Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterale Ernährung bei kongestiver Herzinsuffizienz und Herzkachexie

3. April 2008 aktualisiert von: National Heart and Lung Institute

Der Einfluss der enteralen Ernährung auf den Funktionsstatus und die Entzündungsaktivierung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und Herzkachexie.

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen eines hochkalorischen Getränks auf das Gewicht und mehrere andere klinische Marker, einschließlich der Lebensqualität, bei Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust (Kachexie) aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzkachexie hat sich als starker unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) erwiesen. Im Gegensatz zum Hungern weisen kachektische CHF-Patienten eine Abnahme von Muskeln und/oder Fettgewebe auf. Dies hängt wahrscheinlich zumindest teilweise von der Höhe der Entzündungsaktivierung ab. Theoretisch scheint klar, dass der Ernährungszustand bei Herzkachexie verbessert werden muss. Es wurde vermutet, dass die entzündliche Aktivierung bei CHF auf einer Endotoxintranslokation durch die ödematöse Darmwand beruhen könnte. Erhöhte Endotoxinspiegel wurden bei Patienten mit akut dekompensierter CHF gefunden, aber diese Spiegel normalisierten sich unter diuretischer Behandlung. Dieser Befund kann von größter Bedeutung sein. Auf der einen Seite unterstreicht es die Notwendigkeit einer aggressiven diuretischen Behandlung, um eine Translokation zu verhindern, auf der anderen Seite deutet es jedoch auf einen potenziellen Bereich für eine enterale Behandlung hin. Der enterale Ernährungsweg kann sehr vorteilhaft sein, indem er die bakterielle Translokation aus dem Darm und/oder den Endotoxintransfer verringert, was schließlich zu einer geringeren Entzündungsaktivierung führt. Zahlreiche experimentelle Studien zeigen, dass die enterale Ernährung die bakterielle Translokation und die Endotoxinabsorption reduziert und die Funktion des lokalen Immungewebes positiv moduliert.

Eine Suche in der Literatur zeigt, dass sehr wenig über die Wirksamkeit der Ernährungsunterstützung auf die funktionelle Leistung bei kachektischen CHF-Patienten bekannt ist und tatsächlich keine Berichte den Einfluss der enteralen Ernährung auf die Immunaktivierung von kachektischen CHF-Patienten betreffen. Neuere Informationen über einige Verbindungen, die zwischen Leptin, das bei CHF erhöht ist, und entzündlicher Aktivierung bei diesem Syndrom bestehen, spekulieren über eine funktionelle Rolle von Leptin bei der Immunaktivierung bei CHF. Da Leptin eines der wichtigsten Hormone bei der Regulierung des Energiestoffwechsels des Körpers ist, halten wir es für sinnvoll, auch die durch enterale Ernährung induzierten Veränderungen von Leptin und die damit einhergehenden Schwankungen von Plasmazytokinen zu untersuchen.

Während der letzten 12 Monate haben wir die Ernährungsunterstützung bei kachektischen Patienten mit CHF als Ergänzung zur Standardtherapie eingesetzt. Wir waren überrascht von einer deutlichen Funktionsverbesserung, die wir in vielen Fällen beobachten konnten. Da die meisten dieser Patienten auch einer aggressiven Diuretika-Therapie mit mehreren Medikamenten unterzogen wurden, war es unmöglich, die Rolle der enteralen Ernährung in dieser Hinsicht einzuschätzen. Wir glauben, dass diese Beobachtungen es wert sind, in kontrollierteren prospektiven Studien überprüft zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Applied Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung,
  • Patienten beider Geschlechter mit tatsächlichen Anzeichen oder Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz jeglichen Ursprungs mit NYHA-Klasse nicht weniger als III,
  • Vorliegen einer Herzkachexie wie oben definiert,
  • Dauer der Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz von mindestens 6 Monaten,
  • Ejektionsfraktion beurteilt durch Echokardiographie ≤ 30 %,
  • Ernährungsunterstützung wird nur Patienten angeboten, deren pharmakologische Behandlung für mindestens 30 Tage fest etabliert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Dekompensation mit klinisch offensichtlicher Lungen- oder Bauchstauung,
  • Jede Situation (außer Herzinsuffizienz), die die Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm beeinträchtigen kann,
  • Vorhandensein einer aktiven Gastritis oder eines Geschwürs,
  • Vorhandensein von Krebs,
  • Vorhandensein von Thyreotoxikose,
  • Diabetes mellitus Typ I,
  • Pankreasinsuffizienz,
  • Behandlung mit β-Blockern,
  • Klinisch relevante Lebererkrankung mit signifikant erhöhten Enzymen (ALAT oder AspAT oder ALP 4-mal über dem Normalwert gemäß den lokalen Normen),
  • Body-Mass-Index > 25,
  • instabile Angina pectoris oder andere akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten drei Monate,
  • Teilnahme an anderen Studien,
  • Anzeichen einer unkooperativen Haltung,
  • Bekannte HIV-Virusinfektion,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzung mit nur 12 kcal/Tag
Aktiver Komparator: NutriDrink
Nahrungsergänzung mit 600 kcal/Tag: Eiweißgehalt 20 g, Kohlenhydrate 72 g, Fett 26 g
Nahrungsergänzung mit 600 kcal/Tag: Eiweißgehalt 20 g, Kohlenhydrate 72 g, Fett 26 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehalt an magerem Gewebe, insgesamt plus Arme und Beine separat, wie durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA) beurteilt
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Fettgewebegehalt, gesamt plus Arme und Beine separat, bestimmt durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Serumspiegel von Entzündungsmarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor, seinen löslichen Rezeptoren 1 und 2 und Interleukin-6
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Biochemische Marker einschließlich Cholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Belastungstest mit Spiroergometrie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren