En post-marketing klinisk undersøgelse af apligraf for venøse bensår

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har ikke-inficeret venøst ​​bensår med delvis eller fuld tykkelse i en varighed på fire uger eller mere, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel behandling
• Fase II eller III ulcus som defineret af IAET/WOCN ulcus classification guide anført i Appendiks IV.
• Forsøgspersonen er kvinde og 18 år eller ældre.
• Person med venøst ​​bensår (målsår) mellem 5 - 40 cm2 i størrelse.
• Seksuelt aktive kvinder skal praktisere en medicinsk dokumenteret form for prævention i løbet af studieperioden.
• Subjekt eller juridisk værge skal have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (Informed Consent Form) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
• Fag og/eller værge skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Individ, hvis målsår er helet 60 % eller mere i areal fra post debridement (hvis relevant) Baseline Screen (besøg 1) til post debridement dag 0 (besøg 2) som bestemt ved sårsporing.
• Forsøgspersoner, der er i behandling med VAC® (Vacuum Assisted Closure™) terapi.
• Forsøgspersonen har arteriel sygdom som bestemt ved et ankel brachial indeks (ABI) på <0,65.
• Person med enhver systemisk tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret HbA1C > 12%), cancer (biopsi bekræftet aktiv malignitet), positiv HIV-test eller enhver lidelse, der kan kompromittere sårheling.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før indtræden i undersøgelsen får kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressive midler, strålebehandling, hæmodialyse eller kemoterapi. Forventet brug af ovennævnte midler vil udelukke forsøgspersoner fra at deltage i undersøgelsen.
• Klinisk vaskulitis, svær reumatoid arthritis og andre kollagen vaskulære sygdomme.
• Tegn og symptomer på cellulitis eller osteomyelitis.
• Nekrotiske eller avaskulære ulcus senge.
• Venøst ​​bensår med blotlagt knogle, sene eller fascia.
• Person med tilstedeværelse af nylige infektioner i det område, der er beregnet til behandling.
• Kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.
• Forsøgsperson, der ammer eller er gravid (hCG-positiv som bestemt ved laboratorietest).
• Person med lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, Albumin, totalprotein, LDH) og/eller nyrefunktionstest (BUN og kreatinin) større end 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller Albumin < 2,5 mg /dL.
• Forsøgsperson, der er tilmeldt et hvilket som helst sår- eller udstyrsundersøgelse for enhver sygdom inden for de seneste fire uger.
• Individ, der tidligere er behandlet på målstedet med Apligraf, Dermagraft eller enhver anden celleterapi på målstedet.
• Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens efterlevelse, såsom manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg eller overholdelse af omklædningsskift i hjemmet.
• Forsøgsperson, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr.