Biotilgjengelighetsstudie av Leflunomid-tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være minst 18 år gamle.
• Kvinner må være fysisk ute av stand til å bli gravide.
• Hannene må vasektomeres.
• Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien.
• Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.
• Hver kvinnelig forsøksperson vil bli gitt en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien
• Ved slutten av studiet vil faget ha en exit-evaluering bestående av interimshistorie, global evaluering, kliniske laboratoriemålinger
• Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger
• Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, HIV-skjerm, hepatitt-B,C-skjerm, skjerming av misbruk av rusmidler før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene), narkotikaavhengighet eller nylig alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke bli kvalifisert for denne studien
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan testes på nytt. Hvis de kliniske verdiene er utenfor intervallet ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser resultatet som ikke være betydelig
• Personer som har en historie med allergisk respons på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien. Forsøkspersoner som har en historie med allergisk respons på kolestyramin bør ekskluderes fra studien.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av narkotika og misbruk som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking før dosering. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Forsøkspersoner bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
• Mannlige forsøkspersoner som er fysisk i stand til å bli far til barn, vil ikke få delta. Mannlige forsøkspersoner må vasektomeres (minst 3 måneder) med medisinsk bekreftelse.
• Personer som har tatt et produkt som inneholder leflunomid innen 180 dager etter dosering, vil ikke få delta i denne studien.