Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study
2008년 9월 25일 업데이트: Pfizer
Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care
The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects.
The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.
연구 개요
상세 설명
The study was prematurely terminated on December 9, 2003.
The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue.
It was related to the difficulty in recruiting patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leon, 스페인, 24005
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28001
- Pfizer Investigational Site
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Parla, 스페인
- Pfizer Investigational Site
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Torremolinos, 스페인, 29620
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Confinement to bed for more than 3 days, due to:
- Heart failure
- Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
- Acute rheumatic involvement
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cancer
- Anticoagulant treatment in the previous 3 months
- Stroke or major surgery in the previous 3 months
- Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
- Known chronic hepatopathy
- Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
- Active peptic ulcer
- Bacterial endocarditis
- Conditions that can increase the risk of hemorrhage
- Known coagulation disorders
- Hypersensitivity to heparin or HIT
- Life expectancy of less than 3 months
- Previous confinement to bed during more than 3 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
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활성 비교기: Dalteparin sodium
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Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
기간: 1 month
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1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
기간: 1 month
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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