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Studio comparativo multicentrico, aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto all'amoxicillina nei bambini con mal di gola

19 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo multicentrico, aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia batteriologica e clinica dell'azitromicina rispetto all'amoxicillina nei bambini con tonsillite da streptococco

L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia batteriologica al Giorno 10 di sospensione pediatrica di azitromicina (20 mg/kg/giorno una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) rispetto a sospensione pediatrica di amoxicillina (50 mg/kg/giorno in 2 dosi per 6 giorni consecutivi) in bambini di età compresa tra 3 e 15 anni con faringite/tonsillite acuta da streptococco di gruppo A. Obiettivi secondari erano le valutazioni dell'efficacia batteriologica al giorno 30 e dell'efficacia clinica al giorno 10 e al giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ancenis, Francia, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Asnieres Sur Seine, Francia, 92600
        • Pfizer Investigational Site
      • Auch, Francia, 32000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brive, Francia, 19100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cannes La Boca, Francia, 06150
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Francia, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chambery, Francia, 73000
        • Pfizer Investigational Site
      • Champigny sur Marne, Francia, 94500
        • Pfizer Investigational Site
      • Combs La Ville, Francia, 77380
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Francia, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Lagny, Francia, 77400
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Sables D'olonne, Francia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Ulis, Francia, 91940
        • Pfizer Investigational Site
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13013
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13014
        • Pfizer Investigational Site
      • Massy, Francia, 91300
        • Pfizer Investigational Site
      • Meudon La Foret, Francia, 92360
        • Pfizer Investigational Site
      • Meysieu, Francia, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Millery, Francia, 69390
        • Pfizer Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Francia, 94130
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75004
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Marcel, Francia, 71380
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon de Provence, Francia, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • Pfizer Investigational Site
      • Selestat, Francia, 67600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tresses, Francia, 33370
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pfizer Investigational Site
      • Varois Et Chaignot, Francia, 21490
        • Pfizer Investigational Site
      • Vence, Francia, 06140
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francia, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ambulatoriali con faringite acuta eritematosa o eritematopultacea con modificazione dell'aspetto della faringe e febbre ≥38° C e pazienti con o senza dolore faringeo spontaneo o durante la deglutizione e ingrossamento del linfonodo cervicale (area mandibolare) erano idonei per l'inclusione. Tutti i soggetti avrebbero dovuto avere un test rapido streptococco positivo e una coltura positiva per streptococco beta-emolitico di gruppo A.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti con faringite pseudomembranosa, vescicolare, ulcerosa o ulceronecrotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Clamoxil
Amoxicillina (Clamoxyl) formulazione pediatrica (500 mg/5 ml) somministrata come sospensione orale alla dose di 25 mg/kg due volte al giorno (dose massima 2 g/die) per 6 giorni consecutivi
Sperimentale: 2
Droga: Zitromax
azitromicina (Zithromax) formulazione sospensione pediatrica (200 mg/5 ml) somministrata come sospensione orale alla dose di 20 mg/kg una volta al giorno (dose massima 500 mg/die) per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo batteriologico (eradicazione: eliminazione del GABS originale; o colonizzazione: eliminazione del GABS originale ma isolamento di un'altra colorazione di GABS) o fallimento (persistenza: presenza di GABS originale su campioni di coltura ripetuti)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo o fallimento batteriologico
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tasso di successo clinico (risoluzione di segni e sintomi o miglioramento sufficiente; nessuna terapia antibatterica aggiuntiva indicata) o fallimento (miglioramento insufficiente o peggioramento di segni e sintomi; terapia antibatterica aggiuntiva indicata)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Tasso di successo o fallimento clinico
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tassi di eventi avversi gravi e non gravi (EA).
Lasso di tempo: continuo
continuo
Tasso di complicanze post-streptococciche e insorgenza di nuove malattie dal giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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