Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa u městnavého srdečního selhání a srdeční kachexie

3. dubna 2008 aktualizováno: National Heart and Lung Institute

Vliv enterální výživy na funkční stav a aktivaci zánětu u pacientů s městnavým srdečním selháním a srdeční kachexií.

Účelem této studie bylo určit účinky vysoce kalorického nápoje na hmotnost a několik dalších klinických markerů včetně kvality života u pacientů s neúmyslným úbytkem hmotnosti (kachexií) v důsledku chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční kachexie se ukázala jako silný nezávislý prediktor mortality u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Na rozdíl od hladovění se u pacientů s kachektickým CHF projevuje úbytek svalů a/nebo tukové tkáně. To pravděpodobně závisí, alespoň částečně, na úrovni aktivace zánětu. Teoreticky se zdá jasné, že u srdeční kachexie je nutné zlepšit nutriční stav. Bylo navrženo, že zánětlivá aktivace u CHF může být způsobena translokací endotoxinu přes edematózní stěnu střeva. U pacientů s akutně dekompenzovaným CHF byly nalezeny zvýšené hladiny endotoxinů, ale tyto hladiny se normalizovaly při léčbě diuretiky. Toto zjištění může být nanejvýš důležité. Na jednu stranu podtrhuje potřebu agresivní diuretické léčby k prevenci translokace, na druhou stranu však naznačuje potenciální prostor pro enterální léčbu. Enterální cesta výživy může být vysoce prospěšná snížením bakteriální translokace ze střev a/nebo přenosu endotoxinu, což nakonec vede k nižší zánětlivé aktivaci Četné experimentální studie ukazují, že enterální výživa snižuje bakteriální translokaci, absorpci endotoxinu a pozitivně moduluje funkci lokální imunitní tkáně.

Průzkum literatury ukazuje, že o účinnosti nutriční podpory na funkční výkonnost u pacientů s kachektickým CHF je známo velmi málo a ve skutečnosti se žádné zprávy netýkají vlivu enterální výživy na imunitní aktivaci pacientů s kachektickým CHF. Nedávné informace o některých souvislostech existujících mezi leptinem, který je zvýšený u CHF, a zánětlivou aktivací u tohoto syndromu spekulují o funkční roli leptinu v imunitní aktivaci u CHF. Vzhledem k tomu, že leptin je jedním z nejdůležitějších hormonů v regulaci energetického metabolismu těla, považujeme za rozumné zabývat se také změnami leptinu vyvolanými enterální výživou a doprovodnými fluktuacemi plazmatických cytokinů.

V posledních 12 měsících využíváme nutriční podporu u kachektických pacientů s CHF jako doplněk standardní terapie. Překvapilo nás výrazné funkční zlepšení, které jsme pozorovali v mnoha případech. Vzhledem k tomu, že většina těchto pacientů byla podrobena i agresivní vícelékové diuretické terapii, nebylo možné v tomto ohledu docenit roli enterální výživy. Myslíme si, že tato pozorování stojí za ověření v kontrolovanějších prospektivních studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Applied Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu,
  • Pacient jakéhokoli pohlaví se skutečnými známkami nebo příznaky městnavého srdečního selhání jakéhokoli původu s třídou NYHA ne nižší než III,
  • Přítomnost srdeční kachexie, jak je definována výše,
  • Trvání příznaků městnavého srdečního selhání alespoň 6 měsíců,
  • Ejekční frakce stanovená echokardiograficky ≤ 30 %,
  • Nutriční podpora bude nabízena pouze pacientům s pevně zavedenou farmakologickou léčbou po dobu minimálně 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dekompenzace s klinicky zjevnou plicní nebo abdominální kongescí,
  • Jakákoli situace (kromě městnavého srdečního selhání), která může ovlivnit vstřebávání živin ze střeva,
  • přítomnost aktivní gastritidy nebo vředu,
  • Přítomnost rakoviny,
  • přítomnost tyreotoxikózy,
  • Diabetes mellitus I. typu,
  • Pankreatická insuficience,
  • Léčba β-blokátory,
  • klinicky relevantní onemocnění jater s významně zvýšenými enzymy (ALAT nebo AspAT nebo ALP 4krát nad normou podle místních norem),
  • Index tělesné hmotnosti > 25,
  • nestabilní angina pectoris nebo jiné akutní koronární syndromy během posledních tří měsíců,
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích,
  • Známky nespolupracujícího přístupu,
  • Známá infekce virem HIV,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Výživový doplněk obsahující pouze 12 kcal/den
Aktivní komparátor: NutriDrink
Výživový doplněk s obsahem 600 kcal/den: bílkoviny 20 g, sacharidy 72 g, tuky 26 g
Výživový doplněk s obsahem 600 kcal/den: bílkoviny 20 g, sacharidy 72 g, tuky 26 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Váha (kg)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah netučné tkáně, celkem plus paže a nohy odděleně, jak bylo hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Obsah tukové tkáně, celkem plus paže a nohy odděleně, jak bylo hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Sérové ​​hladiny zánětlivých markerů včetně tumor nekrotizujícího faktoru, jeho rozpustných receptorů 1 a 2 a interleukinu-6
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Biochemické markery včetně cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Ejekční frakce levé komory hodnocená echokardiografií
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Zátěžové testování pomocí spiroergometrie
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit