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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale in soggetti sani (di età compresa tra 6 e

31 agosto 2015 aggiornato da: Novartis

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di una e due dosi intramuscolari di vaccino influenzale rispetto ai vaccini di controllo in soggetti sani di età compresa tra 6 e

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di una o due iniezioni intramuscolari da 0,25 mL o 0,5 mL di un vaccino influenzale adiuvato rispetto ai vaccini di controllo dell'influenza non adiuvati in soggetti da 6 a

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • East Vaanta, Finlandia, 01300
        • East Vantaa Clinic
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Kotka Clinic
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopio Vaccine Clinic
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90200
        • Oulu Vaccine Research Clini
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Vantaa West Vaccine Research Clinic
      • West Vantaa, Finlandia, 01600
        • West Vantaa Clinic
  • Germania
      • Aalen Wasseralfingen, Germania, 73433
        • Praxis Dr med Thilo Heising
      • Berlin, Germania, 10315
        • Praxis Dr med Ursula Hornlein
      • Berlin, Germania, 10551
        • Praxis Dr med Thomas Richter
      • Berlin, Germania, 10559
        • Praxis Dipl med Andreas Muhmer
      • Berlin, Germania, 10627
        • Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
      • Berlin, Germania, 10999
        • Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
      • Berlin, Germania, 12165
        • Praxis Dr med Eva Brand
      • Berlin, Germania, 12209
        • Praxis Dr med Dorothea Budde
      • Berlin, Germania, 12589
        • Praxis Dr. med. Cornelia Busse
      • Berlin, Germania, 12619
        • Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
      • Berlin, Germania, 12679
        • Praxis Dr med Petra van Stiphout
      • Berlin, Germania, 13347
        • Praxis Dr Luise Schroeter
      • Berlin, Germania, 13439
        • "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
      • Berlin, Germania, 14052
        • Praxis Dr. med. Petra Sandow
      • Bindlach, Germania, 95463
        • Praxis Dr Norbert Meister
      • Binngen Rhein, Germania, 55411
        • Praxis Dr med Thomas Tuschen
      • Bobingen, Germania, 86399
        • Praxis Dr. Elmar Dietmair
      • Bochum, Germania, 44866
        • Praxis Dr med Brigitta Becker
      • Braunfels, Germania, 35619
        • Praxis Karl-Heinz Blattel
      • Bretten, Germania, 75015
        • Praxis Dr. med. Roland Knecht
      • Brunsbuettel, Germania, 25541
        • Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
      • Detmold, Germania, 32756
        • Praxis Dr Klaus Helm
      • Duesseldorf, Germania, 40223
        • Praxis Joseph Zakarian
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Praxis Dr med Hans-Henning Peters
      • Essen, Germania, 45276
        • Praxis Dr. med. Dirk Straub
      • Flensburg, Germania, 24937
        • Praxis Dr med Rainer Haase
      • Flensburg, Germania, 24937
        • Praxis Dr. med. Per Gildberg
      • Flensburg, Germania, 24943
        • Peaxis Dr H Outzen jun
      • Frankenthal, Germania, 67227
        • Praxis Dr Lothar MaurerJun
      • Fulda, Germania, 36037
        • Praxis Dr med Walter Otto
      • Gau-Odernheim, Germania, 55239
        • Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
      • Gehrden, Germania, 30989
        • Praxis Dr med Christian Kayser
      • Gluecksburg, Germania, 24960
        • Praxis Ute Jessat
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
      • Hamburg, Germania, 22089
        • Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
      • Hamburg, Germania, 22147
        • Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Praxis Dr Anna Halat
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Praxis Dr med Bernard Nast
      • Hameln, Germania, 31785
        • Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
      • Hille, Germania, 32479
        • Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
      • Jena, Germania, 97745
        • Praxis Dr Marlies Bolich
      • Karlsruhe-Oberreut, Germania, 76189
        • Praxis Peter Bosch
      • Kleve-Materborn, Germania, 47533
        • Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
      • Lauffen, Germania, 74348
        • Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
      • Lobenstein, Germania, 07356
        • Praxis Dr Sibylle Hetzinger
      • Lohne, Germania, 32584
        • Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
      • Ludwigsburg, Germania, 71634
        • Praxis Dr. Renate Lang
      • Luneburg, Germania, 21339
        • Praxis Dr med Julika Kelber
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg-University
      • Mainz, Germania, 55131
        • Praxis Uwe Jakob
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Praxis Dr med Falko Panzer
      • Marbach a. N., Germania, 71672
        • Praxis Dr med Volker Tempel
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
      • Moenchengladbach, Germania, 41236
        • Praxis Dr med Matthias Donner
      • Moenchengladbach, Germania, 41236
        • Praxis Ralph Koellges
      • Muenchen, Germania, 81369
        • Praxis Dr. med. Janina Joiko
      • Munchen, Germania, 81377
        • "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
      • Munchen, Germania, 81475
        • Praxis Dr med Peter Dietl
      • Munster / NRW, Germania, 48163
        • Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
      • Neuhaus am Rennweg, Germania, 98724
        • Praxis Dipl Med Ute Macholdt
      • Neumuenster, Germania, 24534
        • Praxis Dr Rossius
      • Neumuenster, Germania, 24534
        • Praxis Dr Sabine Maruschke
      • Neumuenster, Germania, 24534
        • Praxis Drs J und K Kandzora
      • Niebuell, Germania, 25899
        • Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
      • Niedernhausen, Germania, 65527
        • Praxis Dr med Hartmut Scheele
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Praxis Dr med Stefan Noll
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Praxis Zlatka Zochev Donkov
      • Schwabisch Hall, Germania, 74523
        • Praxis Dr med Michael Vomstein
      • Schwieberdingen, Germania, 71701
        • "Praxis Dr med Gunther Knapp"
      • Schönenberg, Germania, 66901
        • Praxis Thomas Morandini
      • Stadthagen, Germania, 31655
        • Praxis Dr med Ulrich Soergel
      • Stuttgart, Germania, 70469
        • Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
      • Stuttgart, Germania, 70499
        • Praxis Dr. med Manfred Heitz
      • Stuttgart, Germania, 70619
        • Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
      • Tauberbischofsheim, Germania, 97941
        • Praxis Dr. med. Rolf Ebert
      • Tettnang, Germania, 88069
        • Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
      • Trier, Germania, 54290
        • Praxis Dr med Klaus Kindler
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Praxis Dr med Ralph Maier
      • Viersen, Germania, 41751
        • Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
      • Weinstadt, Germania, 71384
        • Praxis Dr med Volker Kemmerich
      • Winsen, Germania, 29308
        • Praxis Dr Per Bergmann
      • Wurzen, Germania, 04808
        • Praxis Dr med Steffi Bulst
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini i cui genitori/tutori legali hanno dato il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio: a) di età compresa tra 6 e 6 anni
  • In buona salute come determinato da: a) anamnesi, b) esame fisico, c) giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di vaccini autorizzati (compresi i vaccini H1N1sw) entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio. I vaccini di routine, secondo le raccomandazioni locali, o qualsiasi altro vaccino non previsto nel protocollo potrebbero essere somministrati dopo la conclusione della fase di sperimentazione attiva (ovvero, 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione).
  • Ricezione di un altro vaccino sperimentale o di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, a seconda di quale sia il più lungo, e partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il presente studio.
  • Esperienza di una malattia infettiva acuta grave nel mese precedente l'inizio dello studio o esperienza di una malattia infettiva acuta lieve nella settimana precedente l'inizio dello studio (il comune raffreddore non trattato è accettabile). La gravità della malattia infettiva verificatasi sarà basata sul giudizio dello sperimentatore.
  • - Qualsiasi grave malattia respiratoria acuta e infezione che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica in corso o risolta entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Sperimentare una temperatura ascellare pari o superiore a 37,8°C (temperatura rettale pari o superiore a 38,3°C) entro i 2 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Qualsiasi malattia grave secondo il parere dello sperimentatore, inclusi, ad esempio: a) cancro, b) malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide in terapia immunosoppressiva), c) diabete mellito insulino-dipendente, d) malattia polmonare cronica, asma solo in terapia inalatoria è accettabile, e) malattia epatica acuta o progressiva, f) malattia renale acuta o progressiva.
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio, risultante da: a) somministrazione di una terapia immunosoppressiva (corticosteroidi -ad eccezione degli steroidi topici o inalatori- o chemioterapia antitumorale), b) assunzione di immunostimolanti, c) assunzione di una preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 90 giorni e per l'intera durata dello studio, d) alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente (sospetta o nota infezione da HIV o malattia correlata all'HIV).
  • Diatesi sanguinante.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o sostanze chimicamente correlate.
  • Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a uova, prodotti a base di uova o qualsiasi altro componente del vaccino.
  • Malattia influenzale confermata in laboratorio.
  • Storia di disturbi neurologici o convulsioni (sono consentite convulsioni febbrili).
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio, ad esempio, viaggi pianificati o trasferimento di residenza che interferirebbero con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIV-agg
Vaccino influenzale a subunità inattivato trivalente adiuvato
Biologico: Vaccino influenzale a subunità inattivato trivalente adiuvato
Due iniezioni intramuscolari (IM) di mezza dose o un'iniezione IM di dose intera, a seconda dell'età del soggetto, sono state somministrate nel muscolo deltoide preferibilmente del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Fluad
Comparatore attivo: Controllo dell'influenza
Vaccino influenzale trivalente inattivato a subunità non adiuvato o vaccino influenzale splittato trivalente inattivato non adiuvato
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato a subunità non adiuvato o vaccino influenzale splittato trivalente inattivato non adiuvato
Per entrambi i vaccini, sono state somministrate due iniezioni intramuscolari (IM) di mezza dose o un'iniezione IM di dose intera, a seconda dell'età del soggetto, nel muscolo deltoide preferibilmente del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • 1) Agrippale
  • 2) Influsplit SW
Comparatore fittizio: Controllo non influenzale
Vaccino coniugato meningococcico C di Novartis o vaccino contro l'encefalite da zecche
Biologico: Vaccino meningococcico coniugato C o vaccino contro l'encefalite da zecche
  1. Vaccino meningococcico: due iniezioni IM
  2. Vaccino contro l'encefalite da zecche: due iniezioni IM
Altri nomi:
  • 1. Menjugate
  • 2. Encepur Bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti (non innescati) da 6 a
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno manifestato ciascuna delle reazioni locali e sistemiche entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione per tutte le stagioni, confronto tra vaccino influenzale trivalente adiuvato (aTIV) e controllo del vaccino antinfluenzale.
7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti (non preparati) di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Le malattie influenzali confermate da virus sono state valutate e confrontate tra il vaccino influenzale adiuvato (TIV-adj) e i vaccini non influenzali (controllo non influenzale) in 6 a
3 settimane dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti (non innescati) da 6 a
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 6 e
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti (non innescati) con eventi avversi non richiesti segnalati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 181
Numero di soggetti di età compresa tra 6 e
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 181
Percentuale di soggetti (non preparati) di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione

Le malattie influenzali confermate da virus sono state valutate e confrontate tra il vaccino influenzale adiuvato (TIV-adj) e i vaccini non influenzali (controllo non influenzale) in soggetti di età compresa tra 6 e

Per l'efficacia relativa, è stato effettuato il confronto tra il vaccino influenzale adiuvato (TIV-adj) e il controllo del vaccino influenzale.
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Percentuale di soggetti (non preparati) di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione

Le malattie influenzali confermate dal virus (indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con quelle contenute nel vaccino) sono state valutate e confrontate tra il vaccino influenzale adiuvato (TIV-adj) e i vaccini non influenzali (controllo non influenzale) in soggetti di età compresa tra 6 e

Per l'efficacia relativa, è stato effettuato il confronto tra il vaccino influenzale adiuvato (TIV-adj) e il controllo del vaccino influenzale.
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti (non innescati) con malattie simil-influenzali (ILI) nel 6 a
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Sono state valutate le malattie influenzali confermate da virus e il vaccino influenzale adiuvato trivalente (TIV-adj) è stato confrontato con il vaccino non di controllo dell'influenza e il vaccino di controllo dell'influenza in 6 a
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti con malattie simil-influenzali (ILI) nei 6 a
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Sono state valutate le malattie influenzali confermate da virus e il vaccino influenzale adiuvato trivalente (TIV-adj) è stato confrontato con il vaccino non di controllo dell'influenza e il vaccino di controllo dell'influenza per malattie simil-influenzali per le stagioni 2007/08 e 2008/09.
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Perdita di giorni di attività abituale (lavoro, scuola, asilo nido, attività domestiche/familiari/di comunità) a causa di malattia simil-influenzale (ILI) in soggetti di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Sono state valutate le malattie influenzali confermate da virus e il vaccino influenzale adiuvato trivalente (TIV-adj) è stato confrontato con il vaccino non di controllo dell'influenza e il vaccino di controllo dell'influenza per malattie simil-influenzali per le stagioni 2007/08 e 2008/09.
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Numero di eventi di influenza come malattia per le stagioni combinate 2007/08 e 2008/09.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Il numero di eventi di Influenza come Malattia riportati da soggetti di età compresa tra 6 e
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Immunogenicità dell'aTIV, rispetto all'influenza e al non controllo dell'influenza, in termini di GMR, in soggetti non innescati di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50 e 181

L'immunogenicità è stata valutata in termini di rapporti della media geometrica dei titoli (GMR) del giorno di studio 29/giorno di studio 1, giorno di studio 50/giorno di studio 1, giorno di studio 181/giorno di studio 1.

Il criterio di valutazione è GMR >2.5
Nei giorni di studio 1, 29, 50 e 181
Immunogenicità dell'aTIV, rispetto all'influenza e al non controllo dell'influenza, in termini di titoli della media geometrica (GMT), in soggetti non innescati di età compresa tra 6 e 6 anni
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50 e 181

L'immunogenicità è stata analizzata in termini di titoli medi geometrici (GMT) misurati mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI). Per ciascun ceppo e ciascun gruppo vaccinale, sono stati determinati i minimi quadrati GMT e l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% associato per tutti i punti temporali.

Analisi di superiorità: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 dovrebbe essere sollecitato per mostrare che GMT-TIV-adj è superiore a GMT-Flu-control
Nei giorni di studio 1, 29, 50 e 181
Percentuale (IC 95%) di soggetti non preparati di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroprotezione (ovvero, con titolo HI ≥1:40) al giorno 1 dello studio, al giorno 29 dello studio, al giorno 50 dello studio e al giorno 181 dello studio e al 95% IC associato. Il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 70%.
Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Percentuale (IC 95%) di soggetti non preparati di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181

Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio HI. La sieroconversione è definita come siero pre-vaccinazione negativo (

La sieroconversione è definita come titolo HI pre-vaccinazione

Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione per l'anticorpo HI deve raggiungere o superare il 40%.
Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Immunogenicità dell'aTIV, rispetto all'influenza e al non controllo dell'influenza, in termini di GMT, in soggetti non innescati di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
L'immunogenicità è stata analizzata in termini di titoli medi geometrici (GMT) misurati mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI). Per ciascun ceppo e ciascun gruppo vaccinale, sono stati determinati i minimi quadrati GMT, l'intervallo di confidenza bilaterale associato al 95% per tutti i punti temporali Analisi di superiorità: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 e GMT-TIV-adj/GMT -Non controllo influenza >1 dovrebbe essere ottenuto per mostrare che GMT-TIV-adj è superiore a GMT-controllo influenza/non controllo influenza.
Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Immunogenicità dell'aTIV, rispetto all'influenza e al non controllo dell'influenza, in termini di GMR, in soggetti non innescati di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181

Per l'analisi è stato utilizzato il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI). Sono stati valutati i rapporti della media geometrica dei titoli (GMR) del giorno di studio 29/giorno di studio 1, giorno di studio 50/giorno di studio 1, giorno di studio 181/giorno di studio 1.

Il criterio di valutazione è GMR >2.5
Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥ 1:40 in soggetti non innescati da 6 a
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181

Per l'analisi è stato utilizzato il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).

Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroprotezione (ovvero, con titolo HI ≥1:40) al giorno di studio 1, al giorno di studio 29, al giorno di studio 50 e a un giorno di studio 181 e ai relativi intervalli di confidenza al 95%. Il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 70%.
Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Percentuali di soggetti con sieroconversione e differenze tra i gruppi di vaccini nei soggetti non sottoposti a primer da 6 a
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181

Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio HI. La sieroconversione è definita come siero pre-vaccinazione negativo (

La sieroconversione è definita come titolo HI pre-vaccinazione
Nei giorni di studio 1, 29, 50, 181
Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche per nuovi vaccini influenzali a subunità A/H1N1 di origine suina inattivati ​​derivati ​​da cellule e uova dopo ogni vaccinazione per tutte le stagioni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Effetto protettivo indiretto dell'influenza (composizione NH 2007/2008), rispetto al controllo senza influenza e al controllo dell'influenza, in connessione con le persone a contatto con la famiglia tramite un interrogatorio dei genitori sull'ILI delle persone che vivono nella stessa famiglia del bambino in studio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Tasso di incidenza della pandemia suina H1N1 del 2009-2010 causata da un nuovo virus dell'influenza A (H1N1) di origine suina in bambini non addestrati di età compresa tra 6 e
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
3 settimane dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V70P5
  • Eudract number 2007-003786-41

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