Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​influenzavaccine hos raske forsøgspersoner (i alderen 6 til

31. august 2015 opdateret af: Novartis

Et fase III, randomiseret, observatørblindt, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en og to intramuskulære doser af influenzavaccine versus kontrolvacciner hos raske personer i alderen 6 til

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eller to 0,25 ml eller 0,5 ml intramuskulære injektioner af en adjuveret influenzavaccine sammenlignet med non-influenza og ikke-adjuverede influenzakontrolvacciner i forsøgspersoner 6 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • East Vaanta, Finland, 01300
        • East Vantaa Clinic
      • Espoo, Finland, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Kotka, Finland, 48600
        • Kotka Clinic
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio Vaccine Clinic
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finland, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90200
        • Oulu Vaccine Research Clini
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinajoki Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Clinic
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Vantaa West Vaccine Research Clinic
      • West Vantaa, Finland, 01600
        • West Vantaa Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
  • Tyskland
      • Aalen Wasseralfingen, Tyskland, 73433
        • Praxis Dr med Thilo Heising
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • Praxis Dr med Ursula Hornlein
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Praxis Dr med Thomas Richter
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Praxis Dipl med Andreas Muhmer
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
      • Berlin, Tyskland, 10999
        • Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Praxis Dr med Eva Brand
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • Praxis Dr med Dorothea Budde
      • Berlin, Tyskland, 12589
        • Praxis Dr. med. Cornelia Busse
      • Berlin, Tyskland, 12619
        • Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • Praxis Dr med Petra van Stiphout
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Praxis Dr Luise Schroeter
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Praxis Dr. med. Petra Sandow
      • Bindlach, Tyskland, 95463
        • Praxis Dr Norbert Meister
      • Binngen Rhein, Tyskland, 55411
        • Praxis Dr med Thomas Tuschen
      • Bobingen, Tyskland, 86399
        • Praxis Dr. Elmar Dietmair
      • Bochum, Tyskland, 44866
        • Praxis Dr med Brigitta Becker
      • Braunfels, Tyskland, 35619
        • Praxis Karl-Heinz Blattel
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Praxis Dr. med. Roland Knecht
      • Brunsbuettel, Tyskland, 25541
        • Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Praxis Dr Klaus Helm
      • Duesseldorf, Tyskland, 40223
        • Praxis Joseph Zakarian
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Praxis Dr med Hans-Henning Peters
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Praxis Dr. med. Dirk Straub
      • Flensburg, Tyskland, 24937
        • Praxis Dr med Rainer Haase
      • Flensburg, Tyskland, 24937
        • Praxis Dr. med. Per Gildberg
      • Flensburg, Tyskland, 24943
        • Peaxis Dr H Outzen jun
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Praxis Dr Lothar MaurerJun
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr med Walter Otto
      • Gau-Odernheim, Tyskland, 55239
        • Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
      • Gehrden, Tyskland, 30989
        • Praxis Dr med Christian Kayser
      • Gluecksburg, Tyskland, 24960
        • Praxis Ute Jessat
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
      • Hamburg, Tyskland, 22089
        • Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Praxis Dr Anna Halat
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Praxis Dr med Bernard Nast
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
      • Hille, Tyskland, 32479
        • Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
      • Jena, Tyskland, 97745
        • Praxis Dr Marlies Bolich
      • Karlsruhe-Oberreut, Tyskland, 76189
        • Praxis Peter Bosch
      • Kleve-Materborn, Tyskland, 47533
        • Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
      • Lobenstein, Tyskland, 07356
        • Praxis Dr Sibylle Hetzinger
      • Lohne, Tyskland, 32584
        • Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Praxis Dr. Renate Lang
      • Luneburg, Tyskland, 21339
        • Praxis Dr med Julika Kelber
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Praxis Uwe Jakob
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Praxis Dr med Falko Panzer
      • Marbach a. N., Tyskland, 71672
        • Praxis Dr med Volker Tempel
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • Praxis Dr med Matthias Donner
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • Praxis Ralph Koellges
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Praxis Dr. med. Janina Joiko
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
      • Munchen, Tyskland, 81475
        • Praxis Dr med Peter Dietl
      • Munster / NRW, Tyskland, 48163
        • Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
      • Neuhaus am Rennweg, Tyskland, 98724
        • Praxis Dipl Med Ute Macholdt
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Praxis Dr Rossius
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Praxis Dr Sabine Maruschke
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Praxis Drs J und K Kandzora
      • Niebuell, Tyskland, 25899
        • Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
      • Niedernhausen, Tyskland, 65527
        • Praxis Dr med Hartmut Scheele
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Praxis Dr med Stefan Noll
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Praxis Zlatka Zochev Donkov
      • Schwabisch Hall, Tyskland, 74523
        • Praxis Dr med Michael Vomstein
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • "Praxis Dr med Gunther Knapp"
      • Schönenberg, Tyskland, 66901
        • Praxis Thomas Morandini
      • Stadthagen, Tyskland, 31655
        • Praxis Dr med Ulrich Soergel
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Praxis Dr. med Manfred Heitz
      • Stuttgart, Tyskland, 70619
        • Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
      • Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
        • Praxis Dr. med. Rolf Ebert
      • Tettnang, Tyskland, 88069
        • Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Praxis Dr med Klaus Kindler
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Praxis Dr med Ralph Maier
      • Viersen, Tyskland, 41751
        • Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
      • Weinstadt, Tyskland, 71384
        • Praxis Dr med Volker Kemmerich
      • Winsen, Tyskland, 29308
        • Praxis Dr Per Bergmann
      • Wurzen, Tyskland, 04808
        • Praxis Dr med Steffi Bulst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, hvis forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse: a) i alderen 6 til
  • Ved godt helbred som bestemt af: a) sygehistorie, b) fysisk undersøgelse, c) efterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af licenserede vacciner (inklusive H1N1sw-vacciner) inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse. Rutinevacciner, i henhold til lokale anbefalinger, eller andre vacciner, der ikke er forudset i protokollen, kan gives efter den aktive forsøgsfase (dvs. 21 dage efter sidste vaccination) er afsluttet.
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i en anden undersøgelse, alt efter hvad der er længst, og deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Oplevelse af en alvorlig akut infektionssygdom i måneden før studiestart eller erfaring med en mild akut infektionssygdom i ugen før studiestart (ubehandlet almindelig forkølelse er acceptabel). Sværhedsgraden af ​​den opståede infektionssygdom vil være baseret på efterforskerens vurdering.
  • Enhver alvorlig akut respiratorisk sygdom og infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller antiviral behandling, igangværende eller løst inden for 2 dage før studiestart.
  • Oplev en aksillær temperatur lig med eller større end 37,8°C (rektal temperatur lig med eller større end 38,3°C) inden for de 2 dage før tilmelding.
  • Enhver alvorlig sygdom efter investigators mening, herunder f.eks.: a) cancer, b) autoimmun sygdom (herunder leddegigt under immunsuppressiv terapi), c) insulinafhængig diabetes mellitus, d) kronisk lungesygdom, astma kun under inhalativ terapi er acceptabelt, e) akut eller progressiv leversygdom, f) akut eller progressiv nyresygdom.
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, for eksempel som følge af: a) modtagelse af immunsuppressiv behandling (kortikosteroid -undtagen topiske eller inhalerede steroider- eller cancerkemoterapi), b) modtagelse af immunstimulerende midler, c) modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 90 dage og i hele undersøgelsens varighed, d) høj risiko for at udvikle en immunkompromitterende sygdom (mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom).
  • Blødende diatese.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller kemisk beslægtede stoffer.
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for æg, ægprodukter eller enhver anden vaccinekomponent.
  • Laboratoriebekræftet influenzasygdom.
  • Anamnese med neurologisk lidelse eller kramper (feberkramper tilladt).
  • Modtaget enhver influenzavaccine.
  • Større operation planlagt i studieperioden.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, f.eks. planlagte rejser eller flytning af bopæl, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIV-adj
Adjuveret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine
Biologisk: Adjuveret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine
Enten to intramuskulære (IM) injektioner af halv dosis eller én IM injektion af fuld dosis, afhængigt af patientens alder, blev administreret i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • Fluad
Aktiv komparator: Influenza-kontrol
Ikke-adjuveret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine eller ikke-adjuveret trivalent inaktiveret split influenzavaccine
Biologisk: Ikke-adjuveret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine eller ikke-adjuveret trivalent inaktiveret split influenzavaccine
For begge vacciner blev enten to intramuskulære (IM) injektioner af halv dosis eller én IM injektion af fuld dosis, afhængigt af individets alder, indgivet i deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • 1) Agripal
  • 2) Influssplit SSW
Sham-komparator: Ikke-influenza kontrol
Novartis meningokok C-konjugatvaccine eller flåtbåren encephalitisvaccine
Biologisk: Meningokok C-konjugatvaccine eller flåtbåren encephalitisvaccine
  1. Meningokokvaccine: to IM-injektioner
  2. Flåtbåren encephalitis-vaccine: to IM-injektioner
Andre navne:
  • 1. Menjugate
  • 2. Encepur Børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner (Unprimede) 6 til
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede hver af de lokale og systemiske reaktioner inden for 7 dage efter enhver vaccination for alle årstider, sammenligning af adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV) og influenzavaccinekontrol.
7 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner (uforberedte) i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Virus-bekræftede influenzasygdomme blev vurderet og sammenlignet mellem den adjuverede influenzavaccine (TIV-adj) og ikke-influenzavacciner (ikke-influenza kontrol) i 6 til
3 uger efter 2. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner (uprimede) på 6 til
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 6 til
7 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner (uforberedt) med uopfordrede uønskede hændelser rapporteret efter enhver vaccination
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 181
Antal fag i alderen 6 til
Studiedag 1 til Studiedag 181
Procentdel af forsøgspersoner (uforberedte) i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination

Virus-bekræftede influenzasygdomme blev vurderet og sammenlignet mellem den adjuverede influenzavaccine (TIV-adj) og ikke-influenzavacciner (ikke-influenza kontrol) hos forsøgspersoner i alderen 6 til

For relativ effekt blev sammenligningen foretaget mellem adjuveret influenzavaccine (TIV-adj) og influenzavaccinekontrol.
3 uger efter 2. vaccination
Procentdel af forsøgspersoner (uforberedte) i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination

Virus-bekræftede influenzasygdomme (uanset antigen matchning med dem, der er indeholdt i vaccinen) blev vurderet og sammenlignet mellem den adjuverede influenzavaccine (TIV-adj) og ikke-influenzavacciner (ikke-influenza kontrol) hos forsøgspersoner i alderen 6 til

For relativ effekt blev sammenligningen foretaget mellem adjuveret influenzavaccine (TIV-adj) og influenzavaccinekontrol.
3 uger efter 2. vaccination
Antal forsøgspersoner (uprimede) med influenzalignende sygdomme (ILI'er) i de 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Virus-bekræftede influenzasygdomme blev vurderet, og trivalent adjuveret influenzavaccine (TIV-adj) blev sammenlignet med ikke-influenza-kontrolvaccine og influenza-kontrolvaccine i 6 til
3 uger efter 2. vaccination
Antal forsøgspersoner med influenzalignende sygdomme (ILI'er) i de 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Virus-bekræftede influenzasygdomme blev vurderet, og trivalent adjuveret influenzavaccine (TIV-adj) blev sammenlignet med ikke-influenza-kontrolvaccine og influenza-kontrolvaccine for influenzalignende sygdomme for sæsonerne 2007/08 og 2008/09.
3 uger efter 2. vaccination
Tab af dage med sædvanlig aktivitet (job, skole, dagpleje, husholdnings-/familie-/samfundsaktiviteter) på grund af influenzalignende sygdom (ILI) hos forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Virus-bekræftede influenzasygdomme blev vurderet, og trivalent adjuveret influenzavaccine (TIV-adj) blev sammenlignet med ikke-influenza-kontrolvaccine og influenza-kontrolvaccine for influenzalignende sygdomme for sæsonerne 2007/08 og 2008/09.
3 uger efter 2. vaccination
Antal hændelser af influenzalignende sygdom for kombinerede sæsoner 2007/08 og 2008/09.
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Antallet af hændelser af influenza lignende sygdom rapporteret af forsøgspersoner i alderen 6 til
3 uger efter 2. vaccination
Immunogenicitet af aTIV, sammenlignet med influenza og ikke-influenza-kontrol, i form af GMR'er, hos ikke-primede forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50 og 181

Immunogeniciteten blev vurderet i form af geometriske middeltiterforhold (GMR'er) af undersøgelsesdag 29/undersøgelsesdag 1, undersøgelsesdag 50/undersøgelsesdag 1, undersøgelsesdag 181/undersøgelsesdag 1 blev evalueret.

Kriterierne for evaluering er GMR >2,5
På studiedage 1, 29, 50 og 181
Immunogenicitet af aTIV, sammenlignet med influenza og ikke-influenza-kontrol, i form af geometriske middeltitere (GMT'er), i uprimede forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50 og 181

Immunogenicitet blev analyseret i form af geometriske middeltitre (GMT'er) som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI). For hver stamme og hver vaccinegruppe blev mindste kvadraters GMT'er, associeret 2-sidet 95 % konfidensinterval bestemt for alle tidspunkter.

Overlegenhedsanalyse: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-kontrol >1 bør fremkaldes for at vise, at GMT-TIV-adj er overlegen i forhold til GMT-Flu-kontrol
På studiedage 1, 29, 50 og 181
Procentdel (95 % CI) af ikke-primede forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50, 181
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serobeskyttelse (dvs. med HI-titer ≥1:40) på undersøgelsesdag 1, undersøgelsesdag 29, undersøgelsesdag 50 og en undersøgelsesdag 181 og tilhørende 95 % CI. Den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, bør nå eller overstige 70 %.
På studiedage 1, 29, 50, 181
Procentdel (95 % CI) af ikke-primede forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50, 181

HI-assay blev anvendt til analysen. Serokonversion defineres som negativt præ-vaccinationsserum (

Serokonversion er defineret som enten præ-vaccination HI-titer

Den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for HI-antistof, bør nå eller overstige 40 %.
På studiedage 1, 29, 50, 181
Immunogenicitet af aTIV, sammenlignet med influenza og ikke-influenza-kontrol, i form af GMT'er, hos ikke-primede forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50, 181
Immunogenicitet blev analyseret i form af geometriske middeltitre (GMT'er) som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI). For hver stamme og hver vaccinegruppe blev mindste kvadraters GMT'er, associeret 2-sidet 95 % konfidensinterval bestemt for alle tidspunkter Superioritetsanalyse: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-kontrol >1 og GMT-TIV-adj/GMT -Ikke-influenza-kontrol >1 skal fremkaldes for at vise, at GMT-TIV-adj er overlegen i forhold til GMT-influenza-kontrol/ikke-influenza-kontrol.
På studiedage 1, 29, 50, 181
Immunogenicitet af aTIV, sammenlignet med influenza og ikke-influenza-kontrol, i form af GMR'er, hos ikke-primede forsøgspersoner i alderen 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50, 181

Hæmagglutinationsinhiberingsassay (HI) blev anvendt til analysen. Geometriske middeltiterforhold (GMR'er) for undersøgelsesdag 29/undersøgelsesdag 1, undersøgelsesdag 50/undersøgelsesdag 1, undersøgelsesdag 181/undersøgelsesdag 1 blev evalueret.

Kriterierne for evaluering er GMR >2,5
På studiedage 1, 29, 50, 181
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥ 1:40 hos ikke-primede forsøgspersoner 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50, 181

Hæmagglutinationsinhiberingsassay (HI) blev anvendt til analysen.

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse (dvs. med HI-titer ≥1:40) på undersøgelsesdag 1, undersøgelsesdag 29, undersøgelsesdag 50 og en undersøgelsesdag 181 og tilhørende 95 % konfidensintervaller. Den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, bør nå eller overstige 70 %.
På studiedage 1, 29, 50, 181
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion og vaccinegruppeforskelle i uprimede forsøgspersoner 6 til
Tidsramme: På studiedage 1, 29, 50, 181

HI-assay blev anvendt til analysen. Serokonversion defineres som negativt præ-vaccinationsserum (

Serokonversion er defineret som enten præ-vaccination HI-titer
På studiedage 1, 29, 50, 181
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske reaktioner for æg- og celleafledte inaktiverede nye svinoprindelse A/H1N1-underenhedsinfluenzavacciner efter hver vaccination for alle årstider
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Indirekte beskyttende effekt af Fluad (NH-sammensætning 2007/2008), sammenlignet med ikke-influenzakontrol og influenzakontrol, i forbindelse med husstandskontaktpersoner via en udspørgning af forældrene om ILI af personer, der bor i samme husstand som undersøgelsesbarnet
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
3 uger efter 2. vaccination
Hyppigheden af ​​H1N1-svinepandemien i 2009-2010 forårsaget af en ny influenza A (H1N1)-virus af svinoprindelse hos uprimede børn i alderen 6 til
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
3 uger efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70P5
  • Eudract number 2007-003786-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner