- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00655122
Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study
25. september 2008 oppdatert av: Pfizer
Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care
The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects.
The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study was prematurely terminated on December 9, 2003.
The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue.
It was related to the difficulty in recruiting patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leon, Spania, 24005
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28001
- Pfizer Investigational Site
-
Parla, Spania
- Pfizer Investigational Site
-
Torremolinos, Spania, 29620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Confinement to bed for more than 3 days, due to:
- Heart failure
- Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
- Acute rheumatic involvement
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cancer
- Anticoagulant treatment in the previous 3 months
- Stroke or major surgery in the previous 3 months
- Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
- Known chronic hepatopathy
- Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
- Active peptic ulcer
- Bacterial endocarditis
- Conditions that can increase the risk of hemorrhage
- Known coagulation disorders
- Hypersensitivity to heparin or HIT
- Life expectancy of less than 3 months
- Previous confinement to bed during more than 3 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
|
Aktiv komparator: Dalteparin sodium
|
Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGMAEI-0042-046
- A6301036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
Kliniske studier på Dalteparin sodium
-
PfizerFullførtDiabetisk fotsårCanada, Hellas, Østerrike, Finland, Polen, Sverige, Den russiske føderasjonen, Norge, Spania, Italia, Storbritannia, Danmark, Litauen, Belgia, Tyskland, Ukraina, Tsjekkia
-
PfizerFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringÅreknuter | Venøs tromboembolismeStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAvsluttetVenøs tromboembolisme | LungeneoplasmaFrankrike
-
Istanbul UniversityFullførtHypoksemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromTyrkia
-
PfizerFullførtVenøs tromboembolismeForente stater, Norge, Den russiske føderasjonen, Slovenia, Spania
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)PfizerFullførtVenøs tromboembolisme | HjernesvulsterForente stater, Canada, Australia, Italia
-
Medical University of ViennaAvsluttet
-
PfizerFullførtKreftForente stater, Canada, Spania, Østerrike, Nederland
-
Velindre NHS TrustUkjentLungekreft | TromboemboliStorbritannia