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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden (im Alter von 6 bis

31. August 2015 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von einer und zwei intramuskulären Dosen eines Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu Kontrollimpfstoffen bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von einer oder zwei intramuskulären Injektionen von 0,25 ml oder 0,5 ml eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu Nicht-Influenza- und nicht-adjuvantierten Influenza-Kontrollimpfstoffen bei Probanden 6 bis bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen Wasseralfingen, Deutschland, 73433
        • Praxis Dr med Thilo Heising
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • Praxis Dr med Ursula Hornlein
      • Berlin, Deutschland, 10551
        • Praxis Dr med Thomas Richter
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Praxis Dipl med Andreas Muhmer
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
      • Berlin, Deutschland, 10999
        • Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • Praxis Dr med Eva Brand
      • Berlin, Deutschland, 12209
        • Praxis Dr med Dorothea Budde
      • Berlin, Deutschland, 12589
        • Praxis Dr. med. Cornelia Busse
      • Berlin, Deutschland, 12619
        • Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • Praxis Dr med Petra van Stiphout
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Praxis Dr Luise Schroeter
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • Praxis Dr. med. Petra Sandow
      • Bindlach, Deutschland, 95463
        • Praxis Dr Norbert Meister
      • Binngen Rhein, Deutschland, 55411
        • Praxis Dr med Thomas Tuschen
      • Bobingen, Deutschland, 86399
        • Praxis Dr. Elmar Dietmair
      • Bochum, Deutschland, 44866
        • Praxis Dr med Brigitta Becker
      • Braunfels, Deutschland, 35619
        • Praxis Karl-Heinz Blattel
      • Bretten, Deutschland, 75015
        • Praxis Dr. med. Roland Knecht
      • Brunsbuettel, Deutschland, 25541
        • Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Praxis Dr Klaus Helm
      • Duesseldorf, Deutschland, 40223
        • Praxis Joseph Zakarian
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Praxis Dr med Hans-Henning Peters
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Praxis Dr. med. Dirk Straub
      • Flensburg, Deutschland, 24937
        • Praxis Dr med Rainer Haase
      • Flensburg, Deutschland, 24937
        • Praxis Dr. med. Per Gildberg
      • Flensburg, Deutschland, 24943
        • Peaxis Dr H Outzen jun
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Praxis Dr Lothar MaurerJun
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Praxis Dr med Walter Otto
      • Gau-Odernheim, Deutschland, 55239
        • Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
      • Gehrden, Deutschland, 30989
        • Praxis Dr med Christian Kayser
      • Gluecksburg, Deutschland, 24960
        • Praxis Ute Jessat
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
      • Hamburg, Deutschland, 22089
        • Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
      • Hamburg, Deutschland, 22147
        • Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Praxis Dr Anna Halat
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Praxis Dr med Bernard Nast
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
      • Hille, Deutschland, 32479
        • Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
      • Jena, Deutschland, 97745
        • Praxis Dr Marlies Bolich
      • Karlsruhe-Oberreut, Deutschland, 76189
        • Praxis Peter Bosch
      • Kleve-Materborn, Deutschland, 47533
        • Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
      • Lauffen, Deutschland, 74348
        • Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
      • Lobenstein, Deutschland, 07356
        • Praxis Dr Sibylle Hetzinger
      • Lohne, Deutschland, 32584
        • Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71634
        • Praxis Dr. Renate Lang
      • Luneburg, Deutschland, 21339
        • Praxis Dr med Julika Kelber
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg-University
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Praxis Uwe Jakob
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Praxis Dr med Falko Panzer
      • Marbach a. N., Deutschland, 71672
        • Praxis Dr med Volker Tempel
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41236
        • Praxis Dr med Matthias Donner
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41236
        • Praxis Ralph Koellges
      • Muenchen, Deutschland, 81369
        • Praxis Dr. med. Janina Joiko
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
      • Munchen, Deutschland, 81475
        • Praxis Dr med Peter Dietl
      • Munster / NRW, Deutschland, 48163
        • Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
      • Neuhaus am Rennweg, Deutschland, 98724
        • Praxis Dipl Med Ute Macholdt
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • Praxis Dr Rossius
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • Praxis Dr Sabine Maruschke
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • Praxis Drs J und K Kandzora
      • Niebuell, Deutschland, 25899
        • Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
      • Niedernhausen, Deutschland, 65527
        • Praxis Dr med Hartmut Scheele
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Praxis Dr med Stefan Noll
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Praxis Zlatka Zochev Donkov
      • Schwabisch Hall, Deutschland, 74523
        • Praxis Dr med Michael Vomstein
      • Schwieberdingen, Deutschland, 71701
        • "Praxis Dr med Gunther Knapp"
      • Schönenberg, Deutschland, 66901
        • Praxis Thomas Morandini
      • Stadthagen, Deutschland, 31655
        • Praxis Dr med Ulrich Soergel
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
        • Praxis Dr. med Manfred Heitz
      • Stuttgart, Deutschland, 70619
        • Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
      • Tauberbischofsheim, Deutschland, 97941
        • Praxis Dr. med. Rolf Ebert
      • Tettnang, Deutschland, 88069
        • Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Praxis Dr med Klaus Kindler
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Praxis Dr med Ralph Maier
      • Viersen, Deutschland, 41751
        • Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
      • Weinstadt, Deutschland, 71384
        • Praxis Dr med Volker Kemmerich
      • Winsen, Deutschland, 29308
        • Praxis Dr Per Bergmann
      • Wurzen, Deutschland, 04808
        • Praxis Dr med Steffi Bulst
  • Finnland
      • East Vaanta, Finnland, 01300
        • East Vantaa Clinic
      • Espoo, Finnland, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Kotka, Finnland, 48600
        • Kotka Clinic
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Kuopio Vaccine Clinic
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finnland, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90200
        • Oulu Vaccine Research Clini
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinajoki Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Clinic
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • Vantaa West Vaccine Research Clinic
      • West Vantaa, Finnland, 01600
        • West Vantaa Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben: a) im Alter von 6 bis
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch: a) Anamnese, b) körperliche Untersuchung, c) klinische Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung zugelassener Impfstoffe (einschließlich H1N1sw-Impfstoffe) innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie. Nach Abschluss der aktiven Versuchsphase (d. h. 21 Tage nach der letzten Impfung) können Routineimpfungen gemäß den lokalen Empfehlungen oder andere im Protokoll nicht vorgesehene Impfstoffe verabreicht werden.
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorliegenden Studie.
  • Erfahrung einer schweren akuten Infektionskrankheit im Monat vor Studienbeginn oder Erfahrung einer leichten akuten Infektionskrankheit in der Woche vor Studienbeginn (unbehandelte Erkältung ist akzeptabel). Die Schwere der aufgetretenen Infektionskrankheit hängt von der Beurteilung des Prüfarztes ab.
  • Jede schwere akute Atemwegserkrankung und Infektion, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie erfordert, die innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn fortgeführt oder behoben wird.
  • innerhalb von 2 Tagen vor der Aufnahme eine Achseltemperatur von mindestens 37,8 °C (rektale Temperatur von mindestens 38,3 °C) aufweisen.
  • Jede ernsthafte Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich zum Beispiel: a) Krebs, b) Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis unter immunsuppressiver Therapie), c) insulinabhängiger Diabetes mellitus, d) chronische Lungenerkrankung, Asthma nur unter inhalativer Therapie akzeptabel, e) akute oder fortschreitende Lebererkrankung, f) akute oder fortschreitende Nierenerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, z. B. infolge: a) Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (Kortikosteroide – außer topische oder inhalative Steroide) oder Krebschemotherapie), b) Erhalt von Immunstimulanzien, c) Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb der letzten 90 Tage und für die gesamte Dauer der Studie, d) hohes Risiko für die Entwicklung einer immunsupprimierenden Krankheit (vermutete oder bekannte HIV-Infektion oder HIV-verwandte Krankheit).
  • Blutende Diathese.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation oder chemisch verwandte Substanzen.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte, schwerwiegende Impfreaktionen oder Allergien gegen Eier, Eiprodukte oder andere Impfstoffbestandteile.
  • Labor bestätigte Influenza-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen (Fieberkrämpfe erlaubt).
  • Impfung gegen Influenza erhalten.
  • Während des Studienzeitraums geplanter größerer chirurgischer Eingriff.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte, z. B. geplante Reisen oder Wohnortwechsel, die den Studienabschluss beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIV-Adj
Adjuvantierter trivalenter Influenza-Impfstoff mit inaktivierten Untereinheiten
Biologisch: Adjuvantierter trivalenter Influenza-Impfstoff mit inaktivierten Untereinheiten
Entweder zwei intramuskuläre (IM) Injektionen mit halber Dosis oder eine IM-Injektion mit voller Dosis, abhängig vom Alter des Patienten, wurden vorzugsweise in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluad
Aktiver Komparator: Grippekontrolle
Nicht-adjuvantierter trivalenter inaktivierter Influenza-Untereinheiten-Impfstoff oder nicht-adjuvantierter trivalenter inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Nicht-adjuvantierter trivalenter inaktivierter Influenza-Untereinheiten-Impfstoff oder nicht-adjuvantierter trivalenter inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Für beide Impfstoffe wurden je nach Alter des Probanden entweder zwei intramuskuläre (IM) Injektionen mit halber Dosis oder eine IM-Injektion mit voller Dosis in den Deltamuskel, vorzugsweise des nicht dominanten Arms, verabreicht.
Andere Namen:
  • 1) Agrippal
  • 2) Influsplit SSW
Schein-Komparator: Nicht-Grippe-Kontrolle
Novartis Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff oder Zeckenenzephalitis-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff oder Zeckenenzephalitis-Impfstoff
  1. Meningokokken-Impfstoff: zwei IM-Injektionen
  2. Zeckenenzephalitis-Impfstoff: zwei IM-Injektionen
Andere Namen:
  • 1. Menjugieren
  • 2. Encepur-Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Fächer (ungestrichen) 6 to
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden bewertet, bei denen jede der lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach einer beliebigen Impfung für alle Jahreszeiten auftrat, ein Vergleich des adjuvantierten trivalenten Influenzaimpfstoffs (aTIV) und der Grippeimpfstoffkontrolle.
7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden (ohne Grundierung) im Alter von 6 bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Virusbestätigte Influenza-Erkrankungen wurden bewertet und zwischen dem adjuvantierten Influenza-Impfstoff (TIV-adj) und Nicht-Influenza-Impfstoffen (Non-Grippe-Kontrolle) in 6 bis verglichen
3 Wochen nach der 2. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden (ungestrichen) von 6 to
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis bewertet
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden (unprimed) mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die nach einer Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 181
Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis
Studientag 1 bis Studientag 181
Prozentsatz der Probanden (ohne Grundierung) im Alter von 6 bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung

Virusbestätigte Influenza-Erkrankungen wurden bewertet und zwischen dem adjuvantierten Influenza-Impfstoff (TIV-adj) und Nicht-Influenza-Impfstoffen (Non-Grippe-Kontrolle) bei Probanden im Alter von 6 bis verglichen

Für die relative Wirksamkeit wurde der Vergleich zwischen adjuvantiertem Influenzaimpfstoff (TIV-adj) und Grippeimpfstoffkontrolle durchgeführt.
3 Wochen nach der 2. Impfung
Prozentsatz der Probanden (ohne Grundierung) im Alter von 6 bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung

Virusbestätigte Influenzaerkrankungen (unabhängig von der antigenen Übereinstimmung mit den im Impfstoff enthaltenen) wurden bewertet und zwischen dem adjuvantierten Influenza-Impfstoff (TIV-adj) und Nicht-Influenza-Impfstoffen (Non-Grippe-Kontrolle) bei Probanden im Alter von 6 bis verglichen

Für die relative Wirksamkeit wurde der Vergleich zwischen adjuvantiertem Influenzaimpfstoff (TIV-adj) und Grippeimpfstoffkontrolle durchgeführt.
3 Wochen nach der 2. Impfung
Anzahl der Probanden (ungeprimt) mit Influenza-ähnlichen Erkrankungen (ILIs) in der 6. bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Virusbestätigte Influenza-Erkrankungen wurden bewertet und der trivalente adjuvantierte Influenza-Impfstoff (TIV-adj) wurde mit Nicht-Grippe-Kontrollimpfstoff und Grippe-Kontrollimpfstoff in 6 to verglichen
3 Wochen nach der 2. Impfung
Anzahl der Probanden mit grippeähnlichen Erkrankungen (ILIs) in der 6. bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Virusbestätigte Influenza-Erkrankungen wurden bewertet und der trivalente adjuvantierte Influenza-Impfstoff (TIV-adj) wurde mit dem Nicht-Grippe-Kontrollimpfstoff und dem Grippe-Kontrollimpfstoff für Influenza-ähnliche Krankheiten für die Saisons 2007/08 und 2008/09 verglichen.
3 Wochen nach der 2. Impfung
Ausfall von Tagen gewöhnlicher Aktivität (Beruf, Schule, Tagespflege, Haushalt/Familie/Gemeinschaftsaktivitäten) aufgrund einer grippeähnlichen Krankheit (ILI) bei Probanden im Alter von 6 bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Virusbestätigte Influenza-Erkrankungen wurden bewertet und der trivalente adjuvantierte Influenza-Impfstoff (TIV-adj) wurde mit dem Nicht-Grippe-Kontrollimpfstoff und dem Grippe-Kontrollimpfstoff für Influenza-ähnliche Krankheiten für die Saisons 2007/08 und 2008/09 verglichen.
3 Wochen nach der 2. Impfung
Anzahl grippeähnlicher Krankheitsfälle für die kombinierten Saisons 2007/08 und 2008/09.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Die Anzahl der grippeähnlichen Krankheitsfälle, die von Probanden im Alter zwischen 6 und 6 Jahren gemeldet wurden
3 Wochen nach der 2. Impfung
Immunogenität von aTIV im Vergleich zu Grippe und Nicht-Grippe-Kontrolle in Bezug auf GMRs bei nicht vorbereiteten Probanden im Alter von 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50 und 181

Die Immunogenität wurde anhand der geometrischen mittleren Titerverhältnisse (GMRs) von Studientag 29/Studientag 1, Studientag 50/Studientag 1, Studientag 181/Studientag 1 bewertet.

Das Bewertungskriterium ist GMR >2,5
An den Studientagen 1, 29, 50 und 181
Immunogenität von aTIV im Vergleich zu Grippe und Nicht-Grippe-Kontrolle in Form von geometrischen mittleren Titern (GMTs) bei nicht vorbereiteten Probanden im Alter von 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50 und 181

Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) analysiert, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) gemessen wurden. Für jeden Stamm und jede Impfstoffgruppe wurden die GMTs der kleinsten Quadrate und das zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für alle Zeitpunkte bestimmt.

Überlegenheitsanalyse: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 sollte erhoben werden, um zu zeigen, dass GMT-TIV-adj GMT-Flu-control überlegen ist
An den Studientagen 1, 29, 50 und 181
Prozentsatz (95 % KI) der Probanden ohne Primer im Alter von 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Prozentsatz der Probanden, die an Studientag 1, Studientag 29, Studientag 50 und einem Studientag 181 eine Seroprotektion (d. h. mit einem HI-Titer ≥ 1:40) erreichten, und damit verbundenes 95 %-KI. Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 70 % erreichen oder überschreiten.
An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Prozentsatz (95 % KI) der Probanden ohne Primer im Alter von 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50, 181

Für die Analyse wurde der HI-Assay verwendet. Serokonversion ist definiert als negatives Serum vor der Impfung (

Serokonversion ist entweder als HI-Titer vor der Impfung definiert

Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion für HI-Antikörper erreichen, sollte 40 % erreichen oder überschreiten.
An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Immunogenität von aTIV im Vergleich zu Grippe und Nicht-Grippe-Kontrolle in Bezug auf GMTs bei nicht vorbereiteten Probanden im Alter von 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) analysiert, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) gemessen wurden. Für jeden Stamm und jede Impfstoffgruppe wurden die GMTs der kleinsten Quadrate und das zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für alle Zeitpunkte bestimmt Überlegenheitsanalyse: GMT-TIV-adj/GMT-Grippekontrolle >1 und GMT-TIV-adj/GMT -Nicht-Grippe-Kontrolle >1 sollte erhoben werden, um zu zeigen, dass GMT-TIV-adj GMT-Grippe-Kontrolle/Nicht-Grippe-Kontrolle überlegen ist.
An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Immunogenität von aTIV im Vergleich zu Grippe und Nicht-Grippe-Kontrolle in Bezug auf GMRs bei nicht vorbereiteten Probanden im Alter von 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50, 181

Für die Analyse wurde ein Hämagglutinationshemm(HI)-Assay verwendet. Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMRs) von Studientag 29/Studientag 1, Studientag 50/Studientag 1, Studientag 181/Studientag 1 wurden ausgewertet.

Das Bewertungskriterium ist GMR >2,5
An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Prozentsätze von Probanden mit HI-Titern ≥ 1:40 bei nicht vorbereiteten Probanden 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50, 181

Für die Analyse wurde ein Hämagglutinationshemm(HI)-Assay verwendet.

Prozentsatz der Probanden, die an Studientag 1, Studientag 29, Studientag 50 und einem Studientag 181 eine Seroprotektion (d. h. mit HI-Titer ≥ 1:40) erreichten, und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle. Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 70 % erreichen oder überschreiten.
An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Prozentsätze von Probanden mit Serokonversion und Impfstoffgruppenunterschieden bei nicht vorbereiteten Probanden 6 bis
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 29, 50, 181

Für die Analyse wurde der HI-Assay verwendet. Serokonversion ist definiert als negatives Serum vor der Impfung (

Serokonversion ist entweder als HI-Titer vor der Impfung definiert
An den Studientagen 1, 29, 50, 181
Anzahl der Probanden mit lokalen und systemischen Reaktionen auf Influenza-Impfstoffe aus Eiern und Zellen, die aus inaktivierten neuartigen Influenza-Impfstoffen mit Ursprung in der Untereinheit A/H1N1 vom Schwein stammen, nach jeder Impfung für alle Jahreszeiten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Indirekte Schutzwirkung von Fluad (NH-Zusammensetzung 2007/2008) im Vergleich zu Nicht-Grippe-Kontrolle und Grippe-Kontrolle in Verbindung mit Haushaltskontaktpersonen über eine Befragung der Eltern zu ILI von Personen, die im selben Haushalt wie das Studienkind leben
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
3 Wochen nach der 2. Impfung
Inzidenzrate der H1N1-Schweinepandemie 2009-2010, die durch ein neuartiges Influenza-A-Virus (H1N1) vom Schwein verursacht wurde, bei nicht vorbereiteten Kindern im Alter von 6 bis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
3 Wochen nach der 2. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V70P5
  • Eudract number 2007-003786-41

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