Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione enterale nell'insufficienza cardiaca congestizia e nella cachessia cardiaca

3 aprile 2008 aggiornato da: National Heart and Lung Institute

L'influenza della nutrizione enterale sullo stato funzionale e sull'attivazione infiammatoria nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e cachessia cardiaca.

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti di una bevanda ad alto contenuto calorico sul peso e su diversi altri marcatori clinici inclusa la qualità della vita in pazienti con perdita di peso involontaria (cachessia) dovuta a insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cachessia cardiaca ha dimostrato di essere un potente predittore indipendente di mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). A differenza della fame, i pazienti con CHF cachettico presentano una diminuzione dei muscoli e/o del tessuto adiposo. Questo probabilmente dipende, almeno in parte, dal livello di attivazione infiammatoria. Teoricamente, sembra chiaro che lo stato nutrizionale debba essere migliorato nella cachessia cardiaca. È stato suggerito che l'attivazione infiammatoria nella CHF possa essere dovuta alla traslocazione dell'endotossina attraverso la parete intestinale edematosa. Livelli elevati di endotossine sono stati riscontrati in pazienti con CHF acutamente scompensato, ma questi livelli si sono normalizzati con il trattamento diuretico. Questa scoperta può essere della massima importanza. Da un lato sottolinea la necessità di un trattamento diuretico aggressivo per prevenire la traslocazione, dall'altro, invece, suggerisce una potenziale area per il trattamento enterale. La via di nutrizione enterale può essere molto utile diminuendo la traslocazione batterica dall'intestino e/o il trasferimento di endotossine, con conseguente minore attivazione infiammatoria Numerosi studi sperimentali mostrano che l'alimentazione enterale riduce la traslocazione batterica, l'assorbimento di endotossina e modula positivamente la funzione del tessuto immunitario locale.

Una ricerca della letteratura mostra che si sa molto poco sull'efficacia del supporto nutrizionale sulla performance funzionale nei pazienti con CHF cachettico e in realtà nessun rapporto riguarda l'influenza della nutrizione enterale sull'attivazione immunitaria dei pazienti con CHF cachettico. Informazioni recenti su alcuni collegamenti esistenti tra leptina, che è aumentata nella CHF, e attivazione infiammatoria in questa sindrome ipotizzano un ruolo funzionale della leptina nell'attivazione immunitaria nella CHF. Poiché la leptina è uno degli ormoni più importanti nella regolazione del metabolismo energetico corporeo, riteniamo ragionevole esaminare anche i cambiamenti della leptina indotti dall'alimentazione enterale e le fluttuazioni concomitanti delle citochine plasmatiche.

Negli ultimi 12 mesi abbiamo utilizzato il supporto nutrizionale nei pazienti cachettici con CHF in aggiunta alla terapia standard. Siamo rimasti sorpresi da un significativo miglioramento funzionale che abbiamo osservato in molti casi. Poiché la maggior parte di questi pazienti era stata sottoposta anche a terapia diuretica multifarmaco aggressiva, era impossibile apprezzare il ruolo della nutrizione enterale in questo senso. Riteniamo che queste osservazioni meritino di essere verificate in studi prospettici più controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Applied Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato,
  • Paziente di entrambi i sessi con segni o sintomi effettivi di insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi origine con classe NYHA non inferiore a III,
  • Presenza di cachessia cardiaca come sopra definita,
  • Durata dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di almeno 6 mesi,
  • Frazione di eiezione valutata mediante ecocardiografia ≤30%,
  • Il supporto nutrizionale sarà offerto esclusivamente ai pazienti con il loro trattamento farmacologico stabilito per almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso acuto con congestione polmonare o addominale clinicamente evidente,
  • Qualsiasi situazione (a parte l'insufficienza cardiaca congestizia) che può influenzare l'assorbimento dei nutrienti dall'intestino,
  • Presenza di gastrite attiva o ulcera,
  • Presenza di cancro,
  • Presenza di tireotossicosi,
  • Diabete mellito di tipo I,
  • insufficienza pancreatica,
  • Trattamento con β-bloccanti,
  • Malattia epatica clinicamente rilevante con enzimi significativamente elevati (ALAT o AspAT o ALP 4 volte sopra il normale secondo le norme locali),
  • Indice di massa corporea > 25,
  • angina pectoris instabile o altre sindromi coronariche acute negli ultimi tre mesi,
  • Partecipazione ad altri studi,
  • Segni di atteggiamento non collaborativo,
  • Infezione da virus HIV nota,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento nutrizionale contenente solo 12 kcal/giorno
Comparatore attivo: NutriDrink
Supplemento nutrizionale che contiene 600 kcal/giorno: contenuto proteico 20 g, carboidrati 72 g, grassi 26 g
Supplemento nutrizionale che contiene 600 kcal/giorno: contenuto proteico 20 g, carboidrati 72 g, grassi 26 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso (kg)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto di tessuto magro, totale più braccia e gambe separatamente, valutato mediante assorbimetria duale a raggi X (DEXA)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Contenuto di tessuto adiposo, totale più braccia e gambe separatamente, valutato mediante assorbimetria duale a raggi X (DEXA)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Livelli sierici di marcatori infiammatori tra cui il fattore di necrosi tumorale, i suoi recettori solubili 1 e 2 e l'interleuchina-6
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Marcatori biochimici tra cui colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Test da sforzo con spiroergometria
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi