Apligraf 治疗下肢静脉溃疡的上市后临床研究

纳入标准：

• 受试者患有未感染的部分或全层静脉性腿部溃疡，持续时间为 4 周或更长时间，对常规治疗没有充分反应
• 根据附录 IV 中列出的 IAET/WOCN 溃疡分类指南定义的 II 期或 III 期溃疡。
• 受试者为女性且年满 18 岁。
• 患有静脉性腿部溃疡（目标溃疡）的受试者，其大小在 5 - 40 cm2 之间。
• 性活跃的女性必须在研究期间采取经医学证明的避孕方式。
• 受试者或法定监护人必须阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
• 受试者和/或法定监护人必须能够并愿意遵循研究程序和说明。

排除标准：

• 从清创后（如果适用）基线筛选（第 1 次访问）到清创后第 0 天（第 2 次访问），目标溃疡已愈合 60% 或更大面积的受试者，如伤口描记所确定。
• 正在接受 VAC®（Vacuum Assisted Closure™）疗法的受试者。
• 根据 <0.65 的踝臂指数 (ABI) 确定，受试者患有动脉疾病。
• 患有任何全身性疾病的受试者，如不受控制的糖尿病（糖基化 HbA1C > 12%）、癌症（活检证实为活动性恶性肿瘤）、HIV 检测阳性或任何可能影响伤口愈合的疾病。
• 目前正在接受或在进入研究前一个月内的任何时间接受过皮质类固醇（>15 mg/天）、免疫抑制剂、放疗、血液透析或化疗的受试者。 预期使用上述药物将排除受试者进入研究。
• 临床血管炎、严重的类风湿性关节炎和其他胶原血管疾病。
• 蜂窝织炎或骨髓炎的体征和症状。
• 坏死或无血管溃疡床。
• 下肢静脉性溃疡伴有骨、肌腱或筋膜暴露。
• 近期在治疗区域出现感染的受试者。
• 已知对牛胶原蛋白或 Apligraf 琼脂糖运输介质的成分过敏。
• 正在哺乳或怀孕的受试者（通过实验室测试确定 hCG 阳性）。
• 肝脏（ALT/SGPT、ALP、AST/SGOT、胆红素、白蛋白、总蛋白、LDH）和/或肾功能（BUN 和肌酐）测试大于 2 x 正常上限 (ULN) 或白蛋白 < 2.5 mg 的受试者/分升。
• 受试者在过去 4 周内因任何疾病参加过任何伤口或研究性器械研究。
• 受试者之前在目标部位接受过 Apligraf、Dermagraft 或任何其他细胞疗法的治疗。
• 受试者在前一年内有酗酒或滥用药物的历史，这可能会影响研究的依从性，例如无法参加预定的研究访问或无法遵守居家敷料更换。
• 研究者认为，由于上述以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究