Исследование биодоступности таблеток лефлуномида натощак

Критерии включения:

• Всем субъектам, отобранным для этого исследования, должно быть не менее 18 лет.
• Самки должны быть физически неспособны забеременеть.
• Самцов необходимо подвергнуть вазэктомии.
• Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 28 дней с начала исследования.
• Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.
• Каждой женщине будет сделан сывороточный тест на беременность в рамках процесса скрининга перед исследованием.
• В конце исследования у субъекта будет итоговая оценка, состоящая из промежуточного анамнеза, общей оценки, клинических лабораторных измерений.
• Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.
• Клинические лабораторные измерения будут включать гематологию, клиническую химию, анализ мочи, скрининг на ВИЧ, скрининг на гепатиты В, С, скрининг на наркотики перед дозированием.

Критерий исключения:

• Субъекты с хроническим употреблением алкоголя (в течение последних 2 лет), наркоманией или недавними серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой не будут подходит для этого исследования
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. быть значительным
• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на холестирамин, должны быть исключены из исследования.
• У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков и злоупотреблений в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации перед введением дозы. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
• Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
• Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
• Субъекты женского пола, которые беременны или могут (женщины с потенциалом деторождения) забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию.
• Все женщины будут проверены на беременность при регистрации. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
• Субъекты мужского пола, которые физически способны стать отцами ребенка, не будут допущены к участию. Субъекты мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии (не менее 3 месяцев) с медицинским подтверждением.
• Субъекты, принимавшие какой-либо продукт, содержащий лефлуномид, в течение 180 дней после приема, не будут допущены к участию в этом исследовании.