Biotilgængelighedsundersøgelse af Leflunomid-tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
• Kvinder skal være fysisk ude af stand til at blive gravide.
• Hanner skal vasektomeres.
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen
• Ved afslutningen af ​​studiet vil emnet have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering, kliniske laboratoriemålinger
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger
• Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, HIV-screening, hepatitis-B,C-screening, screening af misbrugsstoffer før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller nylig alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke blive berettiget til denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for normalområdet, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier ligger uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator vurderer, at resultatet ikke er være væsentlig
• Forsøgspersoner, som tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på kolestyramin, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelse af stoffer og misbrug som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in før dosering. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder med den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at blive far til et barn, får ikke lov til at deltage. Mandlige forsøgspersoner skal vasektomiseres (mindst 3 måneder) med medicinsk verifikation.
• Forsøgspersoner, der har taget et produkt indeholdende leflunomid inden for 180 dage efter dosering, vil ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.