Studie biologické dostupnosti leflunomidových tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let.
• Samice musí být fyzicky neschopné otěhotnět.
• Muži musí být vazektomizováni.
• Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška.
• Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
• Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást předstudijního screeningového procesu
• Na konci studia bude mít subjekt výstupní hodnocení sestávající z interim anamnézy, globálního hodnocení, klinických laboratorních měření
• Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření
• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat hematologii, klinickou chemii, analýzu moči, screening HIV, screening hepatitidy-B,C, screening drog před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo nedávného závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro toto studium
• Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty mimo rozmezí při opakovaném testování, subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nebude mít za to, že výsledek není být významný
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na cholestyramin, by měly být ze studie vyloučeny.
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost drog a zneužívání v rámci klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole před podáním dávky. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
• Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy s potenciálem otěhotnět) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.
• Všechny ženské subjekty budou při check-inu vyšetřeny na těhotenství. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
• Muži, kteří jsou fyzicky schopni zplodit dítě, se nebudou moci zúčastnit. Muži musí být vazektomizováni (nejméně 3 měsíce) s lékařským ověřením.
• Subjektům, které užily jakýkoli přípravek obsahující leflunomid během 180 dnů od podání dávky, nebude umožněno se této studie zúčastnit.