Estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en sujetos sanos (de 6 a
31 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, observador ciego, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una y dos dosis intramusculares de vacuna contra la influenza versus vacunas de control en sujetos sanos de 6 a
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una o dos inyecciones intramusculares de 0,25 ml o 0,5 ml de una vacuna contra la influenza con adyuvante en comparación con vacunas de control contra la influenza sin adyuvante y sin influenza en sujetos de 6 a
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antigripal de subunidades inactivadas trivalente con adyuvante
- Biológico: Vacuna contra la influenza de subunidad inactivada trivalente sin adyuvante o vacuna contra la influenza fraccionada inactivada trivalente sin adyuvante
- Biológico: Vacuna conjugada meningocócica C o vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4902
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen Wasseralfingen, Alemania, 73433
- Praxis Dr med Thilo Heising
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Berlin, Alemania, 10315
- Praxis Dr med Ursula Hornlein
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Berlin, Alemania, 10551
- Praxis Dr med Thomas Richter
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Berlin, Alemania, 10559
- Praxis Dipl med Andreas Muhmer
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Berlin, Alemania, 10627
- Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
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Berlin, Alemania, 10999
- Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
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Berlin, Alemania, 12165
- Praxis Dr med Eva Brand
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Berlin, Alemania, 12209
- Praxis Dr med Dorothea Budde
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Berlin, Alemania, 12589
- Praxis Dr. med. Cornelia Busse
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Berlin, Alemania, 12619
- Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
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Berlin, Alemania, 12679
- Praxis Dr med Petra van Stiphout
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Berlin, Alemania, 13347
- Praxis Dr Luise Schroeter
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Berlin, Alemania, 13439
- "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
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Berlin, Alemania, 14052
- Praxis Dr. med. Petra Sandow
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Bindlach, Alemania, 95463
- Praxis Dr Norbert Meister
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Binngen Rhein, Alemania, 55411
- Praxis Dr med Thomas Tuschen
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Bobingen, Alemania, 86399
- Praxis Dr. Elmar Dietmair
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Bochum, Alemania, 44866
- Praxis Dr med Brigitta Becker
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Braunfels, Alemania, 35619
- Praxis Karl-Heinz Blattel
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Bretten, Alemania, 75015
- Praxis Dr. med. Roland Knecht
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Brunsbuettel, Alemania, 25541
- Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
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Detmold, Alemania, 32756
- Praxis Dr Klaus Helm
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Duesseldorf, Alemania, 40223
- Praxis Joseph Zakarian
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Eschwege, Alemania, 37269
- Praxis Dr med Hans-Henning Peters
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Essen, Alemania, 45276
- Praxis Dr. med. Dirk Straub
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Flensburg, Alemania, 24937
- Praxis Dr med Rainer Haase
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Flensburg, Alemania, 24937
- Praxis Dr. med. Per Gildberg
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Flensburg, Alemania, 24943
- Peaxis Dr H Outzen jun
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Frankenthal, Alemania, 67227
- Praxis Dr Lothar MaurerJun
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Fulda, Alemania, 36037
- Praxis Dr med Walter Otto
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Gau-Odernheim, Alemania, 55239
- Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
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Gehrden, Alemania, 30989
- Praxis Dr med Christian Kayser
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Gluecksburg, Alemania, 24960
- Praxis Ute Jessat
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Grevenbroich, Alemania, 41515
- Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
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Hamburg, Alemania, 22089
- Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
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Hamburg, Alemania, 22147
- Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
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Hamburg, Alemania, 22149
- Praxis Dr Anna Halat
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Hamburg, Alemania, 22307
- Praxis Dr med Bernard Nast
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Hameln, Alemania, 31785
- Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
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Hille, Alemania, 32479
- Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
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Jena, Alemania, 97745
- Praxis Dr Marlies Bolich
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Karlsruhe-Oberreut, Alemania, 76189
- Praxis Peter Bosch
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Kleve-Materborn, Alemania, 47533
- Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
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Lauffen, Alemania, 74348
- Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
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Lobenstein, Alemania, 07356
- Praxis Dr Sibylle Hetzinger
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Lohne, Alemania, 32584
- Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
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Ludwigsburg, Alemania, 71634
- Praxis Dr. Renate Lang
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Luneburg, Alemania, 21339
- Praxis Dr med Julika Kelber
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg-University
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Mainz, Alemania, 55131
- Praxis Uwe Jakob
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Mannheim, Alemania, 68167
- Praxis Dr med Falko Panzer
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Marbach a. N., Alemania, 71672
- Praxis Dr med Volker Tempel
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Marktredwitz, Alemania, 95615
- Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
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Moenchengladbach, Alemania, 41236
- Praxis Dr med Matthias Donner
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Moenchengladbach, Alemania, 41236
- Praxis Ralph Koellges
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Muenchen, Alemania, 81369
- Praxis Dr. med. Janina Joiko
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Munchen, Alemania, 81377
- "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
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Munchen, Alemania, 81475
- Praxis Dr med Peter Dietl
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Munster / NRW, Alemania, 48163
- Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
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Neuhaus am Rennweg, Alemania, 98724
- Praxis Dipl Med Ute Macholdt
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Praxis Dr Rossius
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Praxis Dr Sabine Maruschke
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Praxis Drs J und K Kandzora
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Niebuell, Alemania, 25899
- Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
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Niedernhausen, Alemania, 65527
- Praxis Dr med Hartmut Scheele
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Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Praxis Dr med Stefan Noll
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Praxis Zlatka Zochev Donkov
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Schwabisch Hall, Alemania, 74523
- Praxis Dr med Michael Vomstein
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Schwieberdingen, Alemania, 71701
- "Praxis Dr med Gunther Knapp"
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Schönenberg, Alemania, 66901
- Praxis Thomas Morandini
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Stadthagen, Alemania, 31655
- Praxis Dr med Ulrich Soergel
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Stuttgart, Alemania, 70469
- Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
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Stuttgart, Alemania, 70499
- Praxis Dr. med Manfred Heitz
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Stuttgart, Alemania, 70619
- Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
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Tauberbischofsheim, Alemania, 97941
- Praxis Dr. med. Rolf Ebert
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Tettnang, Alemania, 88069
- Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
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Trier, Alemania, 54290
- Praxis Dr med Klaus Kindler
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Tuttlingen, Alemania, 78532
- Praxis Dr med Ralph Maier
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Viersen, Alemania, 41751
- Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
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Weinstadt, Alemania, 71384
- Praxis Dr med Volker Kemmerich
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Winsen, Alemania, 29308
- Praxis Dr Per Bergmann
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Wurzen, Alemania, 04808
- Praxis Dr med Steffi Bulst
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East Vaanta, Finlandia, 01300
- East Vantaa Clinic
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Espoo, Finlandia, 02100
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Kotka, Finlandia, 48600
- Kotka Clinic
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopio Vaccine Clinic
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic
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Lahti, Finlandia, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia, 90200
- Oulu Vaccine Research Clini
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Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinajoki Clinic
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Clinic
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Vantaa, Finlandia, 01600
- Vantaa West Vaccine Research Clinic
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West Vantaa, Finlandia, 01600
- West Vantaa Clinic
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio: a) de 6 a
- En buena salud según lo determinado por: a) historial médico, b) examen físico, c) juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Administración de vacunas autorizadas (incluidas las vacunas H1N1sw) dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio. Las vacunas de rutina, de acuerdo con las recomendaciones locales, o cualquier otra vacuna no prevista en el protocolo podrían administrarse después de que haya concluido la fase de prueba activa (es decir, 21 días después de la última vacunación).
- Recibir otra vacuna en investigación o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, y participación en otro ensayo clínico durante el presente estudio.
- Experiencia de una enfermedad infecciosa aguda grave en el mes anterior al inicio del estudio o experiencia de una enfermedad infecciosa aguda leve en la semana anterior al inicio del estudio (se acepta el resfriado común sin tratar). La gravedad de la enfermedad infecciosa que haya ocurrido se basará en el juicio del investigador.
- Cualquier enfermedad e infección respiratoria aguda grave que requiera tratamiento antiviral o antibiótico sistémico en curso o resuelta en los 2 días anteriores al inicio del estudio.
- Experimente una temperatura axilar igual o superior a 37,8 °C (temperatura rectal igual o superior a 38,3 °C) dentro de los 2 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier enfermedad grave en opinión del investigador, incluyendo, por ejemplo: a) cáncer, b) enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide bajo terapia inmunosupresora), c) diabetes mellitus insulinodependiente, d) enfermedad pulmonar crónica, asma bajo terapia inhalatoria solamente es aceptable, e) enfermedad hepática aguda o progresiva, f) enfermedad renal aguda o progresiva.
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, por ejemplo, como resultado de: a) recibir terapia inmunosupresora (corticosteroides -excepto esteroides tópicos o inhalados- o quimioterapia contra el cáncer), b) recibir inmunoestimulantes, c) recibir preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma en los últimos 90 días y durante todo el estudio, d) alto riesgo de desarrollar una enfermedad inmunodepresora (infección por VIH sospechada o conocida o enfermedad relacionada con el VIH).
- Diátesis hemorrágica.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio o sustancias químicamente relacionadas.
- Antecedentes de cualquier anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a los huevos, productos de huevo o cualquier otro componente de la vacuna.
- Enfermedad gripal confirmada por laboratorio.
- Antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones (se permiten convulsiones febriles).
- Recibió alguna vacuna contra la influenza.
- Cirugía mayor planificada durante el período de estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, por ejemplo, viajes planificados o cambio de residencia que pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIV-adj
Vacuna antigripal de subunidades inactivadas trivalente con adyuvante
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Se administraron dos inyecciones intramusculares (IM) de la mitad de la dosis o una inyección IM de la dosis completa, dependiendo de la edad del sujeto, en el músculo deltoides preferiblemente del brazo no dominante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de la gripe
Vacuna contra la influenza de subunidad inactivada trivalente sin adyuvante o vacuna contra la influenza fraccionada inactivada trivalente sin adyuvante
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Para ambas vacunas, se administraron dos inyecciones intramusculares (IM) de la mitad de la dosis o una inyección IM de la dosis completa, dependiendo de la edad del sujeto, en el músculo deltoides preferiblemente del brazo no dominante.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control no gripal
Vacuna conjugada meningocócica C de Novartis o vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos (sin imprimar) 6 a
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos que experimentaron cada una de las reacciones locales y sistémicas dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación para todas las temporadas, comparación de la vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante (aTIV) y el control de la vacuna contra la influenza.
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7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos (sin cebar) de 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Las enfermedades gripales confirmadas por virus se evaluaron y compararon entre la vacuna antigripal con adyuvante (TIV-adj) y las vacunas que no son antigripales (control no gripal) en 6 a
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos (sin imprimar) de 6 a
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 6 a
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7 días después de la vacunación
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Número de sujetos (no vacunados) con eventos adversos no solicitados informados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 181
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Número de sujetos de 6 a
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Día de estudio 1 a Día de estudio 181
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Porcentaje de sujetos (sin cebar) de 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Las enfermedades gripales confirmadas por virus se evaluaron y compararon entre la vacuna antigripal con adyuvante (TIV-adj) y las vacunas que no son antigripales (control no gripal) en sujetos de 6 a 6 años de edad. Para la eficacia relativa, la comparación se realizó entre la vacuna contra la influenza con adyuvante (TIV-adj) y el control de la vacuna contra la influenza. |
3 semanas después de la segunda vacunación
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Porcentaje de sujetos (sin cebar) de 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Se evaluaron las enfermedades gripales confirmadas por virus (independientemente de la compatibilidad antigénica con las contenidas en la vacuna) y se compararon entre la vacuna antigripal con adyuvante (TIV-adj) y las vacunas que no son antigripales (control no gripal) en sujetos de 6 a Para la eficacia relativa, la comparación se realizó entre la vacuna contra la influenza con adyuvante (TIV-adj) y el control de la vacuna contra la influenza. |
3 semanas después de la segunda vacunación
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Número de sujetos (sin cebar) con enfermedades similares a la influenza (ILI) en los 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Se evaluaron las enfermedades gripales confirmadas por virus y se comparó la vacuna antigripal con adyuvante trivalente (TIV-adj) con la vacuna de control sin gripe y la vacuna de control contra la gripe en 6 a
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Número de sujetos con enfermedades similares a la influenza (ILI) en los 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Se evaluaron las enfermedades gripales confirmadas por virus y se comparó la vacuna antigripal con adyuvante trivalente (TIV-adj) con la vacuna de control sin gripe y la vacuna de control contra la gripe para enfermedades similares a la gripe para las temporadas 2007/08 y 2008/09.
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Pérdida de días de actividad habitual (trabajo, escuela, guardería, actividades domésticas/familiares/comunitarias) debido a enfermedades similares a la influenza (ILI) en sujetos de 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Se evaluaron las enfermedades gripales confirmadas por virus y se comparó la vacuna antigripal con adyuvante trivalente (TIV-adj) con la vacuna de control sin gripe y la vacuna de control contra la gripe para enfermedades similares a la gripe para las temporadas 2007/08 y 2008/09.
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Número de eventos de enfermedad similar a la influenza para las temporadas combinadas 2007/08 y 2008/09.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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El número de eventos de enfermedades similares a la influenza informados por sujetos de 6 a
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Inmunogenicidad de aTIV, en comparación con la gripe y sin control de la gripe, en términos de GMR, en sujetos no vacunados de 6 a 6 años
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50 y 181
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de índices de títulos medios geométricos (GMR) del día de estudio 29/día de estudio 1, día de estudio 50/día de estudio 1, día de estudio 181/día de estudio 1. El criterio de evaluación es GMR >2.5 |
En los días de estudio 1, 29, 50 y 181
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Inmunogenicidad de aTIV, en comparación con la gripe y el control sin gripe, en términos de títulos medios geométricos (GMT), en sujetos no vacunados de 6 a
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50 y 181
|
La inmunogenicidad se analizó en términos de títulos medios geométricos (GMT) medidos mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI). Para cada cepa y cada grupo de vacunas, se determinaron las GMT de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 95 % bilateral asociado para todos los puntos temporales. Análisis de superioridad: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 debe obtenerse para mostrar que GMT-TIV-adj es superior a GMT-Flu-control |
En los días de estudio 1, 29, 50 y 181
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Porcentaje (IC del 95 %) de sujetos no preparados de 6 a
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroprotección (es decir, con un título de HI ≥1:40) en el día de estudio 1, el día de estudio 29, el día de estudio 50 y el día de estudio 181 y el IC del 95 % asociado.
El límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que logran un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 70 %.
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En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Porcentaje (IC del 95 %) de sujetos no preparados de 6 a
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50, 181
|
Se usó el ensayo HI para el análisis. La seroconversión se define como suero previo a la vacunación negativo ( La seroconversión se define como el título HI previo a la vacunación El límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para el porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para el anticuerpo HI debe alcanzar o superar el 40 %. |
En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Inmunogenicidad de aTIV, en comparación con el control de la gripe y sin gripe, en términos de GMT, en sujetos no vacunados de 6 a
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50, 181
|
La inmunogenicidad se analizó en términos de títulos medios geométricos (GMT) medidos mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
Para cada cepa y cada grupo de vacunas, se determinaron las GMT de mínimos cuadrados, el intervalo de confianza del 95 % bilateral asociado para todos los puntos de tiempo Análisis de superioridad: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 y GMT-TIV-adj/GMT -Se debe obtener control sin gripe >1 para mostrar que GMT-TIV-adj es superior a GMT-control con gripe/control sin gripe.
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En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Inmunogenicidad de aTIV, en comparación con la gripe y sin control de la gripe, en términos de GMR, en sujetos no vacunados de 6 a 6 años
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Para el análisis se utilizó el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI). Se evaluaron las proporciones medias geométricas de títulos (GMR) del día de estudio 29/día de estudio 1, día de estudio 50/día de estudio 1, día de estudio 181/día de estudio 1. El criterio de evaluación es GMR >2.5 |
En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Porcentajes de Sujetos con Títulos HI ≥ 1:40 en Sujetos No Cebados 6 a
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Para el análisis se utilizó el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI). Porcentaje de sujetos que lograron la seroprotección (es decir, con un título de HI ≥1:40) en el día de estudio 1, el día de estudio 29, el día de estudio 50 y un día de estudio 181 e intervalos de confianza del 95 % asociados. El límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que logran un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 70 %. |
En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Porcentajes de sujetos con seroconversión y diferencias de grupos de vacunas en sujetos no vacunados de 6 a
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Se usó el ensayo HI para el análisis. La seroconversión se define como suero previo a la vacunación negativo ( La seroconversión se define como el título HI previo a la vacunación |
En los días de estudio 1, 29, 50, 181
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Número de sujetos con reacciones locales y sistémicas para vacunas contra la influenza de subunidades A/H1N1 de origen porcino inactivadas derivadas de células y huevos después de cada vacunación para todas las estaciones
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Efecto protector indirecto de Fluad (Composición NH 2007/2008), en comparación con el control sin gripe y el control de la gripe, en relación con las personas en contacto con el hogar a través de un cuestionamiento de los padres sobre las ETI de las personas que viven en el mismo hogar que el niño del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Tasa de incidencia de la pandemia porcina H1N1 2009-2010 causada por un nuevo virus de influenza A (H1N1) de origen porcino en niños no vacunados de 6 a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V70P5
- Eudract number 2007-003786-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .