LENS - Long-term Eltrombopag Observation Study (LENS)
21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
LENS – Dlouhodobá observační studie Eltrombopagu – Dlouhodobá observační studie oční bezpečnosti u dospělých, kteří dostali studijní medikaci (SB-497115-GR / Eltrombopag olamin nebo placebo) ve fázi II nebo III klinické studie hodnotící Eltrombopag
Dlouhodobá observační studie oční bezpečnosti u dospělých, kteří dostávali studijní medikaci (buď aktivní lék nebo placebo) v klinické studii fáze II nebo III hodnotící eltrombopag.
Studie bude sledovat subjekty po dobu 2,5 roku po jejich posledním očním hodnocení v jejich předchozí studii léčby (bez ohledu na terapeutickou indikaci) a bude popisovat dlouhodobou oční bezpečnost s ohledem na změny čoček v průběhu času u všech subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- GSK Investigational Site
-
Clichy Cedex, Francie, 92118
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 08, Francie, 13285
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rouen cedex, Francie, 76031
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indie, 600010
- GSK Investigational Site
-
Kolkatta, Indie, 700 054
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-866
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán, 75300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Ruská Federace, 191024
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Morriston, Spojené království, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunisko, 1008
- GSK Investigational Site
-
Sfax, Tunisko, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunisko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunisko, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 53
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česká republika, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Česká republika, 180 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří se účastnili předchozí studie eltrombopagu, bez ohledu na indikaci, a dostávali buď placebo, nebo eltrombopag.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro zařazení do studie, pokud se již dříve účastnily studie eltrombopagu, buď fáze II nebo III, a splňují všechna následující kritéria:
- Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas s touto studií.
- Subjekt se již dříve účastnil studie hodnotící eltrombopag, buď fáze II nebo III, a musel dostat alespoň jednu dávku studovaného léku (buď aktivní lék nebo placebo). To vylučuje subjekty ze studií fáze I (viz bod 5.1).
- Předepsané následné oftalmologické hodnocení 6 měsíců po ukončení léčby by mělo být dokončeno, jak je uvedeno v protokolu pro předchozí studii.
- Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt podstoupil operaci šedého zákalu a je afakický nebo bilaterálně pseudofakický.
- V některých zemích (tj. Francie), subjekt není přidružen ani není poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie eltrombopagu a dostávaly buď placebo nebo eltrombopag
|
Subjekty se účastnily předchozí studie eltrombopagu, kterým byl podáván buď eltrombopag, nebo placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis výskytu změn čočky v čase
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumné epidemiologické analýzy očních dat od pacientů dříve zařazených do studií s eltrombopagem.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- TRA108132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .