Studio sulla biodisponibilità delle compresse di leflunomide in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età.
• Le femmine devono essere fisicamente incapaci di rimanere incinte.
• I maschi devono essere vasectomizzati.
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
• Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio
• Alla fine dello studio, il soggetto avrà una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale, misurazioni di laboratorio clinico
• Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati per le misurazioni cliniche di laboratorio
• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, screening dell'HIV, screening dell'epatite B, C, screening delle droghe d'abuso prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o recente grave malattia gastrointestinale, renale, epatica o cardiovascolare, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idoneo per questo studio
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. essere significativo
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in esame devono essere esclusi dallo studio. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla colestiramina devono essere esclusi dallo studio.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe e abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al momento del check-in prima della somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
• Non potranno partecipare i soggetti di sesso maschile fisicamente in grado di procreare. I soggetti di sesso maschile devono essere vasectomizzati (almeno 3 mesi) con verifica medica.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto contenente leflunomide entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare a questo studio.