Eine klinische Post-Marketing-Studie zu Apligraf bei venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

• Der Patient leidet seit mindestens vier Wochen an einem nicht infizierten partiellen oder vollflächigen venösen Beingeschwür, das auf die konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen hat
• Ulkus im Stadium II oder III gemäß der in Anhang IV aufgeführten Ulkusklassifizierungsrichtlinie von IAET/WOCN.
• Die Testperson ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Patient mit venösem Beingeschwür (Zielgeschwür) mit einer Größe zwischen 5 und 40 cm2.
• Sexuell aktive Frauen müssen während des Studienzeitraums eine medizinisch nachgewiesene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
• Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, dessen Zielgeschwür flächenmäßig um 60 % oder mehr geheilt ist, vom Baseline-Screening nach dem Debridement (Besuch 1) (Besuch 1) bis zum Tag 0 nach dem Debridement (Besuch 2), wie anhand der Wundverfolgung ermittelt.
• Probanden, die mit der VAC®-Therapie (Vacuum Assisted Closure™) behandelt werden.
• Das Subjekt hat eine Arterienerkrankung, bestimmt durch einen Ankle Brachial Index (ABI) von <0,65.
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung wie unkontrolliertem Diabetes mellitus (glykosyliertes HbA1C > 12 %), Krebs (durch Biopsie bestätigte aktive Malignität), positivem HIV-Test oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
• Probanden, die derzeit Kortikosteroide (>15 mg/Tag), Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Hämodialyse oder Chemotherapie erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn erhalten haben. Die voraussichtliche Verwendung der oben genannten Wirkstoffe schließt Probanden von der Teilnahme an der Studie aus.
• Klinische Vaskulitis, schwere rheumatoide Arthritis und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen.
• Anzeichen und Symptome einer Cellulitis oder Osteomyelitis.
• Nekrotische oder avaskuläre Ulkusbetten.
• Venöses Beingeschwür mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Faszien.
• Patienten mit kürzlich aufgetretenen Infektionen in dem zu behandelnden Bereich.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen oder die Bestandteile des Apligraf-Agarose-Versandmediums.
• Proband, der stillt oder schwanger ist (hCG-positiv, wie durch Labortests festgestellt).
• Proband mit Leber- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, Bilirubin, Albumin, Gesamtprotein, LDH) und/oder Nierenfunktionstests (BUN und Kreatinin) von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Albumin < 2,5 mg /dL.
• Proband, der in den letzten vier Wochen an einer Wund- oder Untersuchungsstudie zu einer Krankheit teilgenommen hat.
• Proband, der zuvor an der Zielstelle mit Apligraf, Dermagraft oder einer anderen Zelltherapie an der Zielstelle behandelt wurde.
• Proband mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr, der die Studiencompliance beeinträchtigen könnte, z. B. die Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen oder die Einhaltung von Kleidungswechseln zu Hause.
• Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes aus einem anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen