Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LENS - Langtids Eltrombopag Observationsundersøgelse (LENS)

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

LENS - Langtids Eltrombopag Observationsundersøgelse - En Langtids Observationel Ocular Safety Follow-up Undersøgelse hos voksne, der har modtaget undersøgelsesmedicin (SB-497115-GR / Eltrombopag Olamin eller Placebo) i en fase II eller III klinisk undersøgelse, der evaluerer Eltrombopag

En langtidsobservationsundersøgelse af okulær sikkerhed hos voksne, som har modtaget undersøgelsesmedicin (enten aktivt lægemiddel eller placebo) i et klinisk fase II- eller III-studie, der evaluerer eltrombopag. Studiet vil følge forsøgspersoner i 2,5 år efter deres sidste øjenvurdering på deres tidligere behandlingsstudie (uanset den terapeutiske indikation) og vil beskrive langsigtet øjensikkerhed med hensyn til ændringer i linserne over tid fra alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrig, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indien, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i et tidligere eltrombopag-studie, uanset indikation, og som har modtaget enten placebo eller eltrombopag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de tidligere har deltaget i et eltrombopag-studie, enten fase II eller III, og opfylder alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i en undersøgelse, der evaluerer eltrombopag, enten fase II eller III, og skal have modtaget mindst én dosis undersøgelsesmedicin (enten aktivt lægemiddel eller placebo). Dette udelukker forsøgspersoner fra fase I-studier (se afsnit 5.1).
  • Den foreskrevne opfølgende oftalmiske vurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen skal fuldføres som specificeret i protokollen for den tidligere undersøgelse.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Forsøgsperson er blevet opereret for grå stær og er afakisk eller bilateralt pseudofak.
  • I nogle lande (dvs. Frankrig), er et emne hverken tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere eltrombopag-studie, der fik enten placebo eller eltrombopag
Medicin: Eltrombopag
Forsøgspersoner deltog i et tidligere eltrombopag-studie efter at have modtaget enten eltrombopag eller placebo
Andre navne:
  • Promacta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af forekomsten af ​​ændringer i linsen over tid
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorative epidemiologiske analyser af okulære data fra patienter, der tidligere er inkluderet i studier med eltrombopag.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA108132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner