공복 상태에서 레플루노마이드 정제의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상입니다.
• 여성은 신체적으로 임신이 불가능해야 합니다.
• 수컷은 정관 수술을 받아야 합니다.
• 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다.
• 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.
• 연구 종료 시 대상자는 중간 이력, 전체 평가, 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
• 첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.
• 임상 실험실 측정에는 혈액학, 임상 화학, 소변 분석, HIV 검사, B형 간염 검사, 투약 전 남용 약물 검사가 포함됩니다.

제외 기준:

• 만성 알코올 섭취(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 최근 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적격
• 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 이상 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 임상 검사 결과가 재검사 시 범위를 벗어나는 경우 임상 조사자가 결과가 그렇지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 중요하다
• 검사 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 콜레스티라민에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 투약 전 체크인 시 약물 및 남용의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구의 첫 투여 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
• 연구의 첫 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자(임산 가능성이 있는 여성)는 참여할 수 없습니다.
• 모든 여성 피험자는 체크인 시 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 신체적으로 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 참가할 수 없습니다. 남성 피험자는 의학적 검증을 거쳐 정관수술(최소 3개월)을 받아야 합니다.
• 투약 후 180일 이내에 레플루노마이드가 함유된 제품을 복용한 피험자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.