Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af human papillomavirus (HPV) vaccine administreret sammen med en anden vaccine hos raske kvindelige forsøgspersoner

28. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-vaccine (580299) administreret sammen med en kommercielt tilgængelig vaccine hos raske kvindelige unge

Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den nødvendige årsag til livmoderhalskræft. Vaccination af pre-teenagere og unge, ideelt før seksuel debut og dermed før eksponering for onkogen HPV, er en rationel strategi til forebyggelse af livmoderhalskræft. HPV-vaccination kunne således supplere de eksisterende præ-adolescent/ungdomsvaccinationsprogrammer. Dette fase IIIb-studie er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af en kommercielt tilgængelig vaccine med GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM)-vaccine sammenlignet med administration af hver enkelt vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-972 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, SE-601 82
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Sverige, SE-511 62
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forældre/juridisk acceptable repræsentanter (LAR'er) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg) skal tilmeldes undersøgelsen.
  • En kvinde mellem og med 9 og 15 år (har ikke fyldt 16 år) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/LAR forud for indskrivningen. Derudover skal der indhentes skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide. Fravær af graviditet skal verificeres med en uringraviditetstest.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i mindst 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter. færdiggørelse af vaccinationsserien. Forsøgspersoner, der når menarche (begynder menstruation) under undersøgelsen, og derfor bliver i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge de samme forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (op til måned 12).
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter hver vaccinedosis. Administration af rutinevacciner såsom meningokok, inaktiveret influenza, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampe-holdige vacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen er tilladt.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (op til 12. måneds telefonkontakt), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • En forsøgsperson, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis B eller planlagt administration af enhver anden hepatitis B-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med hepatitis B-infektion.
  • Kendt eksponering for hepatitis B inden for de foregående 6 uger.
  • Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervarix & Engerix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Cervarix™ (humant papillomavirus [HPV]-vaccine) administreret sammen med Engerix™ (hepatitis B [HBV]-vaccine) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Biologisk: HPV-vaccine (GSK580299) Cervarix TM
IM administration
Biologisk: Engerix B
IM administration
Eksperimentel: Cervarix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Cervarix™ (humant papillomavirus [HPV]-vaccine) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Biologisk: HPV-vaccine (GSK580299) Cervarix TM
IM administration
Aktiv komparator: Engerix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Engerix™ (hepatitis B [HBV]-vaccine) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Biologisk: Engerix B
IM administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer over grænseværdien for serobeskyttelse
Tidsramme: Måned 7

Kun grupper, som havde modtaget HBV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HB'er (antistoftiter < 3,3 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)) før vaccination.

Anti-HBs antistof cut-off værdi for serobeskyttelse vurderet inkluderede 10 mIU/ml.
Måned 7
Antal forsøgspersoner med anti-humant papillomavirus 16 og 18 (anti-HPV-16 og anti-HPV-18) antistofkoncentrationer over grænseværdien for serokonversion
Tidsramme: Måned 7

Kun grupper, som havde modtaget HPV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

Vurderet afskæringsværdi for anti-HPV-16-antistof omfattede 8 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL) og anti-HPV-18 antistof-cut-off-værdi vurderet inkluderede 7 EL.U/mL .

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HPV-16 (antistoftiter < 8 EL.U/mL) og anti-HPV-18 (antistoftiter < 7 EL.U/mL) før vaccination.
Måned 7
Anti-HPV-16/18 antistoftitre
Tidsramme: Måned 7

Antistoftitre for Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).

Kun grupper, som havde modtaget HPV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HPV-16 (antistoftiter < 8 EL.U/mL) og anti-HPV-18 (antistoftiter < 7 EL.U/mL) før vaccination.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-HBs antistofkoncentrationer over grænseværdien for serokonversion
Tidsramme: Måned 7

Kun grupper, som havde modtaget HBV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HB'er (antistoftiter < 3,3 mIU/ml) før vaccination.

Anti-HBs antistof cut-off værdi for serokonversion vurderet inkluderede 3,3 mIU/ml.
Måned 7
Anti-HBs antistof titre
Tidsramme: Måned 7

Antistoftitre for anti-HB'er er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) i mIU/ml.

Kun grupper, som havde modtaget HBV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HB'er (antistoftiter < 3,3 mIU/ml) før vaccination.
Måned 7
Antal forsøgspersoner med anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistofkoncentrationer over grænseværdien for serokonversion
Tidsramme: Måned 2

Kun grupper, som havde modtaget HPV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

Vurderet afskæringsværdi for anti-HPV-16-antistof omfattede 8 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL) og anti-HPV-18 antistof-cut-off-værdi vurderet inkluderede 7 EL.U/mL .

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HPV-16 (antistoftiter < 8 EL.U/mL) og anti-HPV-18 (antistoftiter < 7 EL.U/mL) før vaccination.
Måned 2
Anti-HPV-16/18 antistoftitre
Tidsramme: Måned 2

Antistoftitre for Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).

Kun grupper, som havde modtaget HPV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HPV-16 (antistoftiter < 8 EL.U/mL) og anti-HPV-18 (antistoftiter < 7 EL.U/mL) før vaccination.
Måned 2
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer over grænseværdien for serokonversion
Tidsramme: Måned 2

Kun grupper, som havde modtaget HBV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HB'er (antistoftiter < 3,3 mIU/ml) før vaccination.

Anti-HBs antistof cut-off værdi for serokonversion vurderet inkluderede 3,3 mIU/ml.
Måned 2
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer over grænseværdien for serobeskyttelse
Tidsramme: Måned 2

Kun grupper, som havde modtaget HBV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HB'er (antistoftiter < 3,3 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)) før vaccinationsvaccination.

Anti-HBs antistof cut-off værdi for serobeskyttelse vurderet inkluderede 10 mIU/ml.
Måned 2
Anti-HBs antistoftitre
Tidsramme: Måned 2

Anti-HBs antistoftitre er givet som GMT'er i mIU/ml.

Kun grupper, som havde modtaget HBV-vaccinen, blev inkluderet i analysen.

De inkluderede forsøgspersoner var seronegative for anti-HB'er (antistoftiter < 3,3 mIU/ml) før vaccination.
Måned 2
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dage 0 - 6) efter vaccination

Opfordrede lokale symptomer omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse.

Ethvert opfordret lokalt symptom er forekomst af et symptom uanset dets intensitet.
I løbet af 7-dages perioden (dage 0 - 6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I 7-dages perioden (dage 0-6) efter vaccination

Opfordrede lokale symptomer omfatter smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse.

Grad 3 smerte er smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme er rødme, der var > 50 mm. Grad 3 hævelse er hævelse, der var > 50 mm.
I 7-dages perioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter vaccination.

Opfordrede generelle symptomer omfattede artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, temperatur i grader celsius (aksillær) og nældefeber.

Ethvert opfordret generelt symptom er forekomsten af ​​symptomet uanset dets intensitet eller forhold til undersøgelse af vaccination.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter vaccination.
Antal fag, der rapporterer Grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter vaccination

Opfordrede generelle symptomer omfattede artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, temperatur i grader celsius (aksillær) og nældefeber.

Grad 3 artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi og udslæt var symptomer, der forhindrede normal aktivitet.

Grad 3 temperatur var temperatur > 39 grader Celsius. Grad 3 urticaria var nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dage 0 - 6) efter vaccination

Opfordrede generelle symptomer omfattede artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, temperatur i grader celsius (aksillær) og nældefeber.

Relaterede anmodede generelle symptomer var de symptomer, som blev vurderet af efterforskerne som relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 7-dages perioden (dage 0 - 6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og årsagsrelaterede til uønskede uønskede hændelser (AE'er) ved vaccination
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (dage 0 - 29) efter enhver vaccination

Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.

Grad 3 AE var en AE, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret AE var en AE, der blev vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af 30-dages perioden (dage 0 - 29) efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og årsagsrelaterede til alvorlige bivirkninger ved vaccination (SAE)
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til 7. måned).

SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.

Relaterede SAE'er var SAE'er vurderet af efterforskerne som relateret til vaccinationen.

* Grad 3 SAE'er blev ikke vurderet.
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til 7. måned).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver og kausalt relateret til vaccinations-SAE
Tidsramme: Gennem hele sikkerhedsopfølgningen (måned 7 op til måned 12).

SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.

* Grad 3 SAE'er blev ikke vurderet.
Gennem hele sikkerhedsopfølgningen (måned 7 op til måned 12).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer medicinsk signifikante tilstande
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til måned 7)
Medicinsk betydningsfulde tilstande (dvs. AE'er, der foranlediger skadestue eller lægebesøg, der ikke er (1) relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke er relateret til almindelige sygdomme).
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til måned 7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer medicinsk signifikante tilstande
Tidsramme: Gennem hele sikkerhedsopfølgningen (måned 7 op til måned 12)
Medicinsk betydningsfulde tilstande (dvs. AE'er, der foranlediger skadestue eller lægebesøg, der ikke er (1) relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke er relateret til almindelige sygdomme).
Gennem hele sikkerhedsopfølgningen (måned 7 op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner