건강한 여성 피험자를 대상으로 인유두종바이러스(HPV) 백신과 다른 백신의 병용투여에 따른 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV 백신(580299)과 상업적으로 이용 가능한 백신을 건강한 청소년에게 병용 투여한 면역원성 및 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Luleå, 스웨덴, SE-972 31
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Norrköping, 스웨덴, SE-601 82
- GSK Investigational Site
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Skene, 스웨덴, SE-511 62
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자가 자신 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 재방문)이 연구에 등록되어야 합니다.
- 1차 접종 당시 9~15세(16세 미만)의 여성.
- 등록 전에 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서. 또한 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 임신 여부는 소변 임신 검사로 확인해야 합니다.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 최소 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받은 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방 접종 시리즈 완료. 연구 중에 초경(월경 시작)에 도달하여 가임 가능성이 있는 피험자는 동일한 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간(최대 12개월) 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 계획된 투여/백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여. 수막구균, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신과 같은 일상적인 백신을 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지(최대 12개월 전화 연락) 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 임신을 계획하고 있거나 임신할 가능성이 있는 피험자(시험자가 결정함) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- 연구용 백신 성분의 이전 투여.
- B형 간염에 대한 사전 예방접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 B형 간염 백신의 계획된 투여.
- B형 간염 감염의 병력.
- 지난 6주 이내에 B형 간염에 알려진 노출.
- 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서바릭스 & 엔제릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 Engerix™(B형 간염[HBV] 백신)와 함께 Cervarix™(Human Papillomavirus[HPV] 백신)를 3회 투여 받았습니다.
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IM 관리
IM 관리
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실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 Cervarix™(Human Papillomavirus [HPV] 백신)를 3회 투여 받았습니다.
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IM 관리
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활성 비교기: 엔제릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 Engerix™(B형 간염[HBV] 백신)를 3회 투여 받았습니다.
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IM 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 혈청 보호에 대한 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 7월
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HBV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신 접종 전에 항-HB(항체 역가 < 3.3밀리 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL))에 대해 혈청 음성이었습니다. 평가된 혈청보호에 대한 항-HBs 항체 컷오프 값은 10mIU/mL를 포함했습니다. |
7월
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항인간유두종바이러스 16 및 18(항-HPV-16 및 항-HPV-18) 항체 농도가 혈청전환에 대한 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 7월
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HPV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 평가된 항-HPV-16 항체 컷오프 값 포함 8 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL) 및 평가된 항-HPV-18 항체 컷오프 값 포함 7 EL.U/mL . 포함된 피험자는 백신접종 전에 항-HPV-16(항체 역가 < 8 EL.U/mL) 및 항-HPV-18(항체 역가 < 7 EL.U/mL)에 대해 혈청음성이었다. |
7월
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항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 7월
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Anti-HPV-16 및 Anti-HPV-18에 대한 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. HPV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신접종 전에 항-HPV-16(항체 역가 < 8 EL.U/mL) 및 항-HPV-18(항체 역가 < 7 EL.U/mL)에 대해 혈청음성이었다. |
7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환에 대한 컷오프 값을 초과하는 항-HBs 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 7월
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HBV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신 접종 전에 항-HB(항체 역가 < 3.3 mIU/mL)에 대해 혈청 음성이었습니다. 평가된 혈청전환에 대한 항-HBs 항체 컷오프 값은 3.3mIU/mL를 포함했습니다. |
7월
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항-HBs 항체 역가
기간: 7월
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항-HB에 대한 항체 역가는 mIU/mL 단위의 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다. HBV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신 접종 전에 항-HB(항체 역가 < 3.3 mIU/mL)에 대해 혈청 음성이었습니다. |
7월
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혈청전환에 대한 컷오프 값을 초과하는 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 2개월
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HPV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 평가된 항-HPV-16 항체 컷오프 값 포함 8 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL) 및 평가된 항-HPV-18 항체 컷오프 값 포함 7 EL.U/mL . 포함된 피험자는 백신접종 전에 항-HPV-16(항체 역가 < 8 EL.U/mL) 및 항-HPV-18(항체 역가 < 7 EL.U/mL)에 대해 혈청음성이었다. |
2개월
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항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 2개월
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Anti-HPV-16 및 Anti-HPV-18에 대한 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. HPV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신접종 전에 항-HPV-16(항체 역가 < 8 EL.U/mL) 및 항-HPV-18(항체 역가 < 7 EL.U/mL)에 대해 혈청음성이었다. |
2개월
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 혈청전환에 대한 컷오프 값을 초과하는 대상체의 수
기간: 2개월
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HBV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신 접종 전에 항-HB(항체 역가 < 3.3 mIU/mL)에 대해 혈청 음성이었습니다. 평가된 혈청전환에 대한 항-HBs 항체 컷오프 값은 3.3mIU/mL를 포함했습니다. |
2개월
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 혈청 보호에 대한 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 2개월
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HBV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신 접종 전에 항-HB(항체 역가 < 3.3밀리 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL))에 대해 혈청 음성이었습니다. 평가된 혈청보호에 대한 항-HBs 항체 컷오프 값은 10mIU/mL를 포함했습니다. |
2개월
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항-HBs 항체 역가
기간: 2개월
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항-HBs 항체 역가는 mIU/mL 단위의 GMT로 제공됩니다. HBV 백신을 접종한 그룹만 분석에 포함되었습니다. 포함된 피험자는 백신 접종 전에 항-HB(항체 역가 < 3.3 mIU/mL)에 대해 혈청 음성이었습니다. |
2개월
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 국소 증상에는 주사 부위 통증, 발적 및 부종이 포함되었습니다. 모든 요청된 국소 증상은 강도에 관계없이 증상의 발생입니다. |
접종 후 7일(0~6일) 동안
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3등급 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 국소 증상에는 주사 부위 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3도 통증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증입니다. 3등급 발적은 > 50 mm인 발적입니다. 3등급 부종은 > 50 mm인 종창입니다. |
접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안.
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요청된 일반 증상에는 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 섭씨 온도(겨드랑이) 및 두드러기가 포함됩니다. 요청된 일반 증상은 증상의 강도 또는 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생입니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안.
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3등급 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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요청된 일반 증상에는 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 섭씨 온도(겨드랑이) 및 두드러기가 포함됩니다. 3등급 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통 및 발진은 정상적인 활동을 방해하는 증상이었다. 3등급 온도는 온도 > 섭씨 39도였습니다. 3등급 두드러기는 적어도 4개의 신체 부위에 분포된 두드러기입니다. |
접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 일반 증상에는 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 섭씨 온도(겨드랑이) 및 두드러기가 포함됩니다. 관련 요청된 일반 증상은 연구 백신접종과 관련된 것으로 조사관에 의해 평가된 증상이었습니다. |
접종 후 7일(0~6일) 동안
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임의, 3등급 및 예방 접종과 인과 관계가 있다고 보고한 피험자의 수 원치 않는 부작용(AE)
기간: 접종 후 30일(0~29일) 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 3 등급 AE는 정상적인 활동을 방해하는 AE였습니다. 관련 AE는 조사자에 의해 연구 백신접종과 관련된 것으로 평가된 AE였다. |
접종 후 30일(0~29일) 동안
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백신 접종과 인과 관계가 있는 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구의 활성 단계 동안(최대 7개월).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 관련 SAE는 백신접종과 관련된 것으로 조사관에 의해 평가된 SAE였다. * 3등급 SAE는 평가되지 않았습니다. |
연구의 활성 단계 동안(최대 7개월).
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백신 접종 SAE와 인과 관계가 있다고 보고한 피험자의 수
기간: 안전 추적 기간 동안(7개월에서 12개월까지).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. * 3등급 SAE는 평가되지 않았습니다. |
안전 추적 기간 동안(7개월에서 12개월까지).
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의학적으로 중요한 상태를 보고하는 피험자의 수
기간: 연구의 활성 단계 전체(최대 7개월)
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의학적으로 중요한 상태(즉, (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE).
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연구의 활성 단계 전체(최대 7개월)
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의학적으로 중요한 상태를 보고하는 피험자의 수
기간: 안전 추적 기간 동안(7개월에서 12개월까지)
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의학적으로 중요한 상태(즉, (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE).
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안전 추적 기간 동안(7개월에서 12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmeink C et al. Co-administration of AS04-adjuvanted human papillomavirus-16/18 vaccine with hepatitis B vaccine in healthy female subjects aged 9-15 years. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
- Schmeink CE, Bekkers RL, Josefsson A, Richardus JH, Berndtsson Blom K, David MP, Dobbelaere K, Descamps D. Co-administration of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine with hepatitis B vaccine: randomized study in healthy girls. Vaccine. 2011 Nov 15;29(49):9276-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.037. Epub 2011 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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