Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) podávané společně s jinou vakcínou u zdravých ženských subjektů
Studie imunogenicity a bezpečnosti HPV vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals (580299) podávané společně s komerčně dostupnou vakcínou u zdravých dospívajících žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Švédsko, SE-972 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Norrköping, Švédsko, SE-601 82
- GSK Investigational Site
-
Skene, Švédsko, SE-511 62
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) je třeba zapsat do studie.
- Žena ve věku od 9 do 15 let včetně (nedosáhla 16. narozenin) v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu/LAR před zápisem. Kromě toho musí být získán písemný informovaný souhlas subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Subjekty nesmí být těhotné. Absence těhotenství by měla být ověřena těhotenským testem z moči.
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí alespoň 30 dní před očkováním používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě dva měsíce po očkování. dokončení očkovací série. Subjekty, které během studie dosáhnou menarche (začnou menstruovat), a proto se stanou plodnými, musí souhlasit s dodržováním stejných opatření.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie (do 12. měsíce).
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po každé dávce vakcíny. Je povoleno podávání rutinních vakcín, jako je meningokoková, inaktivovaná chřipka, záškrt/tetanus a/nebo záškrt/tetanus obsahující vakcíny až 8 dní před první dávkou studijní vakcíny.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie (do 12. měsíce telefonického kontaktu), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
- Subjekt, který plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) nebo plánuje přerušit antikoncepční opatření během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
- Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
- Předchozí vakcinace proti hepatitidě B nebo plánované podání jakékoli jiné vakcíny proti hepatitidě B, než které předpokládá protokol studie během období studie.
- Infekce hepatitidou B v anamnéze.
- Známá expozice hepatitidě B během předchozích 6 týdnů.
- Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
- Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cervarix & Engerix Group
Subjekty dostaly 3 dávky Cervarix™ (vakcína proti lidskému papilomaviru [HPV]) společně s Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV]) podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
Správa IM
Správa IM
|
|
Experimentální: Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky Cervarix™ (vakcína proti lidskému papilomaviru [HPV]) podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
Správa IM
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Engerix
Subjekty dostaly 3 dávky Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV]) podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
Správa IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) nad hraniční hodnotou pro séroprotekci
Časové okno: 7. měsíc
|
Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HBV. Zahrnutí jedinci byli před vakcinací séronegativní na anti-HBs (titr protilátek < 3,3 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)). Hraniční hodnota anti-HBs protilátky pro hodnocenou séroprotekci zahrnovala 10 mIU/ml. |
7. měsíc
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti lidskému papilomaviru 16 a 18 (Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18) nad mezní hodnotou pro sérokonverzi
Časové okno: 7. měsíc
|
Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HPV. Stanovená mezní hodnota protilátky proti HPV-16 zahrnovala 8 jednotek ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml) a hodnocená mezní hodnota protilátky anti-HPV-18 zahrnovala 7 EL.U/ml . Zahrnuté subjekty byly před vakcinací séronegativní na anti-HPV-16 (titr protilátek < 8 EL.U/ml) a anti-HPV-18 (titr protilátek < 7 EL.U/ml). |
7. měsíc
|
|
Titry protilátek proti HPV-16/18
Časové okno: 7. měsíc
|
Titry protilátek pro Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HPV. Zahrnuté subjekty byly před vakcinací séronegativní na anti-HPV-16 (titr protilátek < 8 EL.U/ml) a anti-HPV-18 (titr protilátek < 7 EL.U/ml). |
7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs nad hraniční hodnotou pro sérokonverzi
Časové okno: 7. měsíc
|
Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HBV. Zahrnutí jedinci byli před vakcinací séronegativní na anti-HBs (titr protilátek < 3,3 mIU/ml). Hraniční hodnota anti-HBs protilátky pro hodnocenou sérokonverzi zahrnovala 3,3 mIU/ml. |
7. měsíc
|
|
Titry protilátek proti HBs
Časové okno: 7. měsíc
|
Titry protilátek pro anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) v mIU/ml. Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HBV. Zahrnutí jedinci byli před vakcinací séronegativní na anti-HBs (titr protilátek < 3,3 mIU/ml). |
7. měsíc
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 nad mezní hodnotou pro sérokonverzi
Časové okno: Měsíc 2
|
Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HPV. Stanovená mezní hodnota protilátky proti HPV-16 zahrnovala 8 jednotek ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml) a hodnocená mezní hodnota protilátky anti-HPV-18 zahrnovala 7 EL.U/ml . Zahrnuté subjekty byly před vakcinací séronegativní na anti-HPV-16 (titr protilátek < 8 EL.U/ml) a anti-HPV-18 (titr protilátek < 7 EL.U/ml). |
Měsíc 2
|
|
Titry protilátek proti HPV-16/18
Časové okno: Měsíc 2
|
Titry protilátek pro Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HPV. Zahrnuté subjekty byly před vakcinací séronegativní na anti-HPV-16 (titr protilátek < 8 EL.U/ml) a anti-HPV-18 (titr protilátek < 7 EL.U/ml). |
Měsíc 2
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) nad hraniční hodnotou pro sérokonverzi
Časové okno: Měsíc 2
|
Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HBV. Zahrnutí jedinci byli před vakcinací séronegativní na anti-HBs (titr protilátek < 3,3 mIU/ml). Hraniční hodnota anti-HBs protilátky pro hodnocenou sérokonverzi zahrnovala 3,3 mIU/ml. |
Měsíc 2
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) nad hraniční hodnotou pro séroprotekci
Časové okno: Měsíc 2
|
Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HBV. Zahrnutí jedinci byli před vakcinací séronegativní na anti-HBs (titr protilátek < 3,3 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)). Hraniční hodnota anti-HBs protilátky pro hodnocenou séroprotekci zahrnovala 10 mIU/ml. |
Měsíc 2
|
|
Titry anti-HBs protilátek
Časové okno: Měsíc 2
|
Titry anti-HBs protilátek jsou uvedeny jako GMT v mIU/ml. Do analýzy byly zahrnuty pouze skupiny, které dostaly vakcínu proti HBV. Zahrnutí jedinci byli před vakcinací séronegativní na anti-HBs (titr protilátek < 3,3 mIU/ml). |
Měsíc 2
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádané místní příznaky zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok. Jakýkoli požadovaný lokální symptom je výskytem symptomu bez ohledu na jeho intenzitu. |
Během 7denního období (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky 3. stupně
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně je bolest, která brání běžným každodenním činnostem. Zarudnutí 3. stupně je zarudnutí, které bylo > 50 mm. Otok 3. stupně je otok, který byl > 50 mm. |
Během 7denního období (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po očkování.
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnovaly artralgii, únavu, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgii, vyrážku, teplotu ve stupních Celsia (axilární) a kopřivku. Jakýkoli požadovaný obecný příznak je výskyt příznaku bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah ke zkoumané vakcinaci. |
Během 7 dnů (dny 0-6) po očkování.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnovaly artralgii, únavu, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgii, vyrážku, teplotu ve stupních Celsia (axilární) a kopřivku. Artralgie 3. stupně, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie a vyrážka byly příznaky, které bránily normální aktivitě. Teplota 3. stupně byla teplota > 39 stupňů Celsia. Kopřivka 3. stupně byla kopřivka distribuovaná na nejméně 4 oblasti těla. |
Během 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnovaly artralgii, únavu, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgii, vyrážku, teplotu ve stupních Celsia (axilární) a kopřivku. Související požadované obecné symptomy byly ty symptomy, které vyšetřovatelé vyhodnotili jako související se studijní vakcinací. |
Během 7denního období (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupně a v příčinné souvislosti s očkováním, nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období (dny 0 - 29) po jakékoli vakcinaci
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. AE stupně 3 byl AE, který bránil normálním aktivitám. Související AE byla AE, která byla hodnocena zkoušejícím jako související se studijní vakcinací. |
Během 30denního období (dny 0 - 29) po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a v příčinné souvislosti se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po celou dobu aktivní fáze studie (do 7. měsíce).
|
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE byly SAE hodnocené výzkumníky jako související s očkováním. * SAE 3. stupně nebyly hodnoceny. |
Po celou dobu aktivní fáze studie (do 7. měsíce).
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a v příčinné souvislosti s očkováním SAE
Časové okno: Po celou dobu sledování bezpečnosti (7. až 12. měsíc).
|
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. * SAE 3. stupně nebyly hodnoceny. |
Po celou dobu sledování bezpečnosti (7. až 12. měsíc).
|
|
Počet subjektů hlásících lékařsky významný stav
Časové okno: Během aktivní fáze studia (do 7. měsíce)
|
Lékařsky významné stavy (tj. nežádoucí účinky vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které (1) nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo (2) rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí účinky, které nesouvisejí s běžnými nemocemi).
|
Během aktivní fáze studia (do 7. měsíce)
|
|
Počet subjektů hlásících lékařsky významný stav
Časové okno: Po celou dobu sledování bezpečnosti (7. až 12. měsíc)
|
Lékařsky významné stavy (tj. nežádoucí účinky vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které (1) nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo (2) rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí účinky, které nesouvisejí s běžnými nemocemi).
|
Po celou dobu sledování bezpečnosti (7. až 12. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmeink C et al. Co-administration of AS04-adjuvanted human papillomavirus-16/18 vaccine with hepatitis B vaccine in healthy female subjects aged 9-15 years. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
- Schmeink CE, Bekkers RL, Josefsson A, Richardus JH, Berndtsson Blom K, David MP, Dobbelaere K, Descamps D. Co-administration of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine with hepatitis B vaccine: randomized study in healthy girls. Vaccine. 2011 Nov 15;29(49):9276-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.037. Epub 2011 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 111507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111507Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .