Postmarketingová klinická studie Apligrafu pro žilní vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má neinfikovaný částečný nebo plný žilní vřed nohy po dobu čtyř týdnů nebo déle, který adekvátně nereagoval na konvenční léčbu
• Stádium II nebo III vředy, jak je definováno v pokynech pro klasifikaci vředů IAET/WOCN uvedeným v příloze IV.
• Subjektem je žena ve věku 18 let nebo starší.
• Subjekt s žilním bércovým vředem (cílovým vředem) o velikosti mezi 5 - 40 cm2.
• Sexuálně aktivní ženy musí v průběhu studijního období používat lékařsky ověřenou formu antikoncepce.
• Subjekt nebo zákonný zástupce si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB).
• Subjekt a/nebo zákonný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, jehož cílový vřed se zhojil o 60 % nebo více v oblasti od základního screeningu po debridementu (pokud je to možné) (návštěva 1) do dne 0 po debridementu (návštěva 2), jak bylo určeno na základě sledování rány.
• Subjekty, které jsou léčeny terapií VAC® (Vacuum Assisted Closure™).
• Subjekt má arteriální onemocnění, jak je určeno indexem kotníku (ABI) <0,65.
• Subjekt s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný HbA1C > 12 %), rakovina (biopsií potvrzená aktivní malignita), pozitivní HIV test nebo jakákoliv porucha (poruchy), které mohou ohrozit hojení ran.
• Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie, kortikosteroidy (>15 mg/den), imunosupresiva, radiační terapii, hemodialýzu nebo chemoterapii. Předpokládané použití výše uvedených činidel vyloučí subjekty ze vstupu do studie.
• Klinická vaskulitida, těžká revmatoidní artritida a další kolagenní vaskulární onemocnění.
• Známky a příznaky celulitidy nebo osteomyelitidy.
• Lůžka nekrotických nebo avaskulárních vředů.
• Venózní bércové vředy s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií.
• Subjekt s přítomností nedávných infekcí v oblasti určené k léčbě.
• Známá přecitlivělost na hovězí kolagen nebo na složky transportního média Apligraf agarózy.
• Subjekt, který je kojící nebo těhotný (hCG pozitivní, jak bylo stanoveno laboratorním testováním).
• Subjekt s jaterními (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, albumin, celkový protein, LDH) a/nebo renálními testy (BUN a kreatinin) vyššími než 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo albumin < 2,5 mg /dl.
• Subjekt zařazený do studie jakékoli rány nebo zkoumaného zařízení pro jakékoli onemocnění během posledních čtyř týdnů.
• Subjekt byl dříve léčen v cílovém místě pomocí Apligraf, Dermagraft nebo jakékoli jiné buněčné terapie v cílovém místě.
• Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, což by mohlo narušovat dodržování studijních povinností, jako je neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv nebo dodržování domácích převazů.
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu