Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study

25. september 2008 opdateret af: Pfizer

Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care

The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects. The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study was prematurely terminated on December 9, 2003. The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue. It was related to the difficulty in recruiting patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Pfizer Investigational Site
      • Parla, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Torremolinos, Spanien, 29620
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 65 years
  • Confinement to bed for more than 3 days, due to:
  • Heart failure
  • Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
  • Acute rheumatic involvement
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cancer
  2. Anticoagulant treatment in the previous 3 months
  3. Stroke or major surgery in the previous 3 months
  4. Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
  5. Known chronic hepatopathy
  6. Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
  7. Active peptic ulcer
  8. Bacterial endocarditis
  9. Conditions that can increase the risk of hemorrhage
  10. Known coagulation disorders
  11. Hypersensitivity to heparin or HIT
  12. Life expectancy of less than 3 months
  13. Previous confinement to bed during more than 3 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route. The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
Aktiv komparator: Dalteparin sodium
Medicin: Dalteparin sodium
Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route. The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Tidsramme: 1 month
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Tidsramme: 1 month
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGMAEI-0042-046
  • A6301036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner