정맥성 하지 궤양에 대한 아플리그라프의 시판 후 임상 연구

포함 기준:

• 4주 이상의 기간 동안 감염되지 않은 부분 또는 전층 정맥 하지 궤양이 있고 기존 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자
• 부록 IV에 나열된 IAET/WOCN 궤양 분류 가이드에 정의된 II기 또는 III기 궤양.
• 대상은 여성이고 18세 이상입니다.
• 5 - 40 cm2 크기의 정맥성 하지 궤양(표적 궤양)이 있는 피험자.
• 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 입증된 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 피험자 또는 법적 보호자는 IRB(Informed Consent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 대상 궤양이 괴사 조직 제거 후(해당되는 경우) 기준선 스크린(방문 1)부터 상처 추적에 의해 결정된 괴사 조직 제거 후 0일(방문 2)까지 영역에서 60% 이상 치유된 피험자.
• VAC®(Vacuum Assisted Closure™) 요법으로 치료를 받고 있는 피험자.
• 피험자는 <0.65의 발목 상완 지수(ABI)로 결정된 동맥 질환이 있습니다.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화 HbA1C > 12%), 암(활성 악성 종양으로 확인된 생검), HIV 검사 양성 또는 상처 치유를 손상시킬 수 있는 모든 장애와 같은 전신 상태가 있는 피험자.
• 코르티코스테로이드(>15mg/일), 면역억제제, 방사선 요법, 혈액 투석 또는 화학 요법을 현재 받고 있거나 연구 시작 전 1개월 이내에 받은 적이 있는 피험자. 상기 제제의 예상되는 사용은 대상체를 연구 참여에서 제외시킬 것이다.
• 임상 혈관염, 중증 류마티스 관절염 및 기타 콜라겐 혈관 질환.
• 봉와직염 또는 골수염의 징후 및 증상.
• 괴사성 또는 무혈성 궤양 침대.
• 뼈, 힘줄 또는 근막이 노출된 하지 정맥성 궤양.
• 치료 대상 지역에 최근 감염이 있는 피험자.
• 소 콜라겐 또는 Apligraf 아가로스 운송 매체의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 수유 중이거나 임신 중인 피험자(실험실 테스트에 의해 결정된 hCG 양성).
• 간(ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, 빌리루빈, 알부민, 총 단백질, LDH) 및/또는 신장 기능(BUN 및 크레아티닌) 검사가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 알부민 < 2.5 mg인 피험자 /dL.
• 지난 4주 이내에 모든 질병에 대한 모든 상처 또는 조사 장치 연구에 등록된 피험자.
• 이전에 표적 부위에서 Apligraf, Dermagraft 또는 임의의 다른 세포 요법으로 표적 부위에서 치료받은 피험자.
• 예정된 연구 방문에 참석할 수 없거나 가정 드레싱 변경을 준수하는 것과 같은 연구 준수를 방해할 수 있는 전년도 내 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 시험자의 의견에 따라 위에 나열된 이유 이외의 이유로 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 피험자