Un estudio clínico posterior a la comercialización de Apligraf para las úlceras venosas de las piernas

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene una úlcera venosa de la pierna de espesor total o parcial no infectada con una duración de cuatro semanas o más que no ha respondido adecuadamente a la terapia convencional
• Úlcera en estadio II o III según la definición de la guía de clasificación de úlceras de la IAET/WOCN que figura en el Apéndice IV.
• El sujeto es mujer y tiene 18 años de edad o más.
• Sujeto con úlcera venosa de la pierna (úlcera diana) de entre 5 y 40 cm2 de tamaño.
• Las mujeres sexualmente activas deben practicar una forma de anticoncepción médicamente probada durante el transcurso del período de estudio.
• El sujeto o tutor legal debe haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• El sujeto y/o tutor legal debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto cuya úlcera objetivo ha cicatrizado un 60 % o más en el área desde el examen inicial posterior al desbridamiento (si corresponde) (visita 1) hasta el día 0 posterior al desbridamiento (visita 2) según lo determinen los trazados de la herida.
• Sujetos que están siendo tratados con la Terapia VAC® (Cierre Asistido por Vacío™).
• El sujeto tiene enfermedad arterial según lo determinado por un índice tobillo-brazo (ABI) de <0,65.
• Sujeto con cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada (HbA1C glicosilada > 12%), cáncer (biopsia confirmada como malignidad activa), prueba de VIH positiva o cualquier trastorno que pueda comprometer la cicatrización de heridas.
• Sujetos que actualmente reciben, o han recibido en cualquier momento dentro del mes anterior al ingreso al estudio, corticosteroides (>15 mg/día), agentes inmunosupresores, radioterapia, hemodiálisis o quimioterapia. El uso anticipado de los agentes anteriores excluirá a los sujetos de la entrada en el estudio.
• Vasculitis clínica, artritis reumatoide grave y otras enfermedades vasculares del colágeno.
• Signos y síntomas de celulitis u osteomielitis.
• Lechos de úlceras necróticas o avasculares.
• Úlcera venosa de la pierna con hueso, tendón o fascia expuestos.
• Sujeto con presencia de infecciones recientes en la zona destinada a tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida al colágeno bovino o a los componentes del medio de transporte de agarosa Apligraf.
• Sujeto que está amamantando o embarazada (hCG positivo según lo determinado por pruebas de laboratorio).
• Sujeto con pruebas de función hepática (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, albúmina, proteína total, LDH) y/o función renal (BUN y creatinina) superiores a 2 veces el límite superior normal (LSN) o albúmina < 2,5 mg /dL.
• Sujeto inscrito en cualquier estudio de herida o dispositivo de investigación para cualquier enfermedad en las últimas cuatro semanas.
• Sujeto tratado previamente en el sitio objetivo con Apligraf, Dermagraft o cualquier otra terapia celular en el sitio objetivo.
• Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior, lo que podría interferir con el cumplimiento del estudio, como la incapacidad de asistir a las visitas programadas del estudio o el cumplimiento de los cambios de vestimenta en el hogar.
• Sujeto que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo