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Nutrición Enteral en Insuficiencia Cardíaca Congestiva y Caquexia Cardíaca

3 de abril de 2008 actualizado por: National Heart and Lung Institute

La influencia de la nutrición enteral en el estado funcional y la activación inflamatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y caquexia cardíaca.

El propósito de este estudio fue determinar los efectos de una bebida con alto contenido calórico sobre el peso y varios otros marcadores clínicos, incluida la calidad de vida en pacientes con pérdida de peso involuntaria (caquexia) debido a insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la caquexia cardíaca es un potente predictor independiente de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). A diferencia de la inanición, los pacientes con CHF caquécticos presentan una disminución de los músculos y/o del tejido adiposo. Esto probablemente depende, al menos en parte, del nivel de activación inflamatoria. Teóricamente, parece claro que se debe mejorar el estado nutricional en la caquexia cardíaca. Se ha sugerido que la activación inflamatoria en CHF puede deberse a la translocación de endotoxinas a través de la pared intestinal edematosa. Se han encontrado niveles elevados de endotoxinas en pacientes con CHF agudamente descompensada, pero estos niveles se normalizaron con el tratamiento con diuréticos. Este hallazgo puede ser de suma importancia. Por un lado, subraya la necesidad de un tratamiento diurético agresivo para prevenir la translocación; por otro lado, sin embargo, sugiere un área potencial para el tratamiento enteral. La vía enteral de nutrición puede ser muy beneficiosa al disminuir la translocación bacteriana desde el intestino y/o la transferencia de endotoxinas, lo que finalmente resulta en una menor activación inflamatoria. Numerosos estudios experimentales muestran que la alimentación enteral reduce la translocación bacteriana, la absorción de endotoxinas y modula positivamente la función del tejido inmunitario local.

Una búsqueda en la literatura muestra que se sabe muy poco acerca de la efectividad del soporte nutricional en el desempeño funcional en pacientes con ICC caquéctica y, en realidad, ningún informe se refiere a la influencia de la alimentación enteral en la activación inmunológica de pacientes con ICC caquéctica. La información reciente de algunos vínculos existentes entre la leptina, que está aumentada en la ICC, y la activación inflamatoria en este síndrome especula sobre un papel funcional de la leptina en la activación inmunitaria en la ICC. Dado que la leptina es una de las hormonas más importantes en la regulación del metabolismo energético corporal, creemos que es razonable examinar también los cambios de leptina inducidos por la alimentación enteral y las fluctuaciones concomitantes de las citocinas plasmáticas.

Durante los últimos 12 meses hemos estado usando apoyo nutricional en pacientes caquécticos con ICC como complemento de la terapia estándar. Nos sorprendió una mejora funcional significativa que observamos en muchos casos. Como la mayoría de estos pacientes también fueron sometidos a una terapia diurética agresiva con múltiples fármacos, fue imposible apreciar el papel de la nutrición enteral a este respecto. Creemos que vale la pena verificar estas observaciones en estudios prospectivos más controlados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Applied Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de consentimiento informado,
  • Paciente de cualquier sexo con signos o síntomas reales de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier origen con clase NYHA no menos de III,
  • Presencia de caquexia cardíaca como se define anteriormente,
  • Duración de los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva de al menos 6 meses,
  • Fracción de eyección evaluada por ecocardiografía ≤30%,
  • El soporte nutricional se ofrecerá únicamente a pacientes con su tratamiento farmacológico firmemente establecido durante al menos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Descompensación aguda con congestión pulmonar o abdominal clínicamente evidente,
  • Cualquier situación (aparte de la insuficiencia cardíaca congestiva) que pueda afectar la absorción de nutrientes del intestino,
  • Presencia de gastritis activa o úlcera,
  • presencia de cáncer,
  • Presencia de tirotoxicosis,
  • diabetes mellitus tipo I,
  • insuficiencia pancreática,
  • Tratamiento con β-bloqueadores,
  • Enfermedad hepática clínicamente relevante con enzimas significativamente elevadas (ALAT o AspAT o ALP 4 veces por encima de lo normal según las normas locales),
  • Índice de masa corporal > 25,
  • angina de pecho inestable u otros síndromes coronarios agudos en los últimos tres meses,
  • Participación en otros estudios,
  • Signos de actitud poco cooperativa,
  • Infección conocida por el virus del VIH,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Complementación nutricional que contiene solo 12 kcal/día
Comparador activo: NutriDrink
Suplemento nutricional que contiene 600 kcal/día: contenido de proteína 20 g, carbohidratos 72 g, grasa 26 g
Suplemento nutricional que contiene 600 kcal/día: contenido de proteína 20 g, carbohidratos 72 g, grasa 26 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contenido de tejido magro, total más brazos y piernas por separado, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Contenido de tejido graso, total más brazos y piernas por separado, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Niveles séricos de marcadores inflamatorios, incluido el factor de necrosis tumoral, sus receptores solubles 1 y 2 e interleucina-6
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Marcadores bioquímicos que incluyen colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Prueba de esfuerzo mediante espiroergometría
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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