Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců (ve věku od 6 do

31. srpna 2015 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné a dvou intramuskulárních dávek vakcíny proti chřipce versus kontrolní vakcíny u zdravých jedinců ve věku od 6 do

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a imunogenicitu jedné nebo dvou 0,25 ml nebo 0,5 ml intramuskulárních injekcí adjuvované vakcíny proti chřipce ve srovnání s nechřipkovými a neadjuvovanými kontrolními vakcínami proti chřipce u subjektů 6 až

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • East Vaanta, Finsko, 01300
        • East Vantaa Clinic
      • Espoo, Finsko, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Kotka, Finsko, 48600
        • Kotka Clinic
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Kuopio Vaccine Clinic
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finsko, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90200
        • Oulu Vaccine Research Clini
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • Seinajoki Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Clinic
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • Vantaa West Vaccine Research Clinic
      • West Vantaa, Finsko, 01600
        • West Vantaa Clinic
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Novara, Itálie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
  • Německo
      • Aalen Wasseralfingen, Německo, 73433
        • Praxis Dr med Thilo Heising
      • Berlin, Německo, 10315
        • Praxis Dr med Ursula Hornlein
      • Berlin, Německo, 10551
        • Praxis Dr med Thomas Richter
      • Berlin, Německo, 10559
        • Praxis Dipl med Andreas Muhmer
      • Berlin, Německo, 10627
        • Praxis Dr med Mechthild Vocks-Hauck
      • Berlin, Německo, 10999
        • Praxis Dr med Klaus-Peter Falkowski
      • Berlin, Německo, 12165
        • Praxis Dr med Eva Brand
      • Berlin, Německo, 12209
        • Praxis Dr med Dorothea Budde
      • Berlin, Německo, 12589
        • Praxis Dr. med. Cornelia Busse
      • Berlin, Německo, 12619
        • Praxis Dipl. med. F. Temmler / Dipl. med. D. Wenzel
      • Berlin, Německo, 12679
        • Praxis Dr med Petra van Stiphout
      • Berlin, Německo, 13347
        • Praxis Dr Luise Schroeter
      • Berlin, Německo, 13439
        • "Praxis Dr med Dietrich Lasius"
      • Berlin, Německo, 14052
        • Praxis Dr. med. Petra Sandow
      • Bindlach, Německo, 95463
        • Praxis Dr Norbert Meister
      • Binngen Rhein, Německo, 55411
        • Praxis Dr med Thomas Tuschen
      • Bobingen, Německo, 86399
        • Praxis Dr. Elmar Dietmair
      • Bochum, Německo, 44866
        • Praxis Dr med Brigitta Becker
      • Braunfels, Německo, 35619
        • Praxis Karl-Heinz Blattel
      • Bretten, Německo, 75015
        • Praxis Dr. med. Roland Knecht
      • Brunsbuettel, Německo, 25541
        • Praxis Dr. med. Maria R. Holtorf
      • Detmold, Německo, 32756
        • Praxis Dr Klaus Helm
      • Duesseldorf, Německo, 40223
        • Praxis Joseph Zakarian
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Praxis Dr med Hans-Henning Peters
      • Essen, Německo, 45276
        • Praxis Dr. med. Dirk Straub
      • Flensburg, Německo, 24937
        • Praxis Dr med Rainer Haase
      • Flensburg, Německo, 24937
        • Praxis Dr. med. Per Gildberg
      • Flensburg, Německo, 24943
        • Peaxis Dr H Outzen jun
      • Frankenthal, Německo, 67227
        • Praxis Dr Lothar MaurerJun
      • Fulda, Německo, 36037
        • Praxis Dr med Walter Otto
      • Gau-Odernheim, Německo, 55239
        • Praxis Dr med Hans-Joachim Buttner
      • Gehrden, Německo, 30989
        • Praxis Dr med Christian Kayser
      • Gluecksburg, Německo, 24960
        • Praxis Ute Jessat
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Praxis Dr. med. Dubravka Pock-Lutz
      • Hamburg, Německo, 22089
        • Praxis Dr. med. Malte Klarczyk
      • Hamburg, Německo, 22147
        • Praxid Dr. med. Karl-Heinrich Hansen
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Praxis Dr Anna Halat
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Praxis Dr med Bernard Nast
      • Hameln, Německo, 31785
        • Praxis Dr med Jurgen Schwalbe
      • Hille, Německo, 32479
        • Praxis Dr med Hans-Heinrich Rohe
      • Jena, Německo, 97745
        • Praxis Dr Marlies Bolich
      • Karlsruhe-Oberreut, Německo, 76189
        • Praxis Peter Bosch
      • Kleve-Materborn, Německo, 47533
        • Praxis Dr Peter Andoko Soemantri
      • Lauffen, Německo, 74348
        • Praxis Dr. Michael Muehlschlegel
      • Lobenstein, Německo, 07356
        • Praxis Dr Sibylle Hetzinger
      • Lohne, Německo, 32584
        • Praxis Dipl med Dagmar Manegold-Randel
      • Ludwigsburg, Německo, 71634
        • Praxis Dr. Renate Lang
      • Luneburg, Německo, 21339
        • Praxis Dr med Julika Kelber
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-University
      • Mainz, Německo, 55131
        • Praxis Uwe Jakob
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Praxis Dr med Falko Panzer
      • Marbach a. N., Německo, 71672
        • Praxis Dr med Volker Tempel
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Praxis Dr. med. Herbert Kollaschinski
      • Moenchengladbach, Německo, 41236
        • Praxis Dr med Matthias Donner
      • Moenchengladbach, Německo, 41236
        • Praxis Ralph Koellges
      • Muenchen, Německo, 81369
        • Praxis Dr. med. Janina Joiko
      • Munchen, Německo, 81377
        • "Praxis Prof Dr med Stefan Walter Eber"
      • Munchen, Německo, 81475
        • Praxis Dr med Peter Dietl
      • Munster / NRW, Německo, 48163
        • Praxis Dr med Philip Fellner von Feldegg
      • Neuhaus am Rennweg, Německo, 98724
        • Praxis Dipl Med Ute Macholdt
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • Praxis Dr Rossius
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • Praxis Dr Sabine Maruschke
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • Praxis Drs J und K Kandzora
      • Niebuell, Německo, 25899
        • Praxis Dr. med. S. Mohns-Petersen
      • Niedernhausen, Německo, 65527
        • Praxis Dr med Hartmut Scheele
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Praxis Dr med Stefan Noll
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Praxis Zlatka Zochev Donkov
      • Schwabisch Hall, Německo, 74523
        • Praxis Dr med Michael Vomstein
      • Schwieberdingen, Německo, 71701
        • "Praxis Dr med Gunther Knapp"
      • Schönenberg, Německo, 66901
        • Praxis Thomas Morandini
      • Stadthagen, Německo, 31655
        • Praxis Dr med Ulrich Soergel
      • Stuttgart, Německo, 70469
        • Praxis Dr Ulrich Pfletschinger
      • Stuttgart, Německo, 70499
        • Praxis Dr. med Manfred Heitz
      • Stuttgart, Německo, 70619
        • Praxis Dr. med Heidi B. John-Wagenmann
      • Tauberbischofsheim, Německo, 97941
        • Praxis Dr. med. Rolf Ebert
      • Tettnang, Německo, 88069
        • Praxis Dr med Karl-Eugen Mai
      • Trier, Německo, 54290
        • Praxis Dr med Klaus Kindler
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Praxis Dr med Ralph Maier
      • Viersen, Německo, 41751
        • Praxis Dr med Ulrich Umpfenbach
      • Weinstadt, Německo, 71384
        • Praxis Dr med Volker Kemmerich
      • Winsen, Německo, 29308
        • Praxis Dr Per Bergmann
      • Wurzen, Německo, 04808
        • Praxis Dr med Steffi Bulst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci dali před vstupem do studia písemný informovaný souhlas: a) ve věku od 6 do
  • Dobrý zdravotní stav podle: a) anamnézy, b) fyzikálního vyšetření, c) klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Podávání licencovaných vakcín (včetně vakcín H1N1sw) během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Rutinní vakcíny podle místních doporučení nebo jakékoli jiné vakcíny, které nejsou uvedeny v protokolu, by mohly být podány po ukončení aktivní zkušební fáze (tj. 21 dní po poslední vakcinaci).
  • Přijetí další hodnocené vakcíny nebo jakéhokoli zkoumaného činidla během 30 dnů před zařazením do studie nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, co je delší, a účast v jiném klinickém hodnocení během této studie.
  • Zkušenost se závažným akutním infekčním onemocněním v měsíci před zahájením studie nebo zkušenost s mírným akutním infekčním onemocněním v týdnu před zahájením studie (neléčená běžná rýma je přijatelná). Závažnost vzniklého infekčního onemocnění bude záviset na úsudku zkoušejícího.
  • Jakékoli závažné akutní respirační onemocnění a infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou terapii probíhající nebo vyléčené do 2 dnů před zahájením studie.
  • Zažijte axilární teplotu rovnou nebo vyšší než 37,8 °C (rektální teplotu rovnou nebo vyšší než 38,3 °C) během 2 dnů před zápisem.
  • Jakékoli závažné onemocnění podle názoru zkoušejícího, včetně například: a) rakoviny, b) autoimunitního onemocnění (včetně revmatoidní artritidy při imunosupresivní léčbě), c) inzulin dependentního diabetes mellitus, d) chronického plicního onemocnění, astmatu pouze při inhalační léčbě přijatelné, e) akutní nebo progresivní onemocnění jater, f) akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
  • Známé nebo suspektní poškození/změna imunitních funkcí, například v důsledku: a) užívání imunosupresivní léčby (kortikosteroidy – kromě lokálních nebo inhalačních steroidů – nebo chemoterapie rakoviny), b) užívání imunostimulancií, c) užívání parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy během posledních 90 dnů a po celou dobu studie, d) vysoké riziko rozvoje imunokompromitujícího onemocnění (podezření nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV).
  • Krvácavá diatéza.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo chemicky příbuzné látky.
  • Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo alergie na vejce, vaječné produkty nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.
  • Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění.
  • Neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (povoleny febrilní křeče).
  • Dostal jakoukoli vakcínu proti chřipce.
  • Během období studie byla plánována velká operace.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie, např. plánované cestování nebo přemístění bydliště, které by narušilo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIV-adj
Trivalentní inaktivovaná podjednotková vakcína proti chřipce s adjuvans
Biologický: Trivalentní inaktivovaná podjednotková vakcína proti chřipce s adjuvans
Buď dvě intramuskulární (IM) injekce poloviční dávky nebo jedna IM injekce plné dávky, v závislosti na věku subjektu, byly podány do deltového svalu, výhodně do nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • Fluad
Aktivní komparátor: Kontrola chřipky
Neadjuvovaná trivalentní inaktivovaná podjednotková vakcína proti chřipce nebo neadjuvovaná trivalentní inaktivovaná split vakcína proti chřipce
Biologický: Neadjuvovaná trivalentní inaktivovaná podjednotková vakcína proti chřipce nebo neadjuvovaná trivalentní inaktivovaná split vakcína proti chřipce
Pro obě vakcíny byly buď dvě intramuskulární (IM) injekce poloviční dávky nebo jedna IM injekce plné dávky, v závislosti na věku subjektu, podávány do deltového svalu, výhodně do nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • 1) Agrippal
  • 2) Influsplit SSW
Falešný srovnávač: Kontrola bez chřipky
Konjugovaná vakcína proti meningokoku C Novartis nebo vakcína proti klíšťové encefalitidě
Biologický: Meningokoková C konjugovaná vakcína nebo vakcína proti klíšťové encefalitidě
  1. Meningokoková vakcína: dvě IM injekce
  2. Vakcína proti klíšťové encefalitidě: dvě IM injekce
Ostatní jména:
  • 1. Menjugate
  • 2. Encepur Děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů (bez základu) 6 až
Časové okno: 7 dní po očkování
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, u kterých se objevila každá z lokálních a systémových reakcí během 7 dnů po jakékoli vakcinaci pro všechna roční období, srovnáním adjuvované trivalentní vakcíny proti chřipce (aTIV) a kontroly vakcíny proti chřipce.
7 dní po očkování
Procento subjektů (bez základního nátěru) ve věku od 6 do
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
Virem potvrzená chřipková onemocnění byla hodnocena a srovnávána mezi vakcínou proti chřipce s adjuvans (TIV-adj) a vakcínami bez chřipky (kontrola bez chřipky) v 6 až
3 týdny po 2. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů (bez základu) od 6 do
Časové okno: 7 dní po očkování
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 6 až 6 let
7 dní po očkování
Počet subjektů (neprimovaných) s nevyžádanými nežádoucími účinky hlášenými po jakémkoli očkování
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 181
Počet subjektů ve věku od 6 do
Studijní den 1 až Studijní den 181
Procento subjektů (bez základního nátěru) ve věku od 6 do
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování

Virem potvrzená chřipková onemocnění byla hodnocena a srovnávána mezi vakcínou proti chřipce s adjuvans (TIV-adj) a vakcínami bez chřipky (kontrola bez chřipky) u subjektů ve věku od 6 do

Pro relativní účinnost bylo provedeno srovnání mezi vakcínou proti chřipce s adjuvans (TIV-adj) a kontrolou vakcíny proti chřipce.
3 týdny po 2. očkování
Procento subjektů (bez základního nátěru) ve věku od 6 do
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování

Virem potvrzená chřipková onemocnění (bez ohledu na antigenní shodu s těmi obsaženými ve vakcíně) byla hodnocena a srovnávána mezi vakcínou proti chřipce s adjuvans (TIV-adj) a vakcínami bez chřipky (kontrola bez chřipky) u subjektů ve věku od 6 do

Pro relativní účinnost bylo provedeno srovnání mezi vakcínou proti chřipce s adjuvans (TIV-adj) a kontrolou vakcíny proti chřipce.
3 týdny po 2. očkování
Počet subjektů (neprimovaných) s onemocněními podobnými chřipce (ILI) v 6 až
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
Byla hodnocena virem potvrzená chřipková onemocnění a trivalentní adjuvovaná vakcína proti chřipce (TIV-adj) byla porovnána s kontrolní vakcínou bez chřipky a vakcínou proti chřipce v 6 až
3 týdny po 2. očkování
Počet subjektů s onemocněním podobným chřipce (ILI) v 6 až
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
Byla hodnocena virem potvrzená chřipková onemocnění a trivalentní adjuvovaná chřipková vakcína (TIV-adj) byla porovnána s nechřipkovou kontrolní vakcínou a chřipkovou kontrolní vakcínou pro chřipce podobná onemocnění pro sezóny 2007/08 a 2008/09.
3 týdny po 2. očkování
Ztráta dnů obvyklé aktivity (zaměstnání, škola, denní péče, domácnost/rodina/komunitní aktivity) v důsledku chřipkového onemocnění (ILI) u subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
Byla hodnocena virem potvrzená chřipková onemocnění a trivalentní adjuvovaná chřipková vakcína (TIV-adj) byla porovnána s nechřipkovou kontrolní vakcínou a chřipkovou kontrolní vakcínou pro chřipce podobná onemocnění pro sezóny 2007/08 a 2008/09.
3 týdny po 2. očkování
Počet případů chřipkového onemocnění za kombinované sezóny 2007/08 a 2008/09.
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
Počet příhod chřipkového onemocnění hlášených subjekty ve věku 6 až 6 let
3 týdny po 2. očkování
Imunogenicita aTIV ve srovnání s chřipkou a kontrolou bez chřipky, pokud jde o GMR, u neprimovaných subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50 a 181

Imunogenicita byla hodnocena pomocí geometrických průměrných titrových poměrů (GMR) dne studie 29/den studie, 50. dne studie/1. den studie, 181. dne studie/1. den studie.

Kritériem pro hodnocení je GMR >2,5
Ve dnech studia 1, 29, 50 a 181
Imunogenicita aTIV ve srovnání s chřipkou a kontrolou bez chřipky, pokud jde o geometrické průměrné titry (GMT), u neprimovaných subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50 a 181

Imunogenicita byla analyzována z hlediska geometrických středních titrů (GMT) měřených testem inhibice hemaglutinace (HI). Pro každý kmen a každou vakcínovou skupinu byly pro všechny časové body stanoveny GMT nejmenších čtverců, související 2stranný 95% interval spolehlivosti.

Analýza nadřazenosti: GMT-TIV-adj/GMT-Chřipka-kontrola >1 by měla být vyvolána, aby se ukázalo, že GMT-TIV-adj je lepší než GMT-Flu-kontrola
Ve dnech studia 1, 29, 50 a 181
Procento (95% CI) neprimovaných subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce (tj. s HI titrem >1:40) v den studie 1, den studie 29, den studie 50 a den studie 181 a související 95% CI. Spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥1:40 by měla splňovat nebo překračovat 70%.
Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Procento (95% CI) neprimovaných subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50, 181

Pro analýzu byl použit HI test. Sérokonverze je definována jako negativní sérum před vakcinací (

Sérokonverze je definována jako titr HI před vakcinací

Spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procento subjektů dosahujících sérokonverzi pro HI protilátky by měla splňovat nebo překračovat 40 %.
Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Imunogenicita aTIV ve srovnání s chřipkou a kontrolou bez chřipky, pokud jde o GMT, u neprimovaných subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Imunogenicita byla analyzována z hlediska geometrických středních titrů (GMT) měřených testem inhibice hemaglutinace (HI). Pro každý kmen a každou vakcínovou skupinu byly stanoveny GMT nejmenších čtverců, související 2stranný 95% interval spolehlivosti pro všechny časové body Analýza nadřazenosti: GMT-TIV-adj/GMT-Flu-control >1 a GMT-TIV-adj/GMT -Non Flu-control >1 by mělo být vyvoláno, aby se ukázalo, že GMT-TIV-adj je lepší než GMT-Flu-control/Bon Flu-control.
Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Imunogenicita aTIV ve srovnání s chřipkou a kontrolou bez chřipky, pokud jde o GMR, u neprimovaných subjektů ve věku od 6 do
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50, 181

Pro analýzu byl použit test inhibice hemaglutinace (HI). Byly vyhodnoceny geometrické střední titrové poměry (GMR) dne studie 29/den 1, dne studie 50/1 den studie, dne studie 181/1 den studie.

Kritériem pro hodnocení je GMR >2,5
Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Procento subjektů s titry HI ≥ 1:40 u subjektů bez základního nátěru 6 až
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50, 181

Pro analýzu byl použit test inhibice hemaglutinace (HI).

Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce (tj. s HI titrem >1:40) v den studie 1, den studie 29, den studie 50 a den studie 181 a související 95% intervaly spolehlivosti. Spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥1:40 by měla splňovat nebo překračovat 70%.
Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Procenta subjektů se sérokonverzí a rozdíly ve skupinách vakcín u neprimovaných subjektů 6 až
Časové okno: Ve dnech studia 1, 29, 50, 181

Pro analýzu byl použit HI test. Sérokonverze je definována jako negativní sérum před vakcinací (

Sérokonverze je definována jako titr HI před vakcinací
Ve dnech studia 1, 29, 50, 181
Počet subjektů s lokálními a systémovými reakcemi na inaktivované nové prasečí inaktivované nové vakcíny proti chřipce A/H1N1 po každé vakcinaci pro všechna roční období
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Nepřímý ochranný účinek chřipky (NH Složení 2007/2008), ve srovnání s nechřipkovou kontrolou a kontrolou chřipky, ve spojení s osobami v kontaktu s domácnostmi prostřednictvím dotazování rodičů na ILI osob žijících ve stejné domácnosti jako studované dítě
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
3 týdny po 2. očkování
Incidence prasečí pandemie H1N1 způsobené novým virem chřipky A (H1N1) prasečího původu v letech 2009–2010 u neprimovaných dětí ve věku od 6 do
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
3 týdny po 2. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Vacccines and Diagnostics, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V70P5
  • Eudract number 2007-003786-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit