充血性心力衰竭和心脏恶病质的肠内营养
肠内营养对充血性心力衰竭和心脏恶病质患者功能状态和炎症激活的影响。
研究概览
详细说明
心脏恶病质已被证明是充血性心力衰竭 (CHF) 患者死亡率的有力独立预测因子。 与饥饿不同,恶病质 CHF 患者表现为肌肉和/或脂肪组织减少。 这可能至少部分取决于炎症激活的水平。 从理论上讲,似乎很清楚心脏恶病质必须改善营养状况。 有人提出,CHF 中的炎症激活可能是由于内毒素通过水肿肠壁移位所致。 在急性失代偿性充血性心力衰竭患者中发现内毒素水平升高,但利尿剂治疗可使这些水平恢复正常。 这一发现可能至关重要。 从一方面它强调了积极利尿治疗以防止易位的必要性,然而从另一方面它暗示了肠内治疗的潜在领域。 肠内营养途径可能非常有益,它可以减少肠道细菌移位和/或内毒素转移,最终导致较低的炎症激活 许多实验研究表明,肠内喂养可减少细菌移位、内毒素吸收并积极调节局部免疫组织的功能。
文献检索显示,关于营养支持对恶病质 CHF 患者功能表现的有效性知之甚少,实际上没有报道涉及肠内喂养对恶病质 CHF 患者免疫激活的影响。 最近有关瘦素(在 CHF 中增加)与炎症激活之间存在联系的信息推测瘦素在 CHF 免疫激活中的功能性作用。 由于瘦素是调节身体能量代谢的最重要激素之一,我们认为也有必要研究肠内喂养引起的瘦素变化和血浆细胞因子的伴随波动。
在过去的 12 个月里,我们一直在对伴有 CHF 的恶病质患者使用营养支持作为标准疗法的辅助手段。 我们对在许多情况下观察到的重大功能改进感到惊讶。 由于这些患者中的大多数也接受了积极的多药利尿剂治疗,因此无法理解肠内营养在这方面的作用。 我们认为,这些观察结果值得在更多受控的前瞻性研究中得到验证。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书,
- 任何性别的患者具有任何来源的充血性心力衰竭的实际体征或症状,NYHA 等级不低于 III,
- 存在上述定义的心脏恶病质,
- 充血性心力衰竭症状持续至少 6 个月,
- 超声心动图评估的射血分数≤30%,
- 营养支持将仅提供给药物治疗牢固确立至少 30 天的患者。
排除标准:
- 临床上明显的肺部或腹部充血的急性失代偿,
- 任何可能影响肠道营养吸收的情况(充血性心力衰竭除外),
- 存在活动性胃炎或溃疡,
- 癌症的存在,
- 存在甲状腺毒症,
- I型糖尿病,
- 胰腺功能不全,
- β受体阻滞剂治疗,
- 临床相关的肝病,酶显着升高(根据当地规范,ALAT 或 AspAT 或 ALP 比正常值高 4 倍),
- 体重指数 > 25,
- 最近三个月内有不稳定型心绞痛或其他急性冠脉综合征,
- 参与任何其他研究,
- 不合作态度的迹象,
- 已知的 HIV 病毒感染,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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仅含 12 大卡/天的营养补充剂
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有源比较器:营养饮品
含600大卡/天的营养补充:蛋白质含量20克,碳水化合物72克,脂肪26克
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含600大卡/天的营养补充:蛋白质含量20克,碳水化合物72克,脂肪26克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重量(公斤)
大体时间:18周
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18周
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生活质量
大体时间:18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的瘦肉组织含量,总计加上手臂和腿
大体时间:18周
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18周
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通过双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的脂肪组织含量,总量加上手臂和腿
大体时间:18周
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18周
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炎症标志物的血清水平,包括肿瘤坏死因子、其可溶性受体 1 和 2 以及白细胞介素 6
大体时间:18周
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18周
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生化指标包括胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白
大体时间:18周
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18周
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通过超声心动图评估的左心室射血分数
大体时间:18周
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18周
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使用肺活量计进行运动测试
大体时间:18周
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18周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Anker SD, Ponikowski P, Varney S, Chua TP, Clark AL, Webb-Peploe KM, Harrington D, Kox WJ, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Wasting as independent risk factor for mortality in chronic heart failure. Lancet. 1997 Apr 12;349(9058):1050-3. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07015-8. Erratum In: Lancet 1997 Apr 26;349(9060):1258.
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University Clinical Centre, GdanskNutricia Foundation未知
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University of CopenhagenHvidovre University Hospital完全的