (50 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach przez 6 kolejnych dni) w dzieci w wieku 3-15 lat z ostrym zapaleniem gardła/zapaleniem migdałków wywołanym przez paciorkowce grupy A. Drugorzędnymi celami były oceny skuteczności bakteriologicznej w dniu 30 oraz skuteczności klinicznej w dniu 10 i 30.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancenis, Francja, 44150
- Pfizer Investigational Site
-
Asnieres Sur Seine, Francja, 92600
- Pfizer Investigational Site
-
Auch, Francja, 32000
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne, Francja, 92100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francja, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Brive, Francja, 19100
- Pfizer Investigational Site
-
Cannes La Boca, Francja, 06150
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons En Champagne, Francja, 51000
- Pfizer Investigational Site
-
Chambery, Francja, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
Champigny sur Marne, Francja, 94500
- Pfizer Investigational Site
-
Combs La Ville, Francja, 77380
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Francja, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 33170
- Pfizer Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 83300
- Pfizer Investigational Site
-
Essey Les Nancy, Francja, 54270
- Pfizer Investigational Site
-
Lagny, Francja, 77400
- Pfizer Investigational Site
-
Les Sables D'olonne, Francja, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Les Ulis, Francja, 91940
- Pfizer Investigational Site
-
Levallois Perret, Francja, 92300
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13006
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13013
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13014
- Pfizer Investigational Site
-
Massy, Francja, 91300
- Pfizer Investigational Site
-
Meudon La Foret, Francja, 92360
- Pfizer Investigational Site
-
Meysieu, Francja, 69330
- Pfizer Investigational Site
-
Millery, Francja, 69390
- Pfizer Investigational Site
-
Nogent Sur Marne, Francja, 94130
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75004
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75005
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Marcel, Francja, 71380
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Quentin, Francja, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Salon de Provence, Francja, 13300
- Pfizer Investigational Site
-
Sartrouville, Francja, 78500
- Pfizer Investigational Site
-
Selestat, Francja, 67600
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Francja, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Francja, 37000
- Pfizer Investigational Site
-
Tresses, Francja, 33370
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- Pfizer Investigational Site
-
Varois Et Chaignot, Francja, 21490
- Pfizer Investigational Site
-
Vence, Francja, 06140
- Pfizer Investigational Site
-
Versailles, Francja, 78000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ambulatoryjni z ostrym rumieniowym lub rumieniowo-pęcherzykowym zapaleniem gardła z modyfikacją wyglądu gardła i gorączką ≥38°C oraz pacjenci z lub bez samoistnego bólu gardła lub po przełykaniu i powiększeniu szyjnych węzłów chłonnych (obszar żuchwy) kwalifikowali się do włączenia. Wszyscy pacjenci powinni mieć pozytywny szybki test na obecność paciorkowców i pozytywny posiew na obecność paciorkowców beta-hemolitycznych grupy A.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono pacjentów z rzekomobłoniastym, pęcherzykowym, wrzodziejącym lub wrzodziejąco-martwiczym zapaleniem gardła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Amoksycylina (Clamoxyl) postać pediatryczna (500 mg/5 ml) podawana w postaci zawiesiny doustnej w dawce 25 mg/kg dwa razy dziennie (maksymalna dawka 2 g/dobę) przez 6 kolejnych dni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
azytromycyna (Zithromax) pediatryczna postać zawiesinowa (200 mg/5 ml) podawana jako zawiesina doustna w dawce 20 mg/kg raz dziennie (maksymalna dawka 500 mg/dobę) przez 3 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność bakteriologiczna (Eradykacja: eliminacja pierwotnego GABS lub Kolonizacja: eliminacja pierwotnego GABS, ale izolacja innego zabarwienia GABS) lub niepowodzenie (Trwałość: obecność oryginalnego GABS w powtarzanych próbkach hodowlanych)
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność bakteriologiczna lub wskaźnik niepowodzeń
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Powodzenie kliniczne (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych lub wystarczająca poprawa; brak wskazań do dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej) lub niepowodzenie (niewystarczająca poprawa lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych; wskazana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna) odsetek
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
Sukces kliniczny lub wskaźnik niepowodzeń
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Wskaźniki poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
|
Częstość powikłań postpaciorkowcowych i występowania nowych chorób od dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .