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LENS - Langzeitbeobachtungsstudie zu Eltrombopag (LENS)

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

LENS – Langzeitbeobachtungsstudie zu Eltrombopag – Eine langfristige Beobachtungsstudie zur Augensicherheit bei Erwachsenen, die Studienmedikation (SB-497115-GR / Eltrombopag-Olamin oder Placebo) in einer klinischen Phase-II- oder -III-Studie zur Bewertung von Eltrombopag erhalten haben

Eine langfristige Beobachtungsstudie zur Augensicherheit bei Erwachsenen, die die Studienmedikation (entweder Wirkstoff oder Placebo) in einer klinischen Phase-II- oder -III-Studie zur Bewertung von Eltrombopag erhalten haben. Die Studie wird die Probanden 2,5 Jahre lang nach ihrer letzten okularen Beurteilung in ihrer vorherigen Behandlungsstudie (unabhängig von der therapeutischen Indikation) begleiten und wird die langfristige okulare Sicherheit in Bezug auf Veränderungen der Linsen im Laufe der Zeit bei allen Probanden beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indien, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unabhängig von der Indikation an einer früheren Eltrombopag-Studie teilgenommen und entweder Placebo oder Eltrombopag erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie zuvor an einer Eltrombopag-Studie, entweder Phase II oder III, teilgenommen haben und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterschrieben und datiert.
  • Der Proband hat zuvor an einer Studie zur Bewertung von Eltrombopag teilgenommen, entweder Phase II oder III, und muss mindestens eine Dosis der Studienmedikation (entweder Wirkstoff oder Placebo) erhalten haben. Davon ausgenommen sind Studienteilnehmer der Phase I (siehe Abschnitt 5.1).
  • Die vorgeschriebene ophthalmologische Nachuntersuchung 6 Monate nach Behandlungsende sollte wie im Protokoll der vorherigen Studie angegeben durchgeführt werden.
  • Das Subjekt ist in der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Das Subjekt wurde wegen Katarakt operiert und ist aphak oder bilateral pseudophaken.
  • In einigen Ländern (z. Frankreich) ist ein Subjekt weder Mitglied noch Begünstigter einer Sozialversicherungskategorie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Patienten, die an einer früheren Eltrombopag-Studie teilgenommen und entweder Placebo oder Eltrombopag erhalten haben
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Probanden nahmen an einer früheren Eltrombopag-Studie teil, nachdem sie entweder Eltrombopag oder Placebo erhalten hatten
Andere Namen:
  • Promacta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Häufigkeit von Linsenveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative epidemiologische Analysen von Augendaten von Patienten, die zuvor in Studien mit Eltrombopag aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA108132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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