Bioverfügbarkeitsstudie von Leflunomid-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Frauen müssen körperlich nicht in der Lage sein, schwanger zu werden.
• Männer müssen vasektomiert werden.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden.
• Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
• Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest
• Am Ende des Studiums wird der Proband eine Abschlussbewertung erhalten, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden
• Klinische Labormessungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, HIV-Screening, Hepatitis-B, C-Screening, Drogenmissbrauchsscreening vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder kürzlich aufgetretenen schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom werden nicht sein für dieses Studium geeignet
• Probanden, deren klinische Labortestwerte um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Test außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für falsch bedeutend sein
• Probanden, die in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse hatten, sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Probanden, die in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Cholestyramin hatten, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Drogen und Missbrauch als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und beim Check-in vor der Verabreichung untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Männliche Probanden, die körperlich in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, dürfen nicht teilnehmen. Männliche Probanden müssen mit ärztlicher Bestätigung vasektomiert werden (mindestens 3 Monate).
• Probanden, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme ein Leflunomid enthaltendes Produkt eingenommen haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.