Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring ved kongestiv hjertesvigt og hjertekakeksi

3. april 2008 opdateret af: National Heart and Lung Institute

Indflydelsen af ​​enteral ernæring på funktionel status og inflammatorisk aktivering hos patienter med kongestiv hjertesvigt og hjertekakeksi.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af en drik med højt kalorieindhold på vægten og adskillige andre kliniske markører, herunder livskvalitet hos patienter med utilsigtet vægttab (kakeksi) på grund af kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hjertekakeksi har vist sig at være en kraftfuld uafhængig prædiktor for dødelighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF). I modsætning til sult viser kakektiske CHF-patienter et fald i muskler og/eller fedtvæv. Dette afhænger sandsynligvis, i det mindste delvist, af niveauet af inflammatorisk aktivering. Teoretisk synes det klart, at ernæringsstatus skal forbedres ved hjertekakeksi. Det er blevet foreslået, at inflammatorisk aktivering i CHF kan skyldes endotoksintranslokation gennem den ødematøse tarmvæg. Forhøjede endotoksinniveauer er fundet hos patienter med akut dekompenseret CHF, men disse niveauer normaliseres ved diuretikabehandling. Denne konstatering kan være af yderste vigtighed. Fra den ene side understreger det behovet for aggressiv diuretisk behandling for at forhindre translokation, fra en anden side foreslår det dog et potentielt område for enteral behandling. Enteral ernæringsvej kan være yderst fordelagtig ved at mindske bakteriel translokation fra tarme og/eller endotoksinoverførsel, hvilket endelig resulterer i lavere inflammatorisk aktivering Talrige eksperimentelle undersøgelser viser, at enteral ernæring reducerer bakteriel translokation, endotoksinabsorption og positivt modulerer funktionen af ​​lokalt immunvæv.

En søgning i litteraturen viser, at der er meget lidt kendt om effektiviteten af ​​ernæringsstøtte på funktionel ydeevne hos kakektiske CHF-patienter, og faktisk er der ingen rapporter om indflydelsen af ​​enteral ernæring på immunaktivering af kakektiske CHF-patienter. Nylige oplysninger om nogle forbindelser, der eksisterer mellem leptin, som er øget i CHF, og inflammatorisk aktivering i dette syndrom spekulerer på en funktionel rolle af leptin i immunaktivering i CHF. Da leptin er et af de vigtigste hormoner i reguleringen af ​​kroppens energimetabolisme, mener vi, at det er rimeligt også at se på enteral fodring-inducerede ændringer af leptin og samtidige fluktuationer af plasmacytokiner.

I løbet af de sidste 12 måneder har vi brugt ernæringsstøtte til kakektiske patienter med CHF som et supplement til standardbehandling. Vi blev overrasket over en betydelig funktionel forbedring, som vi observerede i mange tilfælde. Da de fleste af disse patienter også blev udsat for aggressiv multi-drug diuretikabehandling, var det umuligt at forstå den rolle, enteral ernæring spiller i denne henseende. Vi mener, at disse observationer er værd at verificere i mere kontrollerede prospektive undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Applied Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Medical School, Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af informeret samtykke,
  • Patient med enten køn med faktiske tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt af enhver oprindelse med NYHA-klasse ikke mindre end III,
  • Tilstedeværelse af hjertekakeksi som defineret ovenfor,
  • Varighed af symptomer på kongestiv hjertesvigt i mindst 6 måneder,
  • Udstødningsfraktion vurderet ved ekkokardiografi ≤30 %,
  • Ernæringsmæssig støtte vil udelukkende blive tilbudt patienter med deres farmakologiske behandling fast etableret i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dekompensation med klinisk tydelig lunge- eller abdominal kongestion,
  • Enhver situation (bortset fra kongestiv hjertesvigt), der kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer fra tarmen,
  • Tilstedeværelse af aktiv gastritis eller mavesår,
  • Tilstedeværelse af kræft,
  • Tilstedeværelse af thyreotoksikose,
  • Type I diabetes mellitus,
  • bugspytkirtelinsufficiens,
  • Behandling med β-blokkere,
  • Klinisk relevant leversygdom med signifikant forhøjede enzymer (ALAT eller AspAT eller ALP 4 gange over det normale i henhold til lokale normer),
  • Body mass index > 25,
  • ustabil angina pectoris eller andre akutte koronare syndromer inden for de sidste tre måneder,
  • Deltagelse i andre undersøgelser,
  • Tegn på usamarbejdsvillig holdning,
  • Kendt HIV-virusinfektion,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud indeholdende kun 12 kcal/dag
Aktiv komparator: NutriDrink
Kosttilskud, der indeholder 600 kcal/dag: proteinindhold 20 g, kulhydrater 72 g, fedt 26 g
Kosttilskud, der indeholder 600 kcal/dag: proteinindhold 20 g, kulhydrater 72 g, fedt 26 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt (kg)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indhold af magert væv, i alt plus arme og ben separat, vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Fedtvævsindhold, samlet plus arme og ben separat, vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Serumniveauer af inflammatoriske markører inklusive tumornekrosefaktor, dens opløselige receptor 1 og 2 og interleukin-6
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Biokemiske markører, herunder kolesterol, low density lipoprotein, high density lipoprotein
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Træningstest ved hjælp af spiroergometri
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner