울혈성 심부전 및 심장 악액질의 경장 영양
2008년 4월 3일 업데이트: National Heart and Lung Institute
울혈성심부전 및 심악액질 환자에서 경장영양이 기능상태 및 염증활성화에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 만성 심부전으로 인한 의도하지 않은 체중 감소(악액질) 환자의 체중 및 삶의 질을 포함한 여러 임상 지표에 대한 고칼로리 음료의 영향을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 악액질은 울혈성 심부전(CHF) 환자의 사망에 대한 강력한 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 기아와 달리 악액질 CHF 환자는 근육 및/또는 지방 조직의 감소를 보입니다. 이것은 아마도 적어도 부분적으로는 염증 활성화 수준에 달려 있습니다. 이론적으로 심장 악액질에서 영양 상태가 개선되어야 한다는 것은 분명해 보입니다. CHF에서 염증 활성화는 부종성 소화관 벽을 통한 내독소 전좌 때문일 수 있다고 제안되었습니다. 급성 비대상성 CHF 환자에서 상승된 내독소 수치가 발견되었지만 이 수치는 이뇨제 치료로 정상화되었습니다. 이 발견은 가장 중요할 수 있습니다. 한편으로는 전좌를 예방하기 위해 공격적인 이뇨제 치료의 필요성을 강조하지만, 다른 한편으로는 장 치료를 위한 잠재적인 영역을 제시합니다. 경장 영양 경로는 내장 및/또는 내독소 전달로부터의 박테리아 전위를 감소시켜 최종적으로 염증 활성화를 낮추어 매우 유익할 수 있습니다. 수많은 실험 연구에서 장내 영양 공급이 박테리아 전위, 내독소 흡수를 감소시키고 국소 면역 조직의 기능을 긍정적으로 조절한다는 것을 보여줍니다.
문헌 검색에 따르면 악액질 CHF 환자의 기능 수행에 대한 영양 지원의 효과에 대해 알려진 바가 거의 없으며 실제로 악액질 CHF 환자의 면역 활성화에 대한 경장 영양의 영향에 대한 보고서는 없습니다. CHF에서 증가하는 렙틴과 이 증후군의 염증 활성화 사이에 존재하는 일부 링크에 대한 최근 정보는 CHF에서 면역 활성화에서 렙틴의 기능적 역할을 추측합니다. 렙틴은 신체 에너지 대사 조절에 있어 가장 중요한 호르몬 중 하나이기 때문에 경장영양에 의해 유도된 렙틴의 변화와 이에 수반되는 혈장 사이토카인의 변동을 살펴보는 것이 타당하다고 생각합니다.
지난 12개월 동안 우리는 표준 요법의 보조 요법으로 악액질 CHF 환자에게 영양 지원을 사용해 왔습니다. 우리는 많은 경우에 관찰된 상당한 기능적 개선에 놀랐습니다. 이 환자들 대부분은 공격적인 다제 이뇨 요법도 받았기 때문에 이러한 점에서 경장 영양의 역할을 평가하는 것은 불가능했습니다. 이러한 관찰은 보다 통제된 전향적 연구에서 검증할 가치가 있다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명,
- NYHA 등급이 III 이상인 모든 기원의 울혈성 심부전의 실제 징후 또는 증상이 있는 성별 환자,
- 상기 정의된 바와 같은 심장 악액질의 존재,
- 최소 6개월의 울혈성 심부전 증상 지속 기간,
- 심초음파로 평가한 박출률 ≤30%,
- 영양 지원은 약리학적 치료가 30일 이상 확고히 확립된 환자에게만 제공됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 폐 또는 복부 울혈을 동반한 급성 대상부전,
- 장에서 영양소 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상황(울혈성 심부전 제외),
- 활동성 위염이나 궤양의 존재,
- 암의 존재,
- thyreotoxicosis의 존재,
- 제1형 당뇨병,
- 췌장 기능 부전,
- β 차단제로 치료,
- 유의하게 상승된 효소(ALAT 또는 AspAT 또는 ALP가 현지 기준에 따라 정상보다 4배 이상)가 있는 임상적으로 관련된 간 질환,
- 체질량 지수 > 25,
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 기타 급성 관상동맥 증후군,
- 다른 연구에 참여,
- 비협조적인 태도의 징후,
- 알려진 HIV 바이러스 감염,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루 12kcal만을 함유한 영양보충제
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활성 비교기: 뉴트리드링크
하루 600kcal 함유 영양보충제 : 단백질 20g, 탄수화물 72g, 지방 26g
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하루 600kcal 함유 영양보충제 : 단백질 20g, 탄수화물 72g, 지방 26g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게(kg)
기간: 18주
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18주
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삶의 질
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가한 마른 조직 함량, 총 + 팔 및 다리 별도
기간: 18주
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18주
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이중 X선 흡광계(DEXA)로 평가한 지방 조직 함량, 총 + 팔 및 다리 별도
기간: 18주
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18주
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종양 괴사 인자, 가용성 수용체 1 및 2, 인터루킨-6을 포함한 염증 마커의 혈청 수준
기간: 18주
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18주
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콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질을 포함한 생화학 마커
기간: 18주
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18주
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심초음파로 평가한 좌심실 박출률
기간: 18주
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18주
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Spiroergometry를 이용한 운동 테스트
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anker SD, Chua TP, Ponikowski P, Harrington D, Swan JW, Kox WJ, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Hormonal changes and catabolic/anabolic imbalance in chronic heart failure and their importance for cardiac cachexia. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):526-34. doi: 10.1161/01.cir.96.2.526.
- Anker SD, Ponikowski P, Varney S, Chua TP, Clark AL, Webb-Peploe KM, Harrington D, Kox WJ, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Wasting as independent risk factor for mortality in chronic heart failure. Lancet. 1997 Apr 12;349(9058):1050-3. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07015-8. Erratum In: Lancet 1997 Apr 26;349(9060):1258.
- Anker SD, Ponikowski PP, Clark AL, Leyva F, Rauchhaus M, Kemp M, Teixeira MM, Hellewell PG, Hooper J, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Cytokines and neurohormones relating to body composition alterations in the wasting syndrome of chronic heart failure. Eur Heart J. 1999 May;20(9):683-93. doi: 10.1053/euhj.1998.1446.
- Niebauer J, Volk HD, Kemp M, Dominguez M, Schumann RR, Rauchhaus M, Poole-Wilson PA, Coats AJ, Anker SD. Endotoxin and immune activation in chronic heart failure: a prospective cohort study. Lancet. 1999 May 29;353(9167):1838-42. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09286-1.
- Sax HC, Illig KA, Ryan CK, Hardy DJ. Low-dose enteral feeding is beneficial during total parenteral nutrition. Am J Surg. 1996 Jun;171(6):587-90. doi: 10.1016/s0002-9610(96)00039-6.
- Kotani J, Usami M, Nomura H, Iso A, Kasahara H, Kuroda Y, Oyanagi H, Saitoh Y. Enteral nutrition prevents bacterial translocation but does not improve survival during acute pancreatitis. Arch Surg. 1999 Mar;134(3):287-92. doi: 10.1001/archsurg.134.3.287. Erratum In: Arch Surg 1999 Jun;134(6):643.
- Guihot G, Merle V, Leborgne M, Pivert G, Corriol O, Brousse N, Ricour C, Colomb V. Enteral nutrition modifies gut-associated lymphoid tissue in rat regardless of the molecular form of nitrogen supply. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 Feb;24(2):153-61. doi: 10.1097/00005176-199702000-00008.
- Heymsfield SB, Casper K. Congestive heart failure: clinical management by use of continuous nasoenteric feeding. Am J Clin Nutr. 1989 Sep;50(3):539-44. doi: 10.1093/ajcn/50.3.539.
- Abel RM, Fischer JE, Buckley MJ, Barnett GO, Austen WG. Malnutrition in cardiac surgical patients. Results of a prospective, randomized evaluation of early postoperative parenteral nutrition. Arch Surg. 1976 Jan;111(1):45-50. doi: 10.1001/archsurg.1976.01360190047008.
- Otaki M. Surgical treatment of patients with cardiac cachexia. An analysis of factors affecting operative mortality. Chest. 1994 May;105(5):1347-51. doi: 10.1378/chest.105.5.1347.
- Anker SD, Rauchhaus M. Insights into the pathogenesis of chronic heart failure: immune activation and cachexia. Curr Opin Cardiol. 1999 May;14(3):211-6. doi: 10.1097/00001573-199905000-00004.
- Zhao SP, Zeng LH. Elevated plasma levels of tumor necrosis factor in chronic heart failure with cachexia. Int J Cardiol. 1997 Feb;58(3):257-61. doi: 10.1016/s0167-5273(96)02873-2.
- Steele IC, Nugent AM, Maguire S, Hoper M, Campbell G, Halliday MI, Nicholls DP. Cytokine profile in chronic cardiac failure. Eur J Clin Invest. 1996 Nov;26(11):1018-22. doi: 10.1046/j.1365-2362.1996.2560587.x.
- Toth MJ, Gottlieb SS, Goran MI, Fisher ML, Poehlman ET. Daily energy expenditure in free-living heart failure patients. Am J Physiol. 1997 Mar;272(3 Pt 1):E469-75. doi: 10.1152/ajpendo.1997.272.3.E469.
- Leyva F, Anker SD, Egerer K, Stevenson JC, Kox WJ, Coats AJ. Hyperleptinaemia in chronic heart failure. Relationships with insulin. Eur Heart J. 1998 Oct;19(10):1547-51. doi: 10.1053/euhj.1998.1045.
- Cohn JN, Levine TB, Olivari MT, Garberg V, Lura D, Francis GS, Simon AB, Rector T. Plasma norepinephrine as a guide to prognosis in patients with chronic congestive heart failure. N Engl J Med. 1984 Sep 27;311(13):819-23. doi: 10.1056/NEJM198409273111303.
- Joseph J, Gilbert EM. The sympathetic nervous system in chronic heart failure. Prog Cardiovasc Dis. 1998 Jul-Aug;41(1 Suppl 1):9-16. doi: 10.1016/s0033-0620(98)80026-1.
- Snitker S, Pratley RE, Nicolson M, Tataranni PA, Ravussin E. Relationship between muscle sympathetic nerve activity and plasma leptin concentration. Obes Res. 1997 Jul;5(4):338-40. doi: 10.1002/j.1550-8528.1997.tb00561.x.
- Haynes WG, Morgan DA, Walsh SA, Mark AL, Sivitz WI. Receptor-mediated regional sympathetic nerve activation by leptin. J Clin Invest. 1997 Jul 15;100(2):270-8. doi: 10.1172/JCI119532.
- Haynes WG, Sivitz WI, Morgan DA, Walsh SA, Mark AL. Sympathetic and cardiorenal actions of leptin. Hypertension. 1997 Sep;30(3 Pt 2):619-23. doi: 10.1161/01.hyp.30.3.619.
- Santos-Alvarez J, Goberna R, Sanchez-Margalet V. Human leptin stimulates proliferation and activation of human circulating monocytes. Cell Immunol. 1999 May 25;194(1):6-11. doi: 10.1006/cimm.1999.1490.
- Loffreda S, Yang SQ, Lin HZ, Karp CL, Brengman ML, Wang DJ, Klein AS, Bulkley GB, Bao C, Noble PW, Lane MD, Diehl AM. Leptin regulates proinflammatory immune responses. FASEB J. 1998 Jan;12(1):57-65.
- Levy JR, LeGall-Salmon E, Santos M, Pandak WM, Stevens W. Effect of enteral versus parenteral nutrition on leptin gene expression and release into the circulation. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Aug 8;237(1):98-102. doi: 10.1006/bbrc.1997.7086.
- Paccagnella A, Calo MA, Caenaro G, Salandin V, Jus P, Simini G, Heymsfield SB. Cardiac cachexia: preoperative and postoperative nutrition management. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1994 Sep-Oct;18(5):409-16. doi: 10.1177/0148607194018005409.
- Rozentryt P, von Haehling S, Lainscak M, Nowak JU, Kalantar-Zadeh K, Polonski L, Anker SD. The effects of a high-caloric protein-rich oral nutritional supplement in patients with chronic heart failure and cachexia on quality of life, body composition, and inflammation markers: a randomized, double-blind pilot study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Sep;1(1):35-42. doi: 10.1007/s13539-010-0008-0. Epub 2010 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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