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Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) co-administré avec un autre vaccin chez des sujets féminins en bonne santé

28 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le VPH de GlaxoSmithKline Biologicals (580299) co-administré avec un vaccin disponible dans le commerce chez des adolescentes en bonne santé

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus. La vaccination des préadolescents et des adolescents, idéalement avant les premières relations sexuelles et donc avant l'exposition aux VPH oncogènes, est une stratégie rationnelle de prévention du cancer du col de l'utérus. Ainsi, la vaccination contre le VPH pourrait compléter les programmes de vaccination préadolescents/adolescents existants. Cette étude de phase IIIb est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la co-administration d'un vaccin disponible dans le commerce avec le vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) de GSK Biologicals par rapport à l'administration de l'un ou l'autre vaccin seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

744

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suède, SE-972 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Suède, SE-601 82
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Suède, SE-511 62
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents/représentants légalement acceptables (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour les visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.
  • Une femme entre, et y compris, 9 et 15 ans (n'ayant pas atteint son 16e anniversaire) au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/LAR du sujet avant l'inscription. De plus, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse doit être vérifiée par un test de grossesse urinaire.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant deux mois après fin de la série vaccinale. Les sujets qui atteignent la ménarche (commencent à avoir leurs règles) au cours de l'étude, et deviennent donc en âge de procréer, doivent accepter de suivre les mêmes précautions.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude (jusqu'au mois 12).
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après chaque dose de vaccin. L'administration de vaccins de routine tels que les vaccins contre le méningocoque, la grippe inactivée, la diphtérie/tétanos et/ou la diphtérie/tétanos jusqu'à 8 jours avant la première dose du vaccin à l'étude est autorisée.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude (jusqu'au contact téléphonique du mois 12), dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Un sujet prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  • Administration antérieure de composants du vaccin expérimental.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite B ou administration prévue de tout vaccin contre l'hépatite B autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  • Antécédents d'infection à l'hépatite B.
  • Exposition connue à l'hépatite B au cours des 6 semaines précédentes.
  • Anomalie fonctionnelle neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique connue, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Cervarix & Engerix
Les sujets ont reçu 3 doses de Cervarix™ (vaccin contre le papillomavirus humain [VPH]) co-administré avec Engerix™ (vaccin contre l'hépatite B [VHB]) selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Vaccin contre le VPH (GSK580299) Cervarix MC
Administration de messagerie instantanée
Biologique: Engérix B
Administration de messagerie instantanée
Expérimental: Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu 3 doses de Cervarix™ (vaccin contre le virus du papillome humain [HPV]) selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Vaccin contre le VPH (GSK580299) Cervarix MC
Administration de messagerie instantanée
Comparateur actif: Groupe Engerix
Les sujets ont reçu 3 doses d'Engerix™ (vaccin contre l'hépatite B [VHB]) selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Engérix B
Administration de messagerie instantanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) supérieures à la valeur seuil pour la séroprotection
Délai: Mois 7

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VHB ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour l'anti-HBs (titre d'anticorps < 3,3 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL)) avant la vaccination.

La valeur seuil d'anticorps anti-HBs pour la séroprotection évaluée incluait 10 mUI/mL.
Mois 7
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-papillomavirus humains 16 et 18 (anti-HPV-16 et anti-HPV-18) supérieures à la valeur seuil de séroconversion
Délai: Mois 7

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VPH ont été inclus dans l'analyse.

La valeur seuil d'anticorps anti-HPV-16 évaluée comprenait 8 unités ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL) et la valeur seuil d'anticorps anti-HPV-18 évaluée comprenait 7 EL.U/mL .

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour l'anti-HPV-16 (titre d'anticorps < 8 EL.U/mL) et l'anti-HPV-18 (titre d'anticorps < 7 EL.U/mL) avant la vaccination.
Mois 7
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18
Délai: Mois 7

Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT).

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VPH ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour l'anti-HPV-16 (titre d'anticorps < 8 EL.U/mL) et l'anti-HPV-18 (titre d'anticorps < 7 EL.U/mL) avant la vaccination.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures à la valeur seuil pour la séroconversion
Délai: Mois 7

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VHB ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour les anti-HBs (titre d'anticorps < 3,3 mUI/mL) avant la vaccination.

La valeur seuil d'anticorps anti-HBs pour la séroconversion évaluée incluait 3,3 mUI/mL.
Mois 7
Titres d'anticorps anti-HBs
Délai: Mois 7

Les titres d'anticorps anti-HBs sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT) en mUI/mL.

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VHB ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour les anti-HBs (titre d'anticorps < 3,3 mUI/mL) avant la vaccination.
Mois 7
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 supérieures à la valeur seuil de séroconversion
Délai: Mois 2

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VPH ont été inclus dans l'analyse.

La valeur seuil d'anticorps anti-HPV-16 évaluée comprenait 8 unités ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL) et la valeur seuil d'anticorps anti-HPV-18 évaluée comprenait 7 EL.U/mL .

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour l'anti-HPV-16 (titre d'anticorps < 8 EL.U/mL) et l'anti-HPV-18 (titre d'anticorps < 7 EL.U/mL) avant la vaccination.
Mois 2
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18
Délai: Mois 2

Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT).

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VPH ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour l'anti-HPV-16 (titre d'anticorps < 8 EL.U/mL) et l'anti-HPV-18 (titre d'anticorps < 7 EL.U/mL) avant la vaccination.
Mois 2
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) supérieures à la valeur seuil de séroconversion
Délai: Mois 2

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VHB ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour les anti-HBs (titre d'anticorps < 3,3 mUI/mL) avant la vaccination.

La valeur seuil d'anticorps anti-HBs pour la séroconversion évaluée incluait 3,3 mUI/mL.
Mois 2
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) supérieures à la valeur seuil pour la séroprotection
Délai: Mois 2

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VHB ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour l'anti-HBs (titre d'anticorps < 3,3 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL)) avant la vaccination.

La valeur seuil d'anticorps anti-HBs pour la séroprotection évaluée incluait 10 mUI/mL.
Mois 2
Titres d'anticorps anti-HBs
Délai: Mois 2

Les titres d'anticorps anti-HBs sont exprimés en MGT en mUI/mL.

Seuls les groupes qui avaient reçu le vaccin contre le VHB ont été inclus dans l'analyse.

Les sujets inclus étaient séronégatifs pour les anti-HBs (titre d'anticorps < 3,3 mUI/mL) avant la vaccination.
Mois 2
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination

Les symptômes locaux sollicités comprenaient une douleur, une rougeur et un gonflement au site d'injection.

Tout symptôme local sollicité est apparition d'un symptôme quelle que soit son intensité.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de niveau 3
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination

Les symptômes locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.

La douleur de grade 3 est une douleur qui a empêché les activités quotidiennes normales. Une rougeur de grade 3 est une rougeur > 50 mm. Un gonflement de grade 3 est un gonflement > 50 mm.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination.

Les symptômes généraux sollicités comprenaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température en degrés Celsius (axillaire) et l'urticaire.

Tout symptôme général sollicité est l'apparition du symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination.
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination

Les symptômes généraux sollicités comprenaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température en degrés Celsius (axillaire) et l'urticaire.

L'arthralgie de grade 3, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie et les éruptions cutanées étaient des symptômes qui empêchaient l'activité normale.

La température de grade 3 était une température > 39 degrés Celsius. L'urticaire de grade 3 était une urticaire répartie sur au moins 4 zones corporelles.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités associés
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination

Les symptômes généraux sollicités comprenaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température en degrés Celsius (axillaire) et l'urticaire.

Les symptômes généraux sollicités associés étaient les symptômes évalués par les enquêteurs comme étant liés à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et liés à la vaccination
Délai: Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) suivant toute vaccination

Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.

L'EI de grade 3 était un EI qui empêchait les activités normales. L'EI associé était un EI qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) suivant toute vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) liés à la vaccination
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7).

Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.

Les EIG associés étaient des EIG évalués par les enquêteurs comme étant liés à la vaccination.

* Les EIG de grade 3 n'ont pas été évalués.
Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7).
Nombre de sujets signalant des EIG liés à la vaccination et liés de manière causale à ceux-ci
Délai: Tout au long du suivi de sécurité (mois 7 jusqu'au mois 12).

Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.

* Les EIG de grade 3 n'ont pas été évalués.
Tout au long du suivi de sécurité (mois 7 jusqu'au mois 12).
Nombre de sujets signalant des conditions médicalement significatives
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7)
Affections médicalement significatives (c.-à-d. EI incitant à des visites aux urgences ou à un médecin qui ne sont pas (1) liés à des maladies courantes ou (2) à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou EIG qui ne sont pas liés à des maladies courantes).
Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7)
Nombre de sujets signalant des conditions médicalement significatives
Délai: Tout au long du suivi de sécurité (mois 7 jusqu'au mois 12)
Affections médicalement significatives (c.-à-d. EI incitant à des visites aux urgences ou à un médecin qui ne sont pas (1) liés à des maladies courantes ou (2) à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou EIG qui ne sont pas liés à des maladies courantes).
Tout au long du suivi de sécurité (mois 7 jusqu'au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2008

Première publication (Estimation)

4 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111507
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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