LENS — długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące eltrombopagu (LENS)
21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
LENS — długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące eltrombopagu — długoterminowe obserwacyjne badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa oczu u dorosłych, którzy otrzymywali badany lek (SB-497115-GR / eltrombopag z olaminą lub placebo) w badaniu klinicznym fazy II lub III oceniającym eltrombopag
Długoterminowe obserwacyjne badanie bezpieczeństwa oczu u osób dorosłych, które otrzymywały badany lek (lek czynny lub placebo) w badaniu klinicznym fazy II lub III oceniającym eltrombopag.
Badanie będzie dotyczyć pacjentów przez 2,5 roku od ich ostatniej oceny oczu w badaniu dotyczącym ich wcześniejszego leczenia (niezależnie od wskazania terapeutycznego) i opisze długoterminowe bezpieczeństwo oczu w odniesieniu do zmian w soczewkach w czasie u wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Clichy Cedex, Francja, 92118
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 08, Francja, 13285
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rouen cedex, Francja, 76031
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indie, 600010
- GSK Investigational Site
-
Kolkatta, Indie, 700 054
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-866
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 53
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Republika Czeska, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska, 180 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunezja, 1008
- GSK Investigational Site
-
Sfax, Tunezja, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunezja, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunezja, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1529
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym eltrombopagu, niezależnie od wskazania, i otrzymywali placebo lub eltrombopag.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli wcześniej brali udział w badaniu eltrombopag, fazy II lub III, i spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę na to badanie.
- Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu oceniającym eltrombopag, fazy II lub III, i musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę badanego leku (lek czynny lub placebo). Wyklucza to uczestników z badań fazy I (patrz część 5.1).
- Zalecana kontrolna ocena okulistyczna po 6 miesiącach od zakończenia leczenia powinna zostać przeprowadzona zgodnie z protokołem z poprzedniego badania.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
- Podmiot przeszedł operację zaćmy i jest bezsoczewkowy lub obustronnie pseudofakijny.
- W niektórych krajach (tj. Francja), podmiot nie jest powiązany ani beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym eltrombopagu, otrzymujący placebo lub eltrombopag
|
Pacjenci uczestniczyli we wcześniejszym badaniu dotyczącym eltrombopagu, po otrzymaniu eltrombopagu lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis częstości zmian soczewki w czasie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eksploracyjne analizy epidemiologiczne danych dotyczących oczu pacjentów włączonych wcześniej do badań z eltrombopagiem.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRA108132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .