Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób (w wieku od 6 do

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z ślepą próbą obserwatora w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności jednej i dwóch dawek domięśniowych szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze szczepionkami kontrolnymi u zdrowych osób w wieku od 6 do

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność jednego lub dwóch wstrzyknięć domięśniowych 0,25 ml lub 0,5 ml szczepionki przeciw grypie z adiuwantem w porównaniu z kontrolnymi szczepionkami przeciw grypie i bez adiuwantu u pacjentów w wieku od 6 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • East Vaanta, Finlandia, 01300
        • East Vantaa Clinic
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Kotka Clinic
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopio Vaccine Clinic
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90200
        • Oulu Vaccine Research Clini
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Vantaa West Vaccine Research Clinic
      • West Vantaa, Finlandia, 01600
        • West Vantaa Clinic
  • Niemcy
      • Aalen Wasseralfingen, Niemcy, 73433
        • Praxis Dr med Thilo Heising
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • Praxis Dr med Ursula Hornlein
      • Berlin, Niemcy, 10551
        • Praxis Dr med Thomas Richter
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • Praxis Dipl med Andreas Muhmer
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
      • Berlin, Niemcy, 10999
        • Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
      • Berlin, Niemcy, 12165
        • Praxis Dr med Eva Brand
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • Praxis Dr med Dorothea Budde
      • Berlin, Niemcy, 12589
        • Praxis Dr. med. Cornelia Busse
      • Berlin, Niemcy, 12619
        • Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
      • Berlin, Niemcy, 12679
        • Praxis Dr med Petra van Stiphout
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Praxis Dr Luise Schroeter
      • Berlin, Niemcy, 13439
        • "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
      • Berlin, Niemcy, 14052
        • Praxis Dr. med. Petra Sandow
      • Bindlach, Niemcy, 95463
        • Praxis Dr Norbert Meister
      • Binngen Rhein, Niemcy, 55411
        • Praxis Dr med Thomas Tuschen
      • Bobingen, Niemcy, 86399
        • Praxis Dr. Elmar Dietmair
      • Bochum, Niemcy, 44866
        • Praxis Dr med Brigitta Becker
      • Braunfels, Niemcy, 35619
        • Praxis Karl-Heinz Blattel
      • Bretten, Niemcy, 75015
        • Praxis Dr. med. Roland Knecht
      • Brunsbuettel, Niemcy, 25541
        • Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Praxis Dr Klaus Helm
      • Duesseldorf, Niemcy, 40223
        • Praxis Joseph Zakarian
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Praxis Dr med Hans-Henning Peters
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Praxis Dr. med. Dirk Straub
      • Flensburg, Niemcy, 24937
        • Praxis Dr med Rainer Haase
      • Flensburg, Niemcy, 24937
        • Praxis Dr. med. Per Gildberg
      • Flensburg, Niemcy, 24943
        • Peaxis Dr H Outzen jun
      • Frankenthal, Niemcy, 67227
        • Praxis Dr Lothar MaurerJun
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Praxis Dr med Walter Otto
      • Gau-Odernheim, Niemcy, 55239
        • Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
      • Gehrden, Niemcy, 30989
        • Praxis Dr med Christian Kayser
      • Gluecksburg, Niemcy, 24960
        • Praxis Ute Jessat
      • Grevenbroich, Niemcy, 41515
        • Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
      • Hamburg, Niemcy, 22089
        • Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
      • Hamburg, Niemcy, 22147
        • Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Praxis Dr Anna Halat
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Praxis Dr med Bernard Nast
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
      • Hille, Niemcy, 32479
        • Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
      • Jena, Niemcy, 97745
        • Praxis Dr Marlies Bolich
      • Karlsruhe-Oberreut, Niemcy, 76189
        • Praxis Peter Bosch
      • Kleve-Materborn, Niemcy, 47533
        • Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
      • Lauffen, Niemcy, 74348
        • Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
      • Lobenstein, Niemcy, 07356
        • Praxis Dr Sibylle Hetzinger
      • Lohne, Niemcy, 32584
        • Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71634
        • Praxis Dr. Renate Lang
      • Luneburg, Niemcy, 21339
        • Praxis Dr med Julika Kelber
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-University
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Praxis Uwe Jakob
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Praxis Dr med Falko Panzer
      • Marbach a. N., Niemcy, 71672
        • Praxis Dr med Volker Tempel
      • Marktredwitz, Niemcy, 95615
        • Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41236
        • Praxis Dr med Matthias Donner
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41236
        • Praxis Ralph Koellges
      • Muenchen, Niemcy, 81369
        • Praxis Dr. med. Janina Joiko
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
      • Munchen, Niemcy, 81475
        • Praxis Dr med Peter Dietl
      • Munster / NRW, Niemcy, 48163
        • Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
      • Neuhaus am Rennweg, Niemcy, 98724
        • Praxis Dipl Med Ute Macholdt
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Praxis Dr Rossius
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Praxis Dr Sabine Maruschke
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Praxis Drs J und K Kandzora
      • Niebuell, Niemcy, 25899
        • Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
      • Niedernhausen, Niemcy, 65527
        • Praxis Dr med Hartmut Scheele
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
        • Praxis Dr med Stefan Noll
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • Praxis Zlatka Zochev Donkov
      • Schwabisch Hall, Niemcy, 74523
        • Praxis Dr med Michael Vomstein
      • Schwieberdingen, Niemcy, 71701
        • "Praxis Dr med Gunther Knapp"
      • Schönenberg, Niemcy, 66901
        • Praxis Thomas Morandini
      • Stadthagen, Niemcy, 31655
        • Praxis Dr med Ulrich Soergel
      • Stuttgart, Niemcy, 70469
        • Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
        • Praxis Dr. med Manfred Heitz
      • Stuttgart, Niemcy, 70619
        • Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
      • Tauberbischofsheim, Niemcy, 97941
        • Praxis Dr. med. Rolf Ebert
      • Tettnang, Niemcy, 88069
        • Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Praxis Dr med Klaus Kindler
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Praxis Dr med Ralph Maier
      • Viersen, Niemcy, 41751
        • Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
      • Weinstadt, Niemcy, 71384
        • Praxis Dr med Volker Kemmerich
      • Winsen, Niemcy, 29308
        • Praxis Dr Per Bergmann
      • Wurzen, Niemcy, 04808
        • Praxis Dr med Steffi Bulst
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania: a) w wieku od 6 do
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie: a) wywiadu lekarskiego, b) badania fizykalnego, c) oceny klinicznej badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie licencjonowanych szczepionek (w tym szczepionek H1N1sw) w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do tego badania. Rutynowe szczepionki, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, lub jakiekolwiek inne szczepionki nieprzewidziane w protokole można podać po zakończeniu aktywnej fazy badania (tj. 21 dni po ostatnim szczepieniu).
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz udział w innym badaniu klinicznym podczas obecnego badania.
  • Doświadczenie ciężkiej ostrej choroby zakaźnej w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania lub doświadczenie łagodnej ostrej choroby zakaźnej w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania (dopuszczalne jest nieleczone przeziębienie). Nasilenie występującej choroby zakaźnej będzie oparte na ocenie badacza.
  • Każda ciężka ostra choroba układu oddechowego i infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego trwająca lub ustąpiła w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Doświadczyć temperatury pod pachami równej lub wyższej niż 37,8°C (temperatura w odbycie równa lub wyższa niż 38,3°C) w ciągu 2 dni przed rejestracją.
  • Każda poważna choroba w ocenie badacza, w tym np.: a) rak, b) choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów w leczeniu immunosupresyjnym), c) cukrzyca insulinozależna, d) przewlekła choroba płuc, astma tylko w terapii wziewnej, jest dopuszczalne, e) ostra lub postępująca choroba wątroby, f) ostra lub postępująca choroba nerek.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, na przykład wynikające z: a) przyjmowania leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy – z wyjątkiem sterydów miejscowych lub wziewnych – lub chemioterapii przeciwnowotworowej), b) przyjmowania leków immunostymulujących, c) przyjmowania pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza w ciągu ostatnich 90 dni i przez cały czas trwania badania, d) wysokie ryzyko rozwoju choroby obniżającej odporność (podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z HIV).
  • Skaza krwotoczna.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pokrewne chemicznie.
  • Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji na szczepionkę lub alergii na jaja, produkty jajeczne lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  • Potwierdzona laboratoryjnie choroba grypy.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub drgawek (dopuszczalne drgawki gorączkowe).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
  • Poważna operacja planowana w okresie studiów.
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę celów badania, np. planowana podróż lub zmiana miejsca zamieszkania, które mogłyby zakłócić ukończenie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIV-przym
Trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Albo dwa wstrzyknięcia domięśniowe (IM) połowy dawki, albo jedno wstrzyknięcie IM pełnej dawki, w zależności od wieku osobnika, podawano w mięsień naramienny, korzystnie ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • Fluid
Aktywny komparator: Kontrola grypy
Trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu lub trójwalentna inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu lub trójwalentna inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu
W przypadku obu szczepionek, albo dwa wstrzyknięcia domięśniowe (IM) połowy dawki, albo jedno wstrzyknięcie IM pełnej dawki, w zależności od wieku osobnika, podawano w mięsień naramienny, korzystnie ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • 1) Agryppal
  • 2) Influsplit SSW
Pozorny komparator: Kontrola bez grypy
Novartis skoniugowana szczepionka meningokokowa C lub szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom C lub szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
  1. Szczepionka meningokokowa: dwa wstrzyknięcia domięśniowe
  2. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu: dwa wstrzyknięcia domięśniowe
Inne nazwy:
  • 1. Menjugat
  • 2. Dzieci Encepur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów (nieprimowanych) 6 do
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby osób, u których wystąpiły reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu we wszystkich porach roku, porównując adiuwantową trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (aTIV) i grupę kontrolną szczepionki przeciw grypie.
7 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów (nieprimowanych) w wieku od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
Choroby grypowe potwierdzone wirusami oceniano i porównywano między szczepionką przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) i szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie (kontrola przeciw grypie) w okresie od 6 do
3 tygodnie po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów (nieprimowanych) od 6 do
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów w wieku od 6 do
7 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów (nieszczepionych) z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 181
Liczba osób w wieku od 6 do
Dzień nauki 1 do dnia nauki 181
Odsetek pacjentów (nieprimowanych) w wieku od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu

U osób w wieku od 6 do

Dla skuteczności względnej porównano szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) i kontrolę szczepionki przeciw grypie.
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów (nieprimowanych) w wieku od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu

Choroby grypowe potwierdzone wirusem (niezależnie od zgodności antygenowej z tymi zawartymi w szczepionce) oceniano i porównywano między szczepionką przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) i szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie (kontrola przeciw grypie) u pacjentów w wieku od 6 do

Dla skuteczności względnej porównano szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) i kontrolę szczepionki przeciw grypie.
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Liczba pacjentów (bez szczepienia pierwotnego) z chorobami grypopodobnymi (ILI) w okresie od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
Oceniono grypę potwierdzoną przez wirusy i porównano trójwalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) ze szczepionką kontrolną przeciw grypie i szczepionką kontrolną przeciw grypie w okresie od 6 do
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Liczba pacjentów z chorobami grypopodobnymi (ILI) w okresie od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
Oceniono grypę potwierdzoną przez wirusy i porównano trójwalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) ze szczepionką kontrolną przeciw grypie i szczepionką kontrolną przeciw grypie przeciwko chorobom grypopodobnym na sezony 2007/08 i 2008/09.
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Utrata dni zwykłej aktywności (praca, szkoła, opieka dzienna, zajęcia domowe/rodzinne/społeczne) z powodu choroby grypopodobnej (ILI) u pacjentów w wieku od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
Oceniono grypę potwierdzoną przez wirusy i porównano trójwalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (TIV-adj) ze szczepionką kontrolną przeciw grypie i szczepionką kontrolną przeciw grypie przeciwko chorobom grypopodobnym na sezony 2007/08 i 2008/09.
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Liczba zdarzeń grypopodobnych w połączonych sezonach 2007/08 i 2008/09.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
Liczba przypadków choroby grypopodobnej zgłoszonych przez osoby w wieku od 6 do
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Immunogenność aTIV, w porównaniu z grypą i bez kontroli grypy, pod względem GMR, u pacjentów nieszczepionych w wieku od 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50 i 181

Immunogenność oceniano na podstawie geometrycznych średnich stosunków miana (GMR) dnia badania 29/dzień badania 1, dnia badania 50/dzień badania 1, dnia badania 181/dzień badania 1.

Kryterium oceny jest GMR >2,5
W dniach badania 1, 29, 50 i 181
Immunogenność aTIV, w porównaniu z grypą i bez kontroli grypy, pod względem średnich geometrycznych mian (GMT), u pacjentów nieszczepionych w wieku od 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50 i 181

Immunogenność analizowano pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) mierzonych w teście hamowania hemaglutynacji (HI). Dla każdego szczepu i każdej grupy szczepionki dla wszystkich punktów czasowych określono GMT metodą najmniejszych kwadratów, powiązany dwustronny 95% przedział ufności.

Analiza wyższości: należy wywołać GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1, aby wykazać, że GMT-TIV-adj jest lepszy od GMT-Flu-control
W dniach badania 1, 29, 50 i 181
Odsetek (95% CI) pacjentów nieszczepionych w wieku od 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50, 181
Odsetek pacjentów, u których uzyskano seroprotekcję (tj. miano HI ≥1:40) w 1. dniu badania, 29. dniu badania, 50. dniu badania i 181. dniu badania oraz powiązany 95% przedział ufności. Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna wynosić co najmniej 70%.
W dniach badania 1, 29, 50, 181
Odsetek (95% CI) pacjentów nieszczepionych w wieku od 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50, 181

Do analizy zastosowano test HI. Serokonwersję definiuje się jako ujemną surowicę przed szczepieniem (

Serokonwersję definiuje się jako miano HI przed szczepieniem

Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka osób, u których wystąpiła serokonwersja dla przeciwciała HI, powinna wynosić co najmniej 40%.
W dniach badania 1, 29, 50, 181
Immunogenność aTIV, w porównaniu z grypą i bez kontroli grypy, pod względem GMT, u osób nieszczepionych w wieku od 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50, 181
Immunogenność analizowano pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) mierzonych w teście hamowania hemaglutynacji (HI). Dla każdego szczepu i każdej grupy szczepionki określono GMT metodą najmniejszych kwadratów i powiązany dwustronny 95% przedział ufności dla wszystkich punktów czasowych Analiza wyższości: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 i GMT-TIV-adj/GMT -Non Flu-control >1 powinien zostać wywołany, aby wykazać, że GMT-TIV-adj jest lepszy od GMT-Flu-control/Non Flu-control.
W dniach badania 1, 29, 50, 181
Immunogenność aTIV, w porównaniu z grypą i bez kontroli grypy, pod względem GMR, u pacjentów nieszczepionych w wieku od 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50, 181

Do analizy zastosowano test hamowania hemaglutynacji (HI). Oceniano średnie geometryczne stosunki miana (GMR) dnia badania 29/dzień badania 1, dnia badania 50/dzień badania 1, dnia badania 181/dzień badania 1.

Kryterium oceny jest GMR >2,5
W dniach badania 1, 29, 50, 181
Odsetek pacjentów z mianami HI ≥ 1:40 u pacjentów nieprimowanych 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50, 181

Do analizy zastosowano test hamowania hemaglutynacji (HI).

Odsetek pacjentów, u których uzyskano seroprotekcję (tj. miano HI ≥1:40) w 1. dniu badania, 29. dniu badania, 50. dniu badania i 181. dniu badania oraz powiązane 95% przedziały ufności. Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna wynosić co najmniej 70%.
W dniach badania 1, 29, 50, 181
Odsetki pacjentów z serokonwersją i różnice w grupach szczepionek u pacjentów nieszczepionych 6 do
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 29, 50, 181

Do analizy zastosowano test HI. Serokonwersję definiuje się jako ujemną surowicę przed szczepieniem (

Serokonwersję definiuje się jako miano HI przed szczepieniem
W dniach badania 1, 29, 50, 181
Liczba pacjentów z miejscowymi i ogólnoustrojowymi reakcjami na inaktywowane szczepionki przeciw grypie pochodzące z jaj i komórek nowej podjednostki A/H1N1 pochodzące od świń po każdym szczepieniu przez wszystkie pory roku
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Pośredni efekt ochronny fluadu (skład NH 2007/2008), w porównaniu z kontrolą przeciw grypie i kontrolą grypy, w powiązaniu z osobami mającymi kontakt z gospodarstwem domowym poprzez przesłuchanie rodziców na temat ILI osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym co badane dziecko
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
3 tygodnie po drugim szczepieniu
Współczynnik zachorowalności na pandemię świńską H1N1 w latach 2009-2010 wywołaną nowym wirusem grypy A (H1N1) pochodzenia świńskiego u nieszczepionych dzieci w wieku od 6 do
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
3 tygodnie po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V70P5
  • Eudract number 2007-003786-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj