Badanie biodostępności tabletek leflunomidu na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat.
• Kobiety muszą być fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę.
• Mężczyźni muszą być poddani wazektomii.
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
• Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie
• Pod koniec badania pacjent będzie miał ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej, klinicznych pomiarów laboratoryjnych
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na koniec badania do klinicznych pomiarów laboratoryjnych
• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, badanie przesiewowe w kierunku HIV, badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B, C, badania przesiewowe dotyczące narkotyków przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub niedawno przebytymi poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, epilepsją, astmą (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikuje się do tego badania
• Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne są poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna, że ​​wynik nie być znaczący
• Z badania należy wykluczyć osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków. Z badania należy wykluczyć osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na cholestyraminę.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane pod kątem obecności narkotyków i nadużyć w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym oraz podczas odprawy przed dawkowaniem. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Podczas odprawy wszystkie kobiety będą badane pod kątem ciąży. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
• Mężczyźni, którzy są fizycznie zdolni do spłodzenia dziecka, nie zostaną dopuszczeni do udziału. Mężczyźni muszą przejść wazektomię (co najmniej 3 miesiące) z weryfikacją medyczną.
• Osoby, które przyjęły jakikolwiek produkt zawierający leflunomid w ciągu 180 dni od przyjęcia leku, nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.