Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan yhdessä toisen rokotteen kanssa terveillä naishenkilöillä

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-rokotteen (580299) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, joka annettiin yhdessä kaupallisesti saatavan rokotteen kanssa terveille naispuolisille nuorille

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi osoitettu välttämättömäksi kohdunkaulasyövän syyksi. Esiteini-ikäisten ja nuorten rokottaminen, mieluiten ennen seksuaalista debyyttiä ja siten ennen onkogeeniselle HPV:lle altistumista, on järkevä strategia kohdunkaulan syövän ehkäisyyn. Siten HPV-rokotus voisi täydentää olemassa olevia esiteini-ikäisten/nuorten rokotusohjelmia. Tämä vaiheen IIIb tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaupallisesti saatavan rokotteen ja GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) -rokotteen kanssa antamisen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna kumman tahansa rokotteen antamiseen yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Ruotsi, SE-972 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Ruotsi, SE-601 82
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Ruotsi, SE-511 62
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajansa (LAR:t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) tulee ilmoittautua tutkimukseen.
  • Nainen, joka on 9–15-vuotias (ei ole täyttänyt 16 vuotta) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmalta/LAR:lta ennen ilmoittautumista. Lisäksi tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden puuttuminen tulee varmistaa virtsaraskaustestillä.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä kahden kuukauden ajan sen jälkeen. rokotussarjan loppuun saattaminen. Tutkittavien, jotka saavuttavat kuukautiset (alkavat kuukautiset) tutkimuksen aikana ja tulevat siksi hedelmälliseksi, on suostuttava noudattamaan samoja varotoimia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Rutiinirokotteiden, kuten meningokokki-, inaktivoitu-influenssa-, kurkkumätä/jäykkäkouristus- ja/tai kurkkumätä/tetanus-rokotteita, antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittu.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (kuukauden 12 puhelinkontaktiin asti), jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Koehenkilö, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi (tutkijan määrittämänä) tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
  • Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
  • Aikaisempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan ​​tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman edellyttämän hepatiitti B -rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi hepatiitti B -infektio.
  • Tunnettu altistuminen hepatiitti B:lle viimeisten 6 viikon aikana.
  • Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmalla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriokokeilla.
  • Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cervarix & Engerix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Cervarix™-rokotetta (ihmisen papilloomavirus [HPV] -rokote) yhdessä Engerix™:n (hepatiitti B [HBV] -rokote) kanssa 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: HPV-rokote (GSK580299) Cervarix TM
IM-hallinto
Biologinen: Engerix B
IM-hallinto
Kokeellinen: Cervarix-ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Cervarix™-rokotetta (ihmisen papilloomavirus [HPV] -rokote) 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: HPV-rokote (GSK580299) Cervarix TM
IM-hallinto
Active Comparator: Engerix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Engerix™ (hepatiitti B [HBV] -rokote) 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Engerix B
IM-hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet yli serosuojauksen raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Vain ryhmät, jotka olivat saaneet HBV-rokotteen, otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olevat koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HBs:n suhteen (vasta-ainetiitteri < 3,3 millin kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)) ennen rokotusta.

Anti-HBs-vasta-aineen raja-arvo arvioitulle serosuojaukselle sisälsi 10 mIU/ml.
Kuukausi 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ihmisen papilloomaviruksen 16 ja 18 (anti-HPV-16 ja anti-HPV-18) vasta-ainepitoisuus yli serokonversion raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Vain HPV-rokotteen saaneet ryhmät otettiin mukaan analyysiin.

Arvioitu anti-HPV-16-vasta-aineen raja-arvo sisälsi 8 ​​entsyymi-immunosorbenttianalyysin (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) ja anti-HPV-18-vasta-aineen raja-arvo sisälsi 7 EL.U/ml .

Mukana olevat koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HPV-16:lle (vasta-ainetiitteri < 8 EL.U/ml) ja anti-HPV-18:lle (vasta-ainetiitteri < 7 EL.U/ml) ennen rokotusta.
Kuukausi 7
Anti-HPV-16/18 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Anti-HPV-16:n ja Anti-HPV-18:n vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT).

Vain HPV-rokotteen saaneet ryhmät otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olevat koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HPV-16:lle (vasta-ainetiitteri < 8 EL.U/ml) ja anti-HPV-18:lle (vasta-ainetiitteri < 7 EL.U/ml) ennen rokotusta.
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti serokonversion raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Vain ryhmät, jotka olivat saaneet HBV-rokotteen, otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olleet koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HBs:n suhteen (vasta-ainetiitteri < 3,3 mIU/ml) ennen rokotusta.

Anti-HBs-vasta-aineen raja-arvo serokonversiolle arvioitu sisälsi 3,3 mIU/ml.
Kuukausi 7
Anti-HBs-vasta-ainetitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Vasta-ainetiitterit anti-HB:ille annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) mIU/ml.

Vain ryhmät, jotka olivat saaneet HBV-rokotteen, otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olleet koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HBs:n suhteen (vasta-ainetiitteri < 3,3 mIU/ml) ennen rokotusta.
Kuukausi 7
Niiden potilaiden määrä, joiden anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet ylittävät serokonversion raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi 2

Vain HPV-rokotteen saaneet ryhmät otettiin mukaan analyysiin.

Arvioitu anti-HPV-16-vasta-aineen raja-arvo sisälsi 8 ​​entsyymi-immunosorbenttianalyysin (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) ja anti-HPV-18-vasta-aineen raja-arvo sisälsi 7 EL.U/ml .

Mukana olevat koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HPV-16:lle (vasta-ainetiitteri < 8 EL.U/ml) ja anti-HPV-18:lle (vasta-ainetiitteri < 7 EL.U/ml) ennen rokotusta.
Kuukausi 2
Anti-HPV-16/18 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 2

Anti-HPV-16:n ja Anti-HPV-18:n vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT).

Vain HPV-rokotteen saaneet ryhmät otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olevat koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HPV-16:lle (vasta-ainetiitteri < 8 EL.U/ml) ja anti-HPV-18:lle (vasta-ainetiitteri < 7 EL.U/ml) ennen rokotusta.
Kuukausi 2
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet yli serokonversion raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi 2

Vain ryhmät, jotka olivat saaneet HBV-rokotteen, otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olleet koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HBs:n suhteen (vasta-ainetiitteri < 3,3 mIU/ml) ennen rokotusta.

Anti-HBs-vasta-aineen raja-arvo serokonversiolle arvioitu sisälsi 3,3 mIU/ml.
Kuukausi 2
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet yli serosuojauksen raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi 2

Vain ryhmät, jotka olivat saaneet HBV-rokotteen, otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olevat koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HBs:n suhteen (vasta-ainetiitteri < 3,3 millin kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)) ennen rokotusrokotusta.

Anti-HBs-vasta-aineen raja-arvo arvioitulle serosuojaukselle sisälsi 10 mIU/ml.
Kuukausi 2
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 2

Anti-HBs-vasta-ainetiitterit ilmoitetaan GMT:inä mIU/ml.

Vain ryhmät, jotka olivat saaneet HBV-rokotteen, otettiin mukaan analyysiin.

Mukana olleet koehenkilöt olivat seronegatiivisia anti-HBs:n suhteen (vasta-ainetiitteri < 3,3 mIU/ml) ennen rokotusta.
Kuukausi 2
Pyydetyistä paikallisista oireista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen

Paikallisiin oireisiin kuuluivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.

Mikä tahansa pyydetty paikallinen oire on oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuudesta.
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyydetyistä paikallisista oireista
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen

Paikallisia oireita ovat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.

Asteen 3 kipu on kipua, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Asteen 3 punoitus on punoitusta, joka oli > 50 mm. Asteen 3 turvotus on turvotusta, joka oli > 50 mm.
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) aikana rokotuksen jälkeen.

Pyydetyt yleisoireet olivat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, lämpötila celsiusasteina (kainalista) ja urtikaria.

Mikä tahansa pyydetty yleinen oire on oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta tutkimusrokotuksiin.
7 päivän (päivät 0-6) aikana rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyydetyistä yleisoireista
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) aikana rokotuksen jälkeen

Pyydetyt yleisoireet olivat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, lämpötila celsiusasteina (kainalista) ja urtikaria.

Asteen 3 nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu ja ihottuma olivat oireita, jotka estivät normaalin toiminnan.

Asteen 3 lämpötila oli yli 39 celsiusastetta. Asteen 3 nokkosihottuma oli urtikariaa, joka jakautui vähintään 4 kehon alueelle.
7 päivän (päivät 0-6) aikana rokotuksen jälkeen
Aiheeseen liittyvistä pyydetyistä yleisoireista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen

Pyydetyt yleisoireet olivat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, lämpötila celsiusasteina (kainalista) ja urtikaria.

Aiheeseen liittyvät pyydetyt yleisoireet olivat ne oireet, jotka tutkijat arvioivat tutkimusrokotukseen liittyviksi.
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista rokottamisen ei-toivotuista haittatapahtumista, 3. asteen ja syy-yhteydestä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 0 - 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.

Grade 3 AE oli AE, joka esti normaalin toiminnan. Asiaan liittyvä AE oli AE, jonka tutkija arvioi liittyväksi tutkimusrokotukseen.
30 päivän aikana (päivät 0 - 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista rokotuksen vakavista haittatapahtumista (SAE) ja jotka liittyvät niihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (7 kuukauteen asti).

Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.

Aiheeseen liittyvät SAE-tapaukset olivat tutkijoiden arvioimia rokotukseen liittyviä SAE-tapauksia.

* Asteen 3 SAE:ta ei arvioitu.
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (7 kuukauteen asti).
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista rokottamisen SAE-tapauksista ja jotka liittyvät niihin
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan ajan (kuukaudesta 7 - kuukauteen 12).

Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.

* Asteen 3 SAE:ta ei arvioitu.
Turvallisuusseurannan ajan (kuukaudesta 7 - kuukauteen 12).
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (7 kuukauteen asti)
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (eli haittavaikutukset, jotka vaativat ensiapuun tai lääkärikäyntiin, jotka eivät (1) liity yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten tai SAE, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin).
Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (7 kuukauteen asti)
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan ajan (kuukaudesta 7 kuukauteen 12 kuukauteen)
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (eli haittavaikutukset, jotka vaativat ensiapuun tai lääkärikäyntiin, jotka eivät (1) liity yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten tai SAE, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin).
Turvallisuusseurannan ajan (kuukaudesta 7 kuukauteen 12 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset HPV-rokote (GSK580299) Cervarix TM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa