- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00654719
Nutrición Enteral en Insuficiencia Cardíaca Congestiva y Caquexia Cardíaca
La influencia de la nutrición enteral en el estado funcional y la activación inflamatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y caquexia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la caquexia cardíaca es un potente predictor independiente de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). A diferencia de la inanición, los pacientes con CHF caquécticos presentan una disminución de los músculos y/o del tejido adiposo. Esto probablemente depende, al menos en parte, del nivel de activación inflamatoria. Teóricamente, parece claro que se debe mejorar el estado nutricional en la caquexia cardíaca. Se ha sugerido que la activación inflamatoria en CHF puede deberse a la translocación de endotoxinas a través de la pared intestinal edematosa. Se han encontrado niveles elevados de endotoxinas en pacientes con CHF agudamente descompensada, pero estos niveles se normalizaron con el tratamiento con diuréticos. Este hallazgo puede ser de suma importancia. Por un lado, subraya la necesidad de un tratamiento diurético agresivo para prevenir la translocación; por otro lado, sin embargo, sugiere un área potencial para el tratamiento enteral. La vía enteral de nutrición puede ser muy beneficiosa al disminuir la translocación bacteriana desde el intestino y/o la transferencia de endotoxinas, lo que finalmente resulta en una menor activación inflamatoria. Numerosos estudios experimentales muestran que la alimentación enteral reduce la translocación bacteriana, la absorción de endotoxinas y modula positivamente la función del tejido inmunitario local.
Una búsqueda en la literatura muestra que se sabe muy poco acerca de la efectividad del soporte nutricional en el desempeño funcional en pacientes con ICC caquéctica y, en realidad, ningún informe se refiere a la influencia de la alimentación enteral en la activación inmunológica de pacientes con ICC caquéctica. La información reciente de algunos vínculos existentes entre la leptina, que está aumentada en la ICC, y la activación inflamatoria en este síndrome especula sobre un papel funcional de la leptina en la activación inmunitaria en la ICC. Dado que la leptina es una de las hormonas más importantes en la regulación del metabolismo energético corporal, creemos que es razonable examinar también los cambios de leptina inducidos por la alimentación enteral y las fluctuaciones concomitantes de las citocinas plasmáticas.
Durante los últimos 12 meses hemos estado usando apoyo nutricional en pacientes caquécticos con ICC como complemento de la terapia estándar. Nos sorprendió una mejora funcional significativa que observamos en muchos casos. Como la mayoría de estos pacientes también fueron sometidos a una terapia diurética agresiva con múltiples fármacos, fue imposible apreciar el papel de la nutrición enteral a este respecto. Creemos que vale la pena verificar estas observaciones en estudios prospectivos más controlados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado,
- Paciente de cualquier sexo con signos o síntomas reales de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier origen con clase NYHA no menos de III,
- Presencia de caquexia cardíaca como se define anteriormente,
- Duración de los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva de al menos 6 meses,
- Fracción de eyección evaluada por ecocardiografía ≤30%,
- El soporte nutricional se ofrecerá únicamente a pacientes con su tratamiento farmacológico firmemente establecido durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Descompensación aguda con congestión pulmonar o abdominal clínicamente evidente,
- Cualquier situación (aparte de la insuficiencia cardíaca congestiva) que pueda afectar la absorción de nutrientes del intestino,
- Presencia de gastritis activa o úlcera,
- presencia de cáncer,
- Presencia de tirotoxicosis,
- diabetes mellitus tipo I,
- insuficiencia pancreática,
- Tratamiento con β-bloqueadores,
- Enfermedad hepática clínicamente relevante con enzimas significativamente elevadas (ALAT o AspAT o ALP 4 veces por encima de lo normal según las normas locales),
- Índice de masa corporal > 25,
- angina de pecho inestable u otros síndromes coronarios agudos en los últimos tres meses,
- Participación en otros estudios,
- Signos de actitud poco cooperativa,
- Infección conocida por el virus del VIH,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Complementación nutricional que contiene solo 12 kcal/día
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Comparador activo: NutriDrink
Suplemento nutricional que contiene 600 kcal/día: contenido de proteína 20 g, carbohidratos 72 g, grasa 26 g
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Suplemento nutricional que contiene 600 kcal/día: contenido de proteína 20 g, carbohidratos 72 g, grasa 26 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Contenido de tejido magro, total más brazos y piernas por separado, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Contenido de tejido graso, total más brazos y piernas por separado, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Niveles séricos de marcadores inflamatorios, incluido el factor de necrosis tumoral, sus receptores solubles 1 y 2 e interleucina-6
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Marcadores bioquímicos que incluyen colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Prueba de esfuerzo mediante espiroergometría
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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