Po wprowadzeniu do obrotu badania kliniczne preparatu Apligraf w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma niezakażone owrzodzenie żylne częściowej lub pełnej grubości podudzia trwające co najmniej cztery tygodnie, które nie odpowiada odpowiednio na konwencjonalne leczenie
• Owrzodzenie stopnia II lub III, zgodnie z wytycznymi klasyfikacji wrzodów IAET/WOCN, wymienionymi w Załączniku IV.
• Podmiotem jest kobieta, która ukończyła 18 lat.
• Pacjent z żylnym owrzodzeniem podudzia (owrzodzenie docelowe) o powierzchni od 5 do 40 cm2.
• Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować medycznie sprawdzoną formę antykoncepcji w trakcie okresu badania.
• Uczestnik lub opiekun prawny musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
• Uczestnik i/lub opiekun prawny musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego docelowe owrzodzenie zagoiło się w 60% lub więcej w obszarze od momentu oczyszczenia rany (jeśli dotyczy) Badanie podstawowe (wizyta 1) do dnia 0 po oczyszczeniu rany (wizyta 2), jak określono na podstawie wykresów rany.
• Pacjenci poddawani terapii VAC® (Vacuum Assisted Closure™).
• Podmiot ma chorobę tętnic, co określono na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI) <0,65.
• Pacjent z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, takim jak niekontrolowana cukrzyca (glikozylowana HbA1C > 12%), rak (aktywna choroba nowotworowa potwierdzona biopsją), dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub jakiekolwiek zaburzenie(a) mogące upośledzać gojenie się ran.
• Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały kiedykolwiek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania kortykosteroidy (>15 mg/dzień), środki immunosupresyjne, radioterapię, hemodializę lub chemioterapię. Przewidywane użycie powyższych środków spowoduje wykluczenie uczestników z udziału w badaniu.
• Kliniczne zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i inne kolagenowe choroby naczyniowe.
• Oznaki i objawy zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku.
• Martwicze lub jałowe owrzodzenia.
• Żylne owrzodzenie podudzia z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią.
• Podmiot z obecnością niedawnych infekcji w obszarze przeznaczonym do leczenia.
• Znana nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub na składniki agarozowego podłoża transportowego Apligraf.
• Pacjentka w okresie laktacji lub w ciąży (hCG dodatnia na podstawie testów laboratoryjnych).
• Pacjent z testami czynności wątroby (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubina, albumina, białko całkowite, LDH) i/lub nerkami (BUN i kreatynina) powyżej 2 x górna granica normy (GGN) lub albumina < 2,5 mg /dL.
• Uczestnik zakwalifikowany do dowolnego badania rany lub urządzenia badawczego w kierunku jakiejkolwiek choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Pacjent wcześniej leczony w miejscu docelowym preparatem Apligraf, Dermagraft lub jakąkolwiek inną terapią komórkową w miejscu docelowym.
• Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co może zakłócać przestrzeganie zasad badania, na przykład niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych lub przestrzeganie zmian domowych opatrunków.
• Uczestnik, który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem