건강한 피험자(만 6세~
2015년 8월 31일 업데이트: Novartis
6세에서 6세 사이의 건강한 피험자에서 인플루엔자 백신 1회 및 2회 근육 주사와 대조군 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 통제, 다기관 임상 시험
이 연구는 피험자 6에서 비-인플루엔자 및 비-보강 인플루엔자 대조군 백신과 비교하여 보조 인플루엔자 백신의 1-2회 0.25mL 또는 0.5mL 근육 주사의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4902
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalen Wasseralfingen, 독일, 73433
- Praxis Dr med Thilo Heising
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Berlin, 독일, 10315
- Praxis Dr med Ursula Hornlein
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Berlin, 독일, 10551
- Praxis Dr med Thomas Richter
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Berlin, 독일, 10559
- Praxis Dipl med Andreas Muhmer
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Berlin, 독일, 10627
- Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
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Berlin, 독일, 10999
- Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
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Berlin, 독일, 12165
- Praxis Dr med Eva Brand
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Berlin, 독일, 12209
- Praxis Dr med Dorothea Budde
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Berlin, 독일, 12589
- Praxis Dr. med. Cornelia Busse
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Berlin, 독일, 12619
- Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
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Berlin, 독일, 12679
- Praxis Dr med Petra van Stiphout
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Berlin, 독일, 13347
- Praxis Dr Luise Schroeter
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Berlin, 독일, 13439
- "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
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Berlin, 독일, 14052
- Praxis Dr. med. Petra Sandow
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Bindlach, 독일, 95463
- Praxis Dr Norbert Meister
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Binngen Rhein, 독일, 55411
- Praxis Dr med Thomas Tuschen
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Bobingen, 독일, 86399
- Praxis Dr. Elmar Dietmair
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Bochum, 독일, 44866
- Praxis Dr med Brigitta Becker
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Braunfels, 독일, 35619
- Praxis Karl-Heinz Blattel
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Bretten, 독일, 75015
- Praxis Dr. med. Roland Knecht
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Brunsbuettel, 독일, 25541
- Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
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Detmold, 독일, 32756
- Praxis Dr Klaus Helm
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Duesseldorf, 독일, 40223
- Praxis Joseph Zakarian
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Eschwege, 독일, 37269
- Praxis Dr med Hans-Henning Peters
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Essen, 독일, 45276
- Praxis Dr. med. Dirk Straub
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Flensburg, 독일, 24937
- Praxis Dr med Rainer Haase
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Flensburg, 독일, 24937
- Praxis Dr. med. Per Gildberg
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Flensburg, 독일, 24943
- Peaxis Dr H Outzen jun
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Frankenthal, 독일, 67227
- Praxis Dr Lothar MaurerJun
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Fulda, 독일, 36037
- Praxis Dr med Walter Otto
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Gau-Odernheim, 독일, 55239
- Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
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Gehrden, 독일, 30989
- Praxis Dr med Christian Kayser
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Gluecksburg, 독일, 24960
- Praxis Ute Jessat
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Grevenbroich, 독일, 41515
- Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
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Hamburg, 독일, 22089
- Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
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Hamburg, 독일, 22147
- Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
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Hamburg, 독일, 22149
- Praxis Dr Anna Halat
-
Hamburg, 독일, 22307
- Praxis Dr med Bernard Nast
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Hameln, 독일, 31785
- Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
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Hille, 독일, 32479
- Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
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Jena, 독일, 97745
- Praxis Dr Marlies Bolich
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Karlsruhe-Oberreut, 독일, 76189
- Praxis Peter Bosch
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Kleve-Materborn, 독일, 47533
- Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
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Lauffen, 독일, 74348
- Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
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Lobenstein, 독일, 07356
- Praxis Dr Sibylle Hetzinger
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Lohne, 독일, 32584
- Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
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Ludwigsburg, 독일, 71634
- Praxis Dr. Renate Lang
-
Luneburg, 독일, 21339
- Praxis Dr med Julika Kelber
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg-University
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Mainz, 독일, 55131
- Praxis Uwe Jakob
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Mannheim, 독일, 68167
- Praxis Dr med Falko Panzer
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Marbach a. N., 독일, 71672
- Praxis Dr med Volker Tempel
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Marktredwitz, 독일, 95615
- Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
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Moenchengladbach, 독일, 41236
- Praxis Dr med Matthias Donner
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Moenchengladbach, 독일, 41236
- Praxis Ralph Koellges
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Muenchen, 독일, 81369
- Praxis Dr. med. Janina Joiko
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Munchen, 독일, 81377
- "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
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Munchen, 독일, 81475
- Praxis Dr med Peter Dietl
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Munster / NRW, 독일, 48163
- Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
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Neuhaus am Rennweg, 독일, 98724
- Praxis Dipl Med Ute Macholdt
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Neumuenster, 독일, 24534
- Praxis Dr Rossius
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Neumuenster, 독일, 24534
- Praxis Dr Sabine Maruschke
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Neumuenster, 독일, 24534
- Praxis Drs J und K Kandzora
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Niebuell, 독일, 25899
- Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
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Niedernhausen, 독일, 65527
- Praxis Dr med Hartmut Scheele
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Praxis Dr med Stefan Noll
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Rendsburg, 독일, 24768
- Praxis Zlatka Zochev Donkov
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Schwabisch Hall, 독일, 74523
- Praxis Dr med Michael Vomstein
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Schwieberdingen, 독일, 71701
- "Praxis Dr med Gunther Knapp"
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Schönenberg, 독일, 66901
- Praxis Thomas Morandini
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Stadthagen, 독일, 31655
- Praxis Dr med Ulrich Soergel
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Stuttgart, 독일, 70469
- Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
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Stuttgart, 독일, 70499
- Praxis Dr. med Manfred Heitz
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Stuttgart, 독일, 70619
- Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
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Tauberbischofsheim, 독일, 97941
- Praxis Dr. med. Rolf Ebert
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Tettnang, 독일, 88069
- Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
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Trier, 독일, 54290
- Praxis Dr med Klaus Kindler
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Tuttlingen, 독일, 78532
- Praxis Dr med Ralph Maier
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Viersen, 독일, 41751
- Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
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Weinstadt, 독일, 71384
- Praxis Dr med Volker Kemmerich
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Winsen, 독일, 29308
- Praxis Dr Per Bergmann
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Wurzen, 독일, 04808
- Praxis Dr med Steffi Bulst
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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East Vaanta, 핀란드, 01300
- East Vantaa Clinic
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Espoo, 핀란드, 02100
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Kotka, 핀란드, 48600
- Kotka Clinic
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Kuopio Vaccine Clinic
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic
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Lahti, 핀란드, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
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Oulu, 핀란드, 90200
- Oulu Vaccine Research Clini
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Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Seinajoki Clinic
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Clinic
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Vantaa, 핀란드, 01600
- Vantaa West Vaccine Research Clinic
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West Vantaa, 핀란드, 01600
- West Vantaa Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 아동: a) 6세 ~
- a) 병력, b) 신체 검사, c) 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 상태
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신(H1N1sw 백신 포함) 투여. 지역 권장 사항에 따른 일반 백신 또는 프로토콜에서 예측되지 않은 기타 백신은 활성 시험 단계(즉, 마지막 백신 접종 후 21일)가 종료된 후 제공될 수 있습니다.
- 연구에 등록하기 전 30일 이내 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전 중 더 긴 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 모든 연구용 제제를 받고 현재 연구 동안 다른 임상시험에 참여.
- 연구 시작 전 1개월 동안 중증 급성 감염 질환의 경험 또는 연구 시작 전 주에 경미한 급성 감염 질환의 경험(치료되지 않은 일반 감기는 허용됨). 발생한 감염병의 중증도는 조사관의 판단에 따른다.
- 연구 시작 전 2일 이내에 진행 중이거나 해결된 전신 항생제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 임의의 중증 급성 호흡기 질환 및 감염.
- 등록 전 2일 이내에 겨드랑이 온도가 37.8°C 이상(직장 온도가 38.3°C 이상)인 경우.
- 예를 들어 a) 암, b) 자가면역 질환(면역억제 요법 하의 류마티스성 관절염 포함), c) 인슐린 의존성 진성 당뇨병, d) 만성 폐 질환, 흡입 요법만 하의 천식을 포함하는 연구자의 의견에 따른 모든 심각한 질병은 다음과 같습니다. e) 급성 또는 진행성 간 질환, f) 급성 또는 진행성 신장 질환.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경, 예를 들어, a) 면역억제 요법(코르티코스테로이드 - 국소 또는 흡입 스테로이드 제외- 또는 암 화학 요법)의 수령, b) 면역 자극제의 수령, c) 비경구 면역글로불린 제제의 수령, 지난 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안의 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체, d) 면역 저하 질환(의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질환) 발병 위험이 높음.
- 출혈 체질.
- 연구 약물의 구성 요소 또는 화학적으로 관련된 물질에 대한 과민증의 병력.
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 계란, 계란 제품 또는 기타 백신 성분에 대한 알레르기의 병력.
- 실험실에서 인플루엔자 질병이 확인되었습니다.
- 신경 장애 또는 발작의 병력(열성 발작 허용).
- 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 연구자의 견해로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(예: 계획된 여행 또는 연구 완료를 방해하는 거주지 이전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIV 조정
보조 3가 비활성화 서브유닛 인플루엔자 백신
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피험자의 나이에 따라 절반 용량의 2회 근육내(IM) 주사 또는 전체 용량의 1회 IM 주사를 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 독감 조절
보조제가 첨가되지 않은 3가 비활성화 서브유닛 인플루엔자 백신 또는 보조제가 첨가되지 않은 3가 비활성화 분할 인플루엔자 백신
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두 백신 모두에 대해, 대상체의 연령에 따라 절반 용량의 2회 근육내(IM) 주사 또는 전체 용량의 1회의 IM 주사를 바람직하게는 비우세 팔의 삼각근에 투여하였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비 독감 통제
Novartis 수막구균 C 결합 백신 또는 진드기 매개 뇌염 백신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 수(비프라이밍) 6 ~
기간: 백신 접종 후 7일
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안전성은 모든 계절에 대한 백신 접종 후 7일 이내에 각각의 국소 및 전신 반응을 경험하는 피험자의 수, 보조 3가 인플루엔자 백신(aTIV) 및 독감 백신 대조군의 비교 측면에서 평가되었습니다.
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백신 접종 후 7일
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6세~
기간: 2차 접종 3주 후
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바이러스로 확인된 인플루엔자 질환을 평가하고 보조 인플루엔자 백신(TIV-adj)과 비 인플루엔자 백신(Non-flu control)을 6에서 비교했습니다.
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2차 접종 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 수(프라이밍 안 됨) 6~
기간: 백신 접종 후 7일
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안전성은 6세부터
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백신 접종 후 7일
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예방 접종 후 보고된 원치 않는 이상 반응이 있는 피험자(비프라이밍)의 수
기간: 연구 1일부터 연구 181일까지
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6세부터 대상자 수
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연구 1일부터 연구 181일까지
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6세~
기간: 2차 접종 3주 후
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바이러스로 확인된 인플루엔자 질환을 평가하고 6세에서 상대적 효능을 위해 보조 인플루엔자 백신(TIV-adj)과 독감 백신 대조군을 비교했습니다. |
2차 접종 3주 후
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6세~
기간: 2차 접종 3주 후
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바이러스로 확인된 인플루엔자 질환(백신에 포함된 항원 일치 여부에 관계없이)을 평가하고 6세에서 상대적 효능을 위해 보조 인플루엔자 백신(TIV-adj)과 독감 백신 대조군을 비교했습니다. |
2차 접종 3주 후
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6에서 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 피험자 수(감작되지 않음)
기간: 2차 접종 3주 후
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바이러스로 확인된 인플루엔자 질병을 평가하고 3가 보조 인플루엔자 백신(TIV-adj)을 비독감 통제 백신 및 독감 통제 백신과 비교했습니다.
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2차 접종 3주 후
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6에서 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 가진 피험자의 수
기간: 2차 접종 3주 후
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바이러스로 확인된 인플루엔자 질환을 평가하고 2007/08 및 2008/09 시즌의 인플루엔자 유사 질병에 대한 비독감 제어 백신 및 독감 제어 백신과 3가 보조 인플루엔자 백신(TIV-adj)을 비교했습니다.
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2차 접종 3주 후
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6~6세 피험자의 인플루엔자 유사 질병(ILI)으로 인한 일상 활동(직장, 학교, 탁아소, 가사/가족/지역사회 활동) 손실 일수
기간: 2차 접종 3주 후
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바이러스로 확인된 인플루엔자 질환을 평가하고 2007/08 및 2008/09 시즌의 인플루엔자 유사 질병에 대한 비독감 제어 백신 및 독감 제어 백신과 3가 보조 인플루엔자 백신(TIV-adj)을 비교했습니다.
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2차 접종 3주 후
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결합 계절 2007/08 및 2008/09에 대한 인플루엔자 유사 질병의 사건 수.
기간: 2차 접종 3주 후
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6세에서 6세 사이의 피험자가 보고한 질병과 같은 인플루엔자 사건의 수
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2차 접종 3주 후
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6세~
기간: 연구 1일, 29일, 50일 및 181일에
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면역원성은 연구일 29일/연구일 1, 연구일 50/연구일 1, 연구일 181/연구일 1의 기하 평균 역가비(GMR)로 평가하였다. 평가 기준은 GMR >2.5입니다. |
연구 1일, 29일, 50일 및 181일에
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기하 평균 역가(GMT) 측면에서 6세~
기간: 연구 1일, 29일, 50일 및 181일에
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면역원성은 혈구응집 억제(HI) 검정에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT)로 분석되었습니다. 각각의 균주 및 각각의 백신 그룹에 대해, 최소 제곱 GMT, 관련된 양면 95% 신뢰 구간이 모든 시점에 대해 결정되었다. 우월성 분석: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1을 도출하여 GMT-TIV-adj가 GMT-Flu-control보다 우수함을 보여야 합니다. |
연구 1일, 29일, 50일 및 181일에
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6세~
기간: 연구일 1, 29, 50, 181
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연구 1일, 연구 29일, 연구 50일 및 연구 181일 및 관련 95% CI에서 혈청보호를 달성한 대상체의 백분율(즉, HI 역가 ≥1:40).
HI 항체 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한은 70%를 충족하거나 초과해야 합니다.
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연구일 1, 29, 50, 181
|
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6세~
기간: 연구일 1, 29, 50, 181
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분석에는 HI 분석을 사용했습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 혈청 음성으로 정의됩니다( 혈청전환은 예방접종 전 HI 역가 또는 HI 항체에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한은 40%를 충족하거나 초과해야 합니다. |
연구일 1, 29, 50, 181
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6세~
기간: 연구일 1, 29, 50, 181
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면역원성은 혈구응집 억제(HI) 검정에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT)로 분석되었습니다.
각 균주 및 각 백신 그룹에 대해 최소 제곱 GMT, 관련 양면 95% 신뢰 구간이 모든 시점에 대해 결정되었습니다. 우월성 분석: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 및 GMT-TIV-adj/GMT -Non Flu-control >1은 GMT-TIV-adj가 GMT-Flu-control/Non Flu-control보다 우수함을 보여주기 위해 유도되어야 합니다.
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연구일 1, 29, 50, 181
|
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6세~
기간: 연구일 1, 29, 50, 181
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혈구응집 억제(HI) 분석을 분석에 사용했습니다. 연구일 29일/연구일 1, 연구일 50/연구일 1, 연구일 181/연구일 1의 기하 평균 역가비(GMR)를 평가하였다. 평가 기준은 GMR >2.5입니다. |
연구일 1, 29, 50, 181
|
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프라이밍되지 않은 피험자 6에서 1:40 이상인 HI 역가를 가진 피험자의 백분율
기간: 연구일 1, 29, 50, 181
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혈구응집 억제(HI) 분석을 분석에 사용했습니다. 연구 1일, 연구 29일, 연구 50일 및 연구 181일 및 관련 95% 신뢰 구간에서 혈청보호를 달성한 대상체의 백분율(즉, HI 역가 ≥1:40). HI 항체 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한은 70%를 충족하거나 초과해야 합니다. |
연구일 1, 29, 50, 181
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혈청전환이 있는 피험자의 비율 및 백신 그룹의 프라임되지 않은 피험자 차이 6 ~
기간: 연구일 1, 29, 50, 181
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분석에는 HI 분석을 사용했습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 혈청 음성으로 정의됩니다( 혈청전환은 예방접종 전 HI 역가 또는 |
연구일 1, 29, 50, 181
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모든 계절에 대한 각 백신 접종 후 계란 및 세포 유래 불활성화 신종 돼지 기원 A/H1N1 서브유닛 인플루엔자 백신에 대한 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일
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연구 아동과 같은 가구에 거주하는 사람의 ILI에 대한 부모의 질문을 통해 가족 접촉자와 관련하여 비 독감 통제 및 독감 통제와 비교한 Fluad의 간접 보호 효과(NH Composition 2007/2008)
기간: 2차 접종 3주 후
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2차 접종 3주 후
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돼지 기원의 신종 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스로 인한 2009-2010년 H1N1 돼지 대유행 발병률
기간: 2차 접종 3주 후
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2차 접종 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70P5
- Eudract number 2007-003786-41
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