Uno studio clinico post-marketing su Apligraf per le ulcere venose delle gambe

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba parziale o a tutto spessore non infetta per una durata di quattro settimane o superiore che non ha risposto adeguatamente alla terapia convenzionale
• Ulcera di stadio II o III come definita dalla guida alla classificazione delle ulcere IAET/WOCN elencata nell'Appendice IV.
• Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 18 anni.
• Soggetto con ulcera venosa dell'arto inferiore (ulcera bersaglio) di dimensioni comprese tra 5 e 40 cm2.
• Le donne sessualmente attive devono praticare una forma di contraccezione clinicamente provata durante il periodo di studio.
• Il soggetto o il tutore legale deve aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
• Il soggetto e/o il tutore legale devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto la cui ulcera bersaglio è guarita del 60% o più nell'area dal post debridement (se applicabile) Schermata di riferimento (Visita 1) al Giorno 0 post debridement (Visita 2) come determinato dai tracciati della ferita.
• Soggetti in trattamento con terapia VAC® (Vacuum Assisted Closure™).
• Il soggetto ha una malattia arteriosa come determinato da un indice caviglia-braccio (ABI) di <0,65.
• Soggetto con qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato (HbA1C glicosilata> 12%), cancro (biopsia confermata malignità attiva), test HIV positivo o qualsiasi disturbo che possa compromettere la guarigione della ferita.
• - Soggetti che stanno attualmente ricevendo, o hanno ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dell'ingresso nello studio, corticosteroidi (>15 mg/die), agenti immunosoppressori, radioterapia, emodialisi o chemioterapia. L'uso previsto degli agenti di cui sopra escluderà i soggetti dall'ingresso nello studio.
• Vasculite clinica, grave artrite reumatoide e altre malattie vascolari del collagene.
• Segni e sintomi di cellulite o osteomielite.
• Letti di ulcera necrotica o avascolare.
• Ulcera venosa della gamba con osso, tendine o fascia esposti.
• Soggetto con presenza di infezioni recenti nell'area destinata al trattamento.
• Ipersensibilità nota al collagene bovino o ai componenti del terreno di trasporto dell'agarosio Apligraf.
• Soggetto in allattamento o in stato di gravidanza (hCG positivo come determinato dai test di laboratorio).
• Soggetto con test di funzionalità epatica (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubina, albumina, proteine ​​totali, LDH) e/o renale (BUN e creatinina) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o albumina < 2,5 mg /dl.
• Soggetto arruolato in qualsiasi studio su ferita o dispositivo sperimentale per qualsiasi malattia nelle ultime quattro settimane.
• Soggetto precedentemente trattato nel sito bersaglio con Apligraf, Dermagraft o qualsiasi altra terapia cellulare nel sito bersaglio.
• Soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, che potrebbe interferire con la conformità allo studio come l'impossibilità di partecipare alle visite di studio programmate o il rispetto dei cambi di medicazione a casa.
• Soggetto che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo