Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) podawanej razem z inną szczepionką zdrowym kobietom
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV firmy GlaxoSmithKline Biologicals (580299) podawanej razem ze szczepionką dostępną na rynku zdrowym nastolatkom płci żeńskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Szwecja, SE-972 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Norrköping, Szwecja, SE-601 82
- GSK Investigational Site
-
Skene, Szwecja, SE-511 62
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że oni i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
- Kobieta w wieku od 9 do 15 lat włącznie (nie ukończyła 16. roku życia) w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/LAR przed rejestracją. Ponadto należy uzyskać pisemną świadomą zgodę osoby badanej.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Badane nie mogą być w ciąży. Brak ciąży należy potwierdzić testem ciążowym z moczu.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez dwa miesiące po szczepieniu. zakończenie serii szczepień. Osoby, które w trakcie badania osiągną pierwszą miesiączkę (zaczną miesiączkować), a zatem mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie tych samych środków ostrożności.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania (do miesiąca 12).
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po każdej dawce szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowych szczepionek, takich jak szczepionki przeciw meningokokom, szczepionki inaktywowane przeciw grypie, błonicy/tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania (kontakt telefoniczny do 12. miesiąca), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- Pacjentka planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
- Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość neurologiczna, czynnościowa wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
- Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Cervarix & Engerix
Badani otrzymali 3 dawki szczepionki Cervarix™ (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV]) w skojarzeniu z Engerix™ (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBV]) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
|
Administracja komunikatorami
Administracja komunikatorami
|
|
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Cervarix™ (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV]) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
|
Administracja komunikatorami
|
|
Aktywny komparator: Grupa Engerix
Badani otrzymali 3 dawki Engerix™ (szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBV]) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
|
Administracja komunikatorami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) Stężenia przeciwciał powyżej wartości odcięcia dla seroprotekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HBV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-HBs (miano przeciwciał < 3,3 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)) przed szczepieniem. Wartość odcięcia przeciwciał anty-HBs dla oceny seroprotekcji obejmowała 10 mIU/ml. |
Miesiąc 7
|
|
Liczba pacjentów z wirusem brodawczaka ludzkiego 16 i 18 (przeciw HPV-16 i przeciw HPV-18) Stężenia przeciwciał powyżej wartości odcięcia dla serokonwersji
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HPV. Oszacowana wartość odcięcia przeciwciała anty-HPV-16 obejmowała 8 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/mL) i oszacowana wartość odcięcia przeciwciała anty-HPV-18 obejmowała 7 EL.U/mL . Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku anty-HPV-16 (miano przeciwciał < 8 EL.U/ml) i anty-HPV-18 (miano przeciwciał < 7 EL.U/ml) przed szczepieniem. |
Miesiąc 7
|
|
Miana przeciwciał anty-HPV-16/18
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miana przeciwciał dla Anty-HPV-16 i Anty-HPV-18 wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HPV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku anty-HPV-16 (miano przeciwciał < 8 EL.U/ml) i anty-HPV-18 (miano przeciwciał < 7 EL.U/ml) przed szczepieniem. |
Miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs powyżej wartości odcięcia dla serokonwersji
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HBV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-HBs (miano przeciwciał < 3,3 mIU/ml) przed szczepieniem. Wartość odcięcia przeciwciał anty-HBs dla oceny serokonwersji obejmowała 3,3 mIU/ml. |
Miesiąc 7
|
|
Miana przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miana przeciwciał anty-HBs podano jako średnie geometryczne mian (GMT) w mIU/ml. Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HBV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-HBs (miano przeciwciał < 3,3 mIU/ml) przed szczepieniem. |
Miesiąc 7
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 powyżej wartości odcięcia dla serokonwersji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HPV. Oszacowana wartość odcięcia przeciwciała anty-HPV-16 obejmowała 8 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/mL) i oszacowana wartość odcięcia przeciwciała anty-HPV-18 obejmowała 7 EL.U/mL . Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku anty-HPV-16 (miano przeciwciał < 8 EL.U/ml) i anty-HPV-18 (miano przeciwciał < 7 EL.U/ml) przed szczepieniem. |
Miesiąc 2
|
|
Miana przeciwciał anty-HPV-16/18
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miana przeciwciał dla Anty-HPV-16 i Anty-HPV-18 wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HPV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku anty-HPV-16 (miano przeciwciał < 8 EL.U/ml) i anty-HPV-18 (miano przeciwciał < 7 EL.U/ml) przed szczepieniem. |
Miesiąc 2
|
|
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) Stężenia przeciwciał powyżej wartości odcięcia dla serokonwersji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HBV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-HBs (miano przeciwciał < 3,3 mIU/ml) przed szczepieniem. Wartość odcięcia przeciwciał anty-HBs dla oceny serokonwersji obejmowała 3,3 mIU/ml. |
Miesiąc 2
|
|
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) Stężenia przeciwciał powyżej wartości odcięcia dla seroprotekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HBV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-HBs (miano przeciwciał < 3,3 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)) przed szczepieniem. Wartość odcięcia przeciwciał anty-HBs dla oceny seroprotekcji obejmowała 10 mIU/ml. |
Miesiąc 2
|
|
Miana przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miana przeciwciał anty-HBs podano jako GMT w mIU/ml. Do analizy włączono tylko grupy, które otrzymały szczepionkę HBV. Pacjenci objęci badaniem byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-HBs (miano przeciwciał < 3,3 mIU/ml) przed szczepieniem. |
Miesiąc 2
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Spodziewane objawy miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zamówiony objaw miejscowy to występowanie objawu niezależnie od jego nasilenia. |
W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwane objawy miejscowe obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 to ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie stopnia 3 to zaczerwienienie, które było > 50 mm. Obrzęk stopnia 3 to obrzęk o średnicy > 50 mm. |
W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni, wysypkę, temperaturę w stopniach Celsjusza (pod pachami) i pokrzywkę. Każdy oczekiwany objaw ogólny to wystąpienie objawu niezależnie od jego nasilenia lub związku z badanym szczepieniem. |
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni, wysypkę, temperaturę w stopniach Celsjusza (pod pachami) i pokrzywkę. Ból stawów stopnia 3, zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni i wysypka były objawami, które uniemożliwiały normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 to temperatura > 39 stopni Celsjusza. Pokrzywka 3. stopnia była pokrzywką występującą na co najmniej 4 obszarach ciała. |
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających podobne objawy ogólne
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni, wysypkę, temperaturę w stopniach Celsjusza (pod pachami) i pokrzywkę. Powiązane objawy ogólne to te objawy, które badacze ocenili jako związane z badanym szczepieniem. |
W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i przyczynowo związane ze szczepieniem Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. AE stopnia 3 było AE, które uniemożliwiało normalną aktywność. Powiązane AE to AE, które zostało ocenione przez badacza jako związane z badanym szczepieniem. |
W okresie 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
|
|
Liczba osób zgłaszających wszelkie i przyczynowo związane ze szczepieniem poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez całą aktywną fazę badania (do 7. miesiąca).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE to SAE ocenione przez badaczy jako związane ze szczepieniem. * SAE stopnia 3 nie były oceniane. |
Przez całą aktywną fazę badania (do 7. miesiąca).
|
|
Liczba osób zgłaszających wszelkie SAE związane przyczynowo ze szczepieniem
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji bezpieczeństwa (miesiąc 7 do miesiąca 12).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. * SAE stopnia 3 nie były oceniane. |
Przez cały okres obserwacji bezpieczeństwa (miesiąc 7 do miesiąca 12).
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających stany istotne z medycznego punktu widzenia
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy badania (do 7. miesiąca)
|
Stany istotne z medycznego punktu widzenia (tj. AE powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie są (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie są związane z powszechnymi chorobami).
|
Podczas aktywnej fazy badania (do 7. miesiąca)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających stany istotne z medycznego punktu widzenia
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji bezpieczeństwa (miesiąc 7 do miesiąca 12)
|
Stany istotne z medycznego punktu widzenia (tj. AE powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie są (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie są związane z powszechnymi chorobami).
|
Przez cały okres obserwacji bezpieczeństwa (miesiąc 7 do miesiąca 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmeink C et al. Co-administration of AS04-adjuvanted human papillomavirus-16/18 vaccine with hepatitis B vaccine in healthy female subjects aged 9-15 years. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
- Schmeink CE, Bekkers RL, Josefsson A, Richardus JH, Berndtsson Blom K, David MP, Dobbelaere K, Descamps D. Co-administration of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine with hepatitis B vaccine: randomized study in healthy girls. Vaccine. 2011 Nov 15;29(49):9276-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.037. Epub 2011 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 111507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .