Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til influensavaksine hos friske personer (i alderen 6 til

31. august 2015 oppdatert av: Novartis

En fase III, randomisert, observatørblind, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en og to intramuskulære doser av influensavaksine versus kontrollvaksiner hos friske personer i alderen 6 til

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en eller to 0,25 ml eller 0,5 ml intramuskulære injeksjoner av en adjuvant influensavaksine sammenlignet med ikke-influensa og ikke-adjuvant influensakontrollvaksiner hos individer 6 til

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • East Vaanta, Finland, 01300
        • East Vantaa Clinic
      • Espoo, Finland, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Kotka, Finland, 48600
        • Kotka Clinic
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio Vaccine Clinic
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finland, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90200
        • Oulu Vaccine Research Clini
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinajoki Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Clinic
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Vantaa West Vaccine Research Clinic
      • West Vantaa, Finland, 01600
        • West Vantaa Clinic
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
  • Tyskland
      • Aalen Wasseralfingen, Tyskland, 73433
        • Praxis Dr med Thilo Heising
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • Praxis Dr med Ursula Hornlein
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Praxis Dr med Thomas Richter
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Praxis Dipl med Andreas Muhmer
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
      • Berlin, Tyskland, 10999
        • Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Praxis Dr med Eva Brand
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • Praxis Dr med Dorothea Budde
      • Berlin, Tyskland, 12589
        • Praxis Dr. med. Cornelia Busse
      • Berlin, Tyskland, 12619
        • Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • Praxis Dr med Petra van Stiphout
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Praxis Dr Luise Schroeter
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Praxis Dr. med. Petra Sandow
      • Bindlach, Tyskland, 95463
        • Praxis Dr Norbert Meister
      • Binngen Rhein, Tyskland, 55411
        • Praxis Dr med Thomas Tuschen
      • Bobingen, Tyskland, 86399
        • Praxis Dr. Elmar Dietmair
      • Bochum, Tyskland, 44866
        • Praxis Dr med Brigitta Becker
      • Braunfels, Tyskland, 35619
        • Praxis Karl-Heinz Blattel
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Praxis Dr. med. Roland Knecht
      • Brunsbuettel, Tyskland, 25541
        • Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Praxis Dr Klaus Helm
      • Duesseldorf, Tyskland, 40223
        • Praxis Joseph Zakarian
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Praxis Dr med Hans-Henning Peters
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Praxis Dr. med. Dirk Straub
      • Flensburg, Tyskland, 24937
        • Praxis Dr med Rainer Haase
      • Flensburg, Tyskland, 24937
        • Praxis Dr. med. Per Gildberg
      • Flensburg, Tyskland, 24943
        • Peaxis Dr H Outzen jun
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Praxis Dr Lothar MaurerJun
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr med Walter Otto
      • Gau-Odernheim, Tyskland, 55239
        • Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
      • Gehrden, Tyskland, 30989
        • Praxis Dr med Christian Kayser
      • Gluecksburg, Tyskland, 24960
        • Praxis Ute Jessat
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
      • Hamburg, Tyskland, 22089
        • Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Praxis Dr Anna Halat
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Praxis Dr med Bernard Nast
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
      • Hille, Tyskland, 32479
        • Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
      • Jena, Tyskland, 97745
        • Praxis Dr Marlies Bolich
      • Karlsruhe-Oberreut, Tyskland, 76189
        • Praxis Peter Bosch
      • Kleve-Materborn, Tyskland, 47533
        • Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
      • Lobenstein, Tyskland, 07356
        • Praxis Dr Sibylle Hetzinger
      • Lohne, Tyskland, 32584
        • Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Praxis Dr. Renate Lang
      • Luneburg, Tyskland, 21339
        • Praxis Dr med Julika Kelber
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Praxis Uwe Jakob
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Praxis Dr med Falko Panzer
      • Marbach a. N., Tyskland, 71672
        • Praxis Dr med Volker Tempel
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • Praxis Dr med Matthias Donner
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • Praxis Ralph Koellges
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Praxis Dr. med. Janina Joiko
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
      • Munchen, Tyskland, 81475
        • Praxis Dr med Peter Dietl
      • Munster / NRW, Tyskland, 48163
        • Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
      • Neuhaus am Rennweg, Tyskland, 98724
        • Praxis Dipl Med Ute Macholdt
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Praxis Dr Rossius
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Praxis Dr Sabine Maruschke
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Praxis Drs J und K Kandzora
      • Niebuell, Tyskland, 25899
        • Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
      • Niedernhausen, Tyskland, 65527
        • Praxis Dr med Hartmut Scheele
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Praxis Dr med Stefan Noll
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Praxis Zlatka Zochev Donkov
      • Schwabisch Hall, Tyskland, 74523
        • Praxis Dr med Michael Vomstein
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • "Praxis Dr med Gunther Knapp"
      • Schönenberg, Tyskland, 66901
        • Praxis Thomas Morandini
      • Stadthagen, Tyskland, 31655
        • Praxis Dr med Ulrich Soergel
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Praxis Dr. med Manfred Heitz
      • Stuttgart, Tyskland, 70619
        • Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
      • Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
        • Praxis Dr. med. Rolf Ebert
      • Tettnang, Tyskland, 88069
        • Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Praxis Dr med Klaus Kindler
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Praxis Dr med Ralph Maier
      • Viersen, Tyskland, 41751
        • Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
      • Weinstadt, Tyskland, 71384
        • Praxis Dr med Volker Kemmerich
      • Winsen, Tyskland, 29308
        • Praxis Dr Per Bergmann
      • Wurzen, Tyskland, 04808
        • Praxis Dr med Steffi Bulst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn hvis foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke før studiestart: a) i alderen 6 til
  • Ved god helse som bestemt av: a) sykehistorie, b) fysisk undersøkelse, c) etterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av lisensierte vaksiner (inkludert H1N1sw-vaksiner) innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien. Rutinevaksiner, i henhold til lokale anbefalinger, eller andre vaksiner som ikke er forutsett i protokollen kan gis etter at den aktive prøvefasen (dvs. 21 dager etter siste vaksinasjon) er avsluttet.
  • Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering i studien eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som er lengst, og deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
  • Erfaring av en alvorlig akutt infeksjonssykdom i måneden før studiestart eller erfaring med en mild akutt infeksjonssykdom i uken før studiestart (ubehandlet forkjølelse er akseptabelt). Alvorlighetsgraden av den infeksjonssykdommen som oppsto vil være basert på etterforskerens vurdering.
  • Enhver alvorlig akutt luftveissykdom og infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antiviral terapi pågår eller forsvinner innen 2 dager før studiestart.
  • Opplev en aksillær temperatur lik eller høyere enn 37,8 °C (rektal temperatur lik eller høyere enn 38,3 °C) i løpet av de 2 dagene før påmelding.
  • Enhver alvorlig sykdom etter etterforskerens oppfatning, inkludert for eksempel: a) kreft, b) autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt under immunsuppressiv terapi), c) insulinavhengig diabetes mellitus, d) kronisk lungesykdom, astma kun under inhalativ terapi er akseptabelt, e) akutt eller progressiv leversykdom, f) akutt eller progressiv nyresykdom.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, for eksempel som følge av: a) mottak av immunsuppressiv terapi (kortikosteroid -unntatt topiske eller inhalerte steroider- eller kreftkjemoterapi), b) mottak av immunstimulerende midler, c) mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 90 dagene og for hele studiens lengde, d) høy risiko for å utvikle en immunkompromitterende sykdom (mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom).
  • Blødende diatese.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen eller kjemisk relaterte stoffer.
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot egg, eggprodukter eller andre vaksinekomponenter.
  • Laboratoriebekreftet influensasykdom.
  • Anamnese med nevrologisk lidelse eller anfall (feberkramper tillatt).
  • Fikk en hvilken som helst influensavaksine.
  • Planlagt større operasjon i studieperioden.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene, for eksempel planlagte reiser eller flytting av bolig som vil forstyrre fullføringen av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIV-adj
Adjuvant trivalent inaktivert underenhet influensavaksine
Biologisk: Adjuvant trivalent inaktivert underenhet influensavaksine
Enten to intramuskulære (IM) injeksjoner med halv dose eller én IM injeksjon av full dose, avhengig av pasientens alder, ble administrert i deltamuskelen, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • Fluad
Aktiv komparator: Influensakontroll
Ikke-adjuvant trivalent inaktivert underenhet influensavaksine eller ikke-adjuvans trivalent inaktivert delt influensavaksine
Biologisk: Ikke-adjuvant trivalent inaktivert underenhet influensavaksine eller ikke-adjuvans trivalent inaktivert delt influensavaksine
For begge vaksiner ble enten to intramuskulære (IM) injeksjoner med halv dose eller én im injeksjon med full dose, avhengig av pasientens alder, administrert i deltamuskelen, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • 1) Agripal
  • 2) Influssplitt SSW
Sham-komparator: Ikke-influensakontroll
Novartis meningokokk C-konjugatvaksine eller flått-encefalitt-vaksine
Biologisk: Meningokokk C-konjugatvaksine eller flått-encefalitt-vaksine
  1. Meningokokkvaksine: to IM-injeksjoner
  2. Flåttbåren encefalittvaksine: to IM-injeksjoner
Andre navn:
  • 1. Menjugate
  • 2. Encepur barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner (Uprimed) 6 til
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer som opplevde hver av de lokale og systemiske reaksjonene innen 7 dager etter enhver vaksinasjon for alle årstider, sammenligning av adjuvant trivalent influensavaksine (aTIV) og influensavaksinekontroll.
7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner (uprimede) i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
Virusbekreftede influensasykdommer ble vurdert og sammenlignet mellom adjuvant influensavaksine (TIV-adj) og ikke-influensavaksine (ikke-influensakontroll) i 6 til
3 uker etter 2. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner (Unprimed) av 6 til
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall forsøkspersoner i alderen 6 til
7 dager etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner (uforberedt) med uønskede uønskede hendelser rapportert etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 181
Antall fag i alderen 6 til
Studiedag 1 til Studiedag 181
Prosentandel av forsøkspersoner (uprimede) i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon

Virusbekreftede influensasykdommer ble vurdert og sammenlignet mellom adjuvant influensavaksine (TIV-adj) og ikke-influensavaksine (ikke-influensakontroll) hos personer i alderen 6 til

For relativ effekt ble sammenligningen gjort mellom adjuvant influensavaksine (TIV-adj) og influensavaksinekontroll.
3 uker etter 2. vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner (uprimede) i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon

Virusbekreftede influensasykdommer (uavhengig av antigen samsvar med de som finnes i vaksinen) ble vurdert og sammenlignet mellom adjuvant influensavaksine (TIV-adj) og ikke-influensavaksine (ikke-influensakontroll) hos personer i alderen 6 til

For relativ effekt ble sammenligningen gjort mellom adjuvant influensavaksine (TIV-adj) og influensavaksinekontroll.
3 uker etter 2. vaksinasjon
Antall forsøkspersoner (uprimede) med influensalignende sykdommer (ILIs) i de 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
Virusbekreftede influensasykdommer ble vurdert og trivalent adjuvant influensavaksine (TIV-adj) ble sammenlignet med ikke-influensakontrollvaksine og influensakontrollvaksine i 6 til
3 uker etter 2. vaksinasjon
Antall personer med influensalignende sykdommer (ILIs) i 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
Virusbekreftede influensasykdommer ble vurdert og trivalent adjuvant influensavaksine (TIV-adj) ble sammenlignet med ikke-influensakontrollvaksine og influensakontrollvaksine for influensalignende sykdommer for sesongene 2007/08 og 2008/09.
3 uker etter 2. vaksinasjon
Tap av dager med vanlig aktivitet (jobb, skole, barnehage, husholdning/familie/samfunnsaktiviteter) på grunn av influensalignende sykdom (ILI) hos forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
Virusbekreftede influensasykdommer ble vurdert og trivalent adjuvant influensavaksine (TIV-adj) ble sammenlignet med ikke-influensakontrollvaksine og influensakontrollvaksine for influensalignende sykdommer for sesongene 2007/08 og 2008/09.
3 uker etter 2. vaksinasjon
Antall hendelser med influensalignende sykdommer for kombinerte sesonger 2007/08 og 2008/09.
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
Antall hendelser med influensa som sykdom rapportert av personer i alderen 6 til
3 uker etter 2. vaksinasjon
Immunogenisitet av aTIV, sammenlignet med influensa og ikke-influensakontroll, når det gjelder GMR, hos ikke-primede forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedag 1, 29, 50 og 181

Immunogenisiteten ble vurdert i form av geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMR) av studiedag 29/studiedag 1, studiedag 50/studiedag 1, studiedag 181/studiedag 1 ble evaluert.

Kriteriene for evaluering er GMR >2,5
På studiedag 1, 29, 50 og 181
Immunogenisitet av aTIV, sammenlignet med influensa- og ikke-influensakontroll, når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre (GMT), hos ikke-primede forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedag 1, 29, 50 og 181

Immunogenisitet ble analysert i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) som målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay. For hver stamme og hver vaksinegruppe ble minste kvadraters GMT, assosiert 2-sidig 95 % konfidensintervall bestemt for alle tidspunkter.

Overlegenhetsanalyse: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 bør fremkalles for å vise at GMT-TIV-adj er overlegen GMT-Flu-kontroll
På studiedag 1, 29, 50 og 181
Prosentandel (95 % KI) av ikke-primede forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedager 1, 29, 50, 181
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serobeskyttelse (dvs. med HI-titer ≥1:40) på studiedag 1, studiedag 29, studiedag 50 og en studiedag 181 og tilhørende 95 % KI. Den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersonene som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 70 %.
På studiedager 1, 29, 50, 181
Prosentandel (95 % KI) av ikke-primede forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedager 1, 29, 50, 181

HI-analyse ble brukt for analysen. Serokonversjon er definert som negativt pre-vaksinasjonsserum (

Serokonversjon er definert som enten HI-titer før vaksinasjon

Den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for HI-antistoff, bør møte eller overstige 40 %.
På studiedager 1, 29, 50, 181
Immunogenisitet av aTIV, sammenlignet med influensa og ikke-influensakontroll, i form av GMT, hos uprimede forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedager 1, 29, 50, 181
Immunogenisitet ble analysert i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) som målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay. For hver stamme og hver vaksinegruppe ble minste kvadraters GMT, assosiert 2-sidig 95 % konfidensintervall bestemt for alle tidspunkter Overlegenhetsanalyse: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 og GMT-TIV-adj/GMT -Ikke influensakontroll >1 bør fremkalles for å vise at GMT-TIV-adj er overlegen GMT-influensakontroll/ikke influensakontroll.
På studiedager 1, 29, 50, 181
Immunogenisitet av aTIV, sammenlignet med influensa og ikke-influensakontroll, når det gjelder GMR, hos ikke-primede forsøkspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedager 1, 29, 50, 181

Hemagglutinasjonshemming (HI) analyse ble brukt for analysen. Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMR) for studiedag 29/studiedag 1, studiedag 50/studiedag 1, studiedag 181/studiedag 1 ble evaluert.

Kriteriene for evaluering er GMR >2,5
På studiedager 1, 29, 50, 181
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥ 1:40 i uprimede forsøkspersoner 6 til
Tidsramme: På studiedager 1, 29, 50, 181

Hemagglutinasjonshemming (HI) analyse ble brukt for analysen.

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serobeskyttelse (dvs. med HI-titer ≥1:40) på studiedag 1, studiedag 29, studiedag 50 og en studiedag 181 og tilhørende 95 % konfidensintervaller. Den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersonene som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 70 %.
På studiedager 1, 29, 50, 181
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon og vaksinegruppeforskjeller i uprimerte forsøkspersoner 6 til
Tidsramme: På studiedager 1, 29, 50, 181

HI-analyse ble brukt for analysen. Serokonversjon er definert som negativt pre-vaksinasjonsserum (

Serokonversjon er definert som enten HI-titer før vaksinasjon
På studiedager 1, 29, 50, 181
Antall forsøkspersoner med lokale og systemiske reaksjoner for egg- og celleavledet inaktivert ny svineopprinnelse A/H1N1 underenhet influensavaksiner etter hver vaksinasjon for alle årstider
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Indirekte beskyttende effekt av Fluad (NH-sammensetning 2007/2008), sammenlignet med ikke-influensakontroll og influensakontroll, i forbindelse med husholdningskontaktpersoner via en utspørring av foreldrene om ILI av personer som bor i samme husholdning som studiebarnet
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
3 uker etter 2. vaksinasjon
Forekomstrate av H1N1-svinepandemien 2009-2010 forårsaket av et nytt influensa A (H1N1)-virus av svineopprinnelse hos uoppstartede barn i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
3 uker etter 2. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V70P5
  • Eudract number 2007-003786-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere