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LENS - 장기 Eltrombopag 관찰 연구 (LENS)

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

LENS - 장기 Eltrombopag 관찰 연구 - Eltrombopag를 평가하는 II상 또는 III상 임상 연구에서 연구 약물(SB-497115-GR/Eltrombopag Olamine 또는 위약)을 투여받은 성인을 대상으로 한 장기 관찰 안구 안전 추적 연구

엘트롬보팍을 평가하는 2상 또는 3상 임상 연구에서 연구 약물(활성 약물 또는 위약)을 투여받은 성인을 대상으로 한 장기 관찰 안구 안전성 연구. 이 연구는 이전 치료 연구에 대한 마지막 안구 평가 후 2.5년 동안 피험자를 추적할 것이며(치료 적응증에 관계없이) 모든 피험자로부터 시간 경과에 따른 렌즈의 변화와 관련하여 장기적인 안구 안전성을 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, 영국, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21021
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, 인도, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, 인도, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400036
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • 튀니지
      • Montfleury, 튀니지, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 75300
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적응증에 관계없이 이전 엘트롬보팍 연구에 참여했으며 위약 또는 엘트롬보팍을 투여받은 피험자.

설명

포함 기준:

대상자는 이전에 eltrombopag 연구(II상 또는 III상)에 참여했으며 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 피험자는 이 연구에 대한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 이전에 eltrombopag를 평가하는 II상 또는 III상 연구에 참여했으며 적어도 1회 용량의 연구 약물(활성 약물 또는 위약)을 투여받았어야 합니다. 이것은 1상 연구에서 피험자를 제외합니다(섹션 5.1 참조).
  • 치료 종료 후 6개월에 처방된 후속 안과 평가는 이전 연구에 대한 프로토콜에 명시된 대로 완료되어야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 대상은 백내장 수술을 받았고 무수정체 또는 양측 가성 수정체입니다.
  • 일부 국가(즉, 프랑스), 피험자는 사회 보장 범주에 속하지도 않고 수혜자도 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
위약 또는 엘트롬보팍을 투여받은 이전 엘트롬보팍 연구에 참여한 피험자
의약품: 엘트롬보팍
피험자는 엘트롬보팍 또는 위약을 받은 이전 엘트롬보팍 연구에 참여했습니다.
다른 이름들:
  • 프로막타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 렌즈의 변화 발생률에 대한 설명
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
엘트롬보팍 연구에 이전에 등록한 환자의 안구 데이터에 대한 탐색적 역학 분석.
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA108132

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