Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) co-somministrato con un altro vaccino in soggetti di sesso femminile sani
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino HPV di GlaxoSmithKline Biologicals (580299) co-somministrato con un vaccino disponibile in commercio in adolescenti sane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Luleå, Svezia, SE-972 31
- GSK Investigational Site
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Malmö, Svezia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Norrköping, Svezia, SE-601 82
- GSK Investigational Site
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Skene, Svezia, SE-511 62
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene loro e/o i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) possano e adempiranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario, ritorno per le visite di follow-up) devono essere arruolati nello studio.
- Una donna di età compresa tra 9 e 15 anni (non ha compiuto 16 anni) al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/LAR del soggetto prima dell'arruolamento. Inoltre, deve essere ottenuto dal soggetto il consenso informato scritto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- I soggetti non devono essere gravidi. L'assenza di gravidanza deve essere verificata con un test di gravidanza sulle urine.
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per almeno 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per due mesi dopo completamento della serie di vaccinazioni. I soggetti che raggiungono il menarca (iniziano le mestruazioni) durante lo studio, e quindi diventano potenzialmente fertili, devono accettare di seguire le stesse precauzioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio (fino al mese 12).
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di vaccini di routine come meningococco, influenza inattivata, difterite/tetano e/o vaccini contenenti difterite/tetano fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fino al contatto telefonico del mese 12), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).
- Un soggetto che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o che prevede di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
- Donne incinte o che allattano.
- Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
- Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
- Precedente vaccinazione contro l'epatite B o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro l'epatite B diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
- Storia di infezione da epatite B.
- Esposizione nota all'epatite B nelle 6 settimane precedenti.
- Anomalie funzionali neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
- Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Cervarix & Engerix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Cervarix™ (vaccino contro il papillomavirus umano [HPV]) co-somministrato con Engerix™ (vaccino contro l'epatite B [HBV]) secondo un programma di 0, 1, 6 mesi.
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Amministrazione IM
Amministrazione IM
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Sperimentale: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Cervarix™ (vaccino contro il papillomavirus umano [HPV]) secondo un programma di 0, 1, 6 mesi.
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Amministrazione IM
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Comparatore attivo: Gruppo Engerix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Engerix™ (vaccino contro l'epatite B [HBV]) secondo un programma di 0, 1, 6 mesi.
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Amministrazione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs) superiori al valore soglia per la sieroprotezione
Lasso di tempo: Mese 7
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HBV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HBs (titolo anticorpale < 3,3 milli Unità internazionali per millilitro (mIU/mL)) prima della vaccinazione. Il valore cut-off degli anticorpi anti-HBs per la sieroprotezione valutato includeva 10 mIU/mL. |
Mese 7
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-papillomavirus 16 e 18 (anti-HPV-16 e anti-HPV-18) superiori al valore soglia per la sieroconversione
Lasso di tempo: Mese 7
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HPV. Il valore di cut-off dell'anticorpo anti-HPV-16 valutato includeva 8 unità ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL) e il valore di cut-off dell'anticorpo anti-HPV-18 valutato includeva 7 EL.U/mL . I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HPV-16 (titolo anticorpale < 8 EL.U/mL) e anti-HPV-18 (titolo anticorpale < 7 EL.U/mL) prima della vaccinazione. |
Mese 7
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Titoli anticorpali anti-HPV-16/18
Lasso di tempo: Mese 7
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I titoli anticorpali per Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18 sono espressi come titoli medi geometrici (GMT). Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HPV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HPV-16 (titolo anticorpale < 8 EL.U/mL) e anti-HPV-18 (titolo anticorpale < 7 EL.U/mL) prima della vaccinazione. |
Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori al valore soglia per la sieroconversione
Lasso di tempo: Mese 7
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HBV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HBs (titolo anticorpale < 3,3 mIU/mL) prima della vaccinazione. Il valore cut-off degli anticorpi anti-HBs per la sieroconversione valutato includeva 3,3 mIU/mL. |
Mese 7
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Titoli anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mese 7
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I titoli anticorpali per l'anti-HBs sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) in mIU/mL. Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HBV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HBs (titolo anticorpale < 3,3 mIU/mL) prima della vaccinazione. |
Mese 7
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18 superiori al valore soglia per la sieroconversione
Lasso di tempo: Mese 2
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HPV. Il valore di cut-off dell'anticorpo anti-HPV-16 valutato includeva 8 unità ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL) e il valore di cut-off dell'anticorpo anti-HPV-18 valutato includeva 7 EL.U/mL . I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HPV-16 (titolo anticorpale < 8 EL.U/mL) e anti-HPV-18 (titolo anticorpale < 7 EL.U/mL) prima della vaccinazione. |
Mese 2
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Titoli anticorpali anti-HPV-16/18
Lasso di tempo: Mese 2
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I titoli anticorpali per Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18 sono espressi come titoli medi geometrici (GMT). Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HPV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HPV-16 (titolo anticorpale < 8 EL.U/mL) e anti-HPV-18 (titolo anticorpale < 7 EL.U/mL) prima della vaccinazione. |
Mese 2
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs) superiori al valore soglia per la sieroconversione
Lasso di tempo: Mese 2
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HBV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HBs (titolo anticorpale < 3,3 mIU/mL) prima della vaccinazione. Il valore cut-off degli anticorpi anti-HBs per la sieroconversione valutato includeva 3,3 mIU/mL. |
Mese 2
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs) superiori al valore soglia per la sieroprotezione
Lasso di tempo: Mese 2
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HBV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HBs (titolo anticorpale < 3,3 milli Unità internazionali per millilitro (mIU/mL)) prima della vaccinazione. Il valore cut-off degli anticorpi anti-HBs per la sieroprotezione valutato includeva 10 mIU/mL. |
Mese 2
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Titoli anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mese 2
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I titoli anticorpali anti-HBs sono indicati come GMT in mIU/mL. Sono stati inclusi nell'analisi solo i gruppi che avevano ricevuto il vaccino HBV. I soggetti inclusi erano sieronegativi per anti-HBs (titolo anticorpale < 3,3 mIU/mL) prima della vaccinazione. |
Mese 2
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0 - 6) successivi alla vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati includevano dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi sintomo locale sollecitato è il verificarsi di un sintomo indipendentemente dalla sua intensità. |
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0 - 6) successivi alla vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati includono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Il dolore di grado 3 è il dolore che ha impedito le normali attività quotidiane. Il rossore di grado 3 è un rossore > 50 mm. Il gonfiore di grado 3 è un gonfiore > 50 mm. |
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione
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Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
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I sintomi generali sollecitati includevano artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, eruzione cutanea, temperatura in gradi Celsius (ascellare) e orticaria. Qualsiasi sintomo generale sollecitato è l'occorrenza del sintomo indipendentemente dalla sua intensità o relazione con lo studio della vaccinazione. |
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati includevano artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, eruzione cutanea, temperatura in gradi Celsius (ascellare) e orticaria. Artralgia di grado 3, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia ed eruzione cutanea erano sintomi che impedivano la normale attività. La temperatura di grado 3 era una temperatura > 39 gradi Celsius. L'orticaria di grado 3 era un'orticaria distribuita su almeno 4 aree del corpo. |
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riferito sintomi generici sollecitati correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0 - 6) successivi alla vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati includevano artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, eruzione cutanea, temperatura in gradi Celsius (ascellare) e orticaria. I sintomi generali sollecitati correlati erano quei sintomi valutati dai ricercatori come correlati alla vaccinazione in studio. |
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0 - 6) successivi alla vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e causalmente correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0 - 29) successivi a qualsiasi vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. L'AE di grado 3 era un AE che impediva le normali attività. L'evento avverso correlato era un evento avverso valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio. |
Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0 - 29) successivi a qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e causalmente correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Per tutta la fase attiva dello studio (fino al mese 7).
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Gli eventi avversi correlati erano eventi avversi valutati dai ricercatori come correlati alla vaccinazione. * Gli eventi avversi gravi di grado 3 non sono stati valutati. |
Per tutta la fase attiva dello studio (fino al mese 7).
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Numero di soggetti che ne hanno riferito eventi avversi causali e correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up sulla sicurezza (dal mese 7 al mese 12).
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. * Gli eventi avversi gravi di grado 3 non sono stati valutati. |
Durante tutto il follow-up sulla sicurezza (dal mese 7 al mese 12).
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Numero di soggetti che riportano condizioni mediche significative
Lasso di tempo: Durante la fase attiva dello studio (fino al mese 7)
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Condizioni clinicamente significative (ad esempio, eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi non correlati a malattie comuni).
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Durante la fase attiva dello studio (fino al mese 7)
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Numero di soggetti che riportano condizioni mediche significative
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up sulla sicurezza (dal mese 7 al mese 12)
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Condizioni clinicamente significative (ad esempio, eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi non correlati a malattie comuni).
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Durante tutto il follow-up sulla sicurezza (dal mese 7 al mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmeink C et al. Co-administration of AS04-adjuvanted human papillomavirus-16/18 vaccine with hepatitis B vaccine in healthy female subjects aged 9-15 years. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
- Schmeink CE, Bekkers RL, Josefsson A, Richardus JH, Berndtsson Blom K, David MP, Dobbelaere K, Descamps D. Co-administration of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine with hepatitis B vaccine: randomized study in healthy girls. Vaccine. 2011 Nov 15;29(49):9276-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.037. Epub 2011 Aug 19.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111507Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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