Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LENS - Estudio observacional a largo plazo de Eltrombopag (LENS)

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

LENS - Estudio observacional de eltrombopag a largo plazo: un estudio de seguimiento de seguridad ocular observacional a largo plazo en adultos que han recibido el medicamento del estudio (SB-497115-GR / Eltrombopag olamina o placebo) en un estudio clínico de fase II o III que evalúa el eltrombopag

Un estudio observacional de seguridad ocular a largo plazo en adultos que recibieron la medicación del estudio (ya sea un fármaco activo o un placebo) en un estudio clínico de fase II o III que evalúa eltrombopag. El estudio seguirá a los sujetos durante 2,5 años después de su última evaluación ocular en su estudio de tratamiento anterior (independientemente de la indicación terapéutica) y describirá la seguridad ocular a largo plazo con respecto a los cambios en los lentes a lo largo del tiempo de todos los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, India, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 75300
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Túnez
      • Montfleury, Túnez, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, Túnez, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Túnez, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Túnez, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que participaron en un estudio previo de eltrombopag, independientemente de la indicación, y que hayan recibido placebo o eltrombopag.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para la inscripción en el estudio si han participado previamente en un estudio de eltrombopag, ya sea de fase II o III, y cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El sujeto ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito para este estudio.
  • El sujeto ha participado previamente en un estudio que evalúa eltrombopag, ya sea de fase II o III, y debe haber recibido al menos una dosis del medicamento del estudio (ya sea fármaco activo o placebo). Esto excluye a los sujetos de los estudios de fase I (consulte la Sección 5.1).
  • La evaluación oftálmica de seguimiento prescrita a los 6 meses después de finalizar el tratamiento debe completarse como se especifica en el protocolo del estudio anterior.
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

  • El sujeto ha sido operado de cataratas y es afáquico o pseudofáquico bilateral.
  • En algunos países (es decir, Francia), un sujeto no está afiliado ni es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Sujetos que han participado en un estudio previo de eltrombopag, que reciben placebo o eltrombopag
Droga: Eltrombopag
Los sujetos participaron en un estudio previo de eltrombopag y recibieron eltrombopag o placebo
Otros nombres:
  • Promactá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de la incidencia de los cambios en el cristalino a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis epidemiológicos exploratorios de datos oculares de pacientes inscritos previamente en estudios con eltrombopag.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA108132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eltrombopag

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir