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LENS - Studio osservazionale Eltrombopag a lungo termine (LENS)

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

LENS - Studio osservazionale a lungo termine su Eltrombopag - Uno studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza oculare a lungo termine negli adulti che hanno ricevuto il farmaco in studio (SB-497115-GR / Eltrombopag Olamine o Placebo) in uno studio clinico di fase II o III che valuta Eltrombopag

Uno studio osservazionale sulla sicurezza oculare a lungo termine in adulti che hanno ricevuto il farmaco in studio (farmaco attivo o placebo) in uno studio clinico di fase II o III che valuta eltrombopag. Lo studio seguirà i soggetti per 2,5 anni dopo la loro ultima valutazione oculare sul loro precedente studio di trattamento (indipendentemente dall'indicazione terapeutica) e descriverà la sicurezza oculare a lungo termine rispetto ai cambiamenti delle lenti nel tempo da tutti i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, India, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tunisia
      • Montfleury, Tunisia, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21021
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su eltrombopag, indipendentemente dall'indicazione, e hanno ricevuto placebo o eltrombopag.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'arruolamento nello studio se hanno precedentemente partecipato a uno studio eltrombopag, fase II o III, e soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha firmato e datato un consenso informato scritto per questo studio.
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio di valutazione di eltrombopag, di fase II o III, e deve aver ricevuto almeno una dose del farmaco in studio (farmaco attivo o placebo). Ciò esclude i soggetti dagli studi di fase I (vedere la sezione 5.1).
  • La valutazione oftalmica di follow-up prescritta a 6 mesi dopo la fine del trattamento deve essere completata come specificato nel protocollo per lo studio precedente.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Il soggetto è stato operato di cataratta ed è afachico o pseudofachico bilaterale.
  • In alcuni paesi (es. Francia), un soggetto non è né iscritto né beneficiario di una categoria previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su eltrombopag, ricevendo placebo o eltrombopag
Droga: Eltrombopag
I soggetti hanno partecipato a un precedente studio su eltrombopag, avendo ricevuto eltrombopag o placebo
Altri nomi:
  • Promacta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dell'incidenza dei cambiamenti del cristallino nel tempo
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi epidemiologiche esplorative dei dati oculari di pazienti precedentemente arruolati in studi con eltrombopag.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA108132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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